FLOMAX
- [Vedi Indice]Una compressa da 700 mg contiene:
Principio attivo: morniflumato 700 mg.
Una bustina bipartita contiene:
Principio attivo: morniflumato 350 mg.
Compresse, granulare in bustine bipartite ad uso orale.
- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare.
Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato:
| Dosi pro die |
| Compresse | Bustine |
| 700 mg | 350 mg |
| Adulti | 1 x 2 | 2 x 2 |
| Anziani (oltre 65 anni) | - | 1 x 2-3 |
| Ragazzi da 8 a 14 anni (25-45 kg) | - | 1 x 2 |
| Bambini da 4 a 8 anni (15-25 kg) | - | 1 /2 x 2 |
| Bambini fino a 4 anni (10-15 kg) | - | 1 /2 x 1 |
In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo.
Nell'anziano, a giudizio del Medico, la posologia potrà essere opportunamente modificata sulla base dell'intensità delle affezioni.
È consigliabile la somministrazione a stomaco pieno.
La somministrazione di Flomax è controindicata in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva e da emorragie gastro-intestinali in atto e nei soggetti con ipersensibilità a uno dei componenti, all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei. La somministrazione delle bustine, contenenti aspartame, è controindicata nei casi di fenilchetonuria. Gravidanza. Allattamento. Bambini di età inferiore a 6 mesi.
Particolari cautele vanno osservate nel trattamento di pazienti con affezioni del tratto superiore dell'apparato digerente, con malattie emorragiche e con insufficienza renale ed epatica.
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale.
Non si hanno dati sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 mesi.
Come per altri antiinfiammatori, la terapia con morniflumato non è sostitutiva della terapia chemio-antibiotica nel trattamento delle infezioni batteriche concomitanti a infiammazioni delle vie aeree, del distretto ORL e dell'apparato urogenitale.
La formulazione bustine contiene saccarosio; di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Si sconsiglia l'associazione di morniflumato con altri antiinfiammatori non steroidei, onde ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico e renale.
Particolare attenzione è richiesta nel caso di trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti ed inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Sebbene negli studi sperimentali non si siano evidenziati fenomeni di tossicità embrionale l'uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza.
Non è noto se il morniflumato venga escreto con il latte materno; se ne sconsiglia pertanto la somministrazione durante l'allattamento.
Similmente ad altri antiinfiammatori non steroidei il farmaco potrebbe indurre sonnolenza od ottundimento sensorio con compromissione delle attività che richiedono prontezza di riflessi (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).
È stata segnalata occasionalmente comparsa di effetti collaterali a carico dell'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, gastralgia, pirosi gastrica, diarrea) generalmente transitori e di lieve intensità.
Qualora i sintomi di intolleranza persistessero, prima di attuare l'eventuale sospensione del trattamento può essere opportuna una riduzione della posologia.
Raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.
Il metabolita del morniflumato, acido 2[[3-(trifluorometil)-fenil] amino]-3-piridincarbossilico, può causare leucopenia, ematuria e reazioni cutanee.
Non sono noti casi di assunzioni massicce di Flomax.
Considerando comunque che il preparato subisce una idrolisi rapida e completa con liberazione di acido 2[[3-(trifluorometil)-fenil]amino]-3-piridincarbossilico, i provvedimenti da adottare sono relativi agli effetti di quest'ultima sostanza e, in generale, degli antiinfiammatori non steroidei, per i quali si consiglia un trattamento sintomatico con eventuale lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato.
Flomax è una specialità a base di morniflumato, estere beta-morfolinoetilico dell'acido 2[[3-(trifluorometil)-fenil]-amino] 3-piridincarbossilico.
Il morniflumato è un composto non steroideo con attività antiinfiammatoria, antipiretica e secondariamente antalgica, caratterizzato da un indice terapeutico particolarmente favorevole.
Gli studi preclinici hanno dimostrato come il morniflumato sia dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, rivelandosi attivo in diversi modelli sperimentali di flogosi, quali edema da carragenina e da nistatina nel ratto ed eritema da raggi U.V. nella cavia. Tale attività risulta sovrapponibile a quella di acido niflumico e acido flufenamico.
Il morniflumato è attivo nell'ipertermia sperimentalmente indotta, in misura paragonabile o superiore ad altri composti analoghi (dipirone, ac. acetilsalicilico e paracetamolo).
Anche l'attività analgesica, saggiata mediante "Writhing-Test da fenilchinone" nel topo e "test di Randall-Selitto" nel ratto, risulta equipotente a quella dell'acido niflumico ma doppia rispetto a quella manifestata da acido flufenamico e dipirone, e sensibilmente maggiore a quella esibita da acido acetilsalicilico e paracetamolo.
Il prodotto negli studi sull'animale è risultato sprovvisto di effetto ulcerogeno; non sono state infatti rilevate lesioni gastriche nel ratto fino a dosi dell'ordine di 4000 mg/kg, notevolmente superiori alle dosi farmacologicamente attive.
L'elevata tollerabilità gastrica del morniflumato va probabilmente attribuita non soltanto alla virtuale assenza di irritazione locale di tipo fisico-chimico sulla mucosa gastrica ma, presumibilmente, anche alla mancata inibizione da parte del farmaco della sintesi delle prostaglandine ad attività citoprotettiva (PGI2 e PGE2 ).
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il prodotto viene rapidamente assorbito come tale dal tratto gastrointestinale e che successivamente viene rapidamente idrolizzato nel plasma, liberando l'acido corrispondente; l'escrezione è rapida, prevalentemente attraverso l'emuntorio renale, senza rischi di accumulo nell'organismo.
I valori di DL50 per via orale sono risultati pari a 4300 (M) e 4950 (F) mg/kg nel ratto ed a 4850 (M) e 5400 (F) mg/kg nel topo.
Per somministrazione ripetuta per via orale, il morniflumato è risultato ben tollerato fino a dosi di 100 mg/kg nel ratto e 60 mg/kg nel cane, per 6 mesi.
Morniflumato non ha manifestato effetti sulla fertilità e gametogenesi, non è risultato teratogeno (ratto, coniglio) e non ha presentato tossicità peri o post-natale (ratto). Non si sono inoltre evidenziati, negli animali, effetti genotossici, cancerogeni, allergizzanti, sensibilizzanti o immunodepressivi.
Compresse da 700 mg: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata.
Bustine bipartite da 350 mg: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di frutta, polivinilpirrolidone insolubile, metilidrossipropilcellulosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, gomma xantan, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110).
Non note.
Bustine: 3 anni.
Compresse: 5 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Compresse
Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 compresse da 700 mg
Bustine
Confezione interna: buste in PE/Al/carta; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 bustine da 350 mg
Nota sull'impiego delle bustine bipartite: aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene una dose di 175 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
Flomax 20 compresse 700 mg AIC n. 027244060
Flomax 20 bustine bipartite 350 mg AIC n. 027244072
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
2 Aprile 1990
Non soggetto.
Febbraio 1998
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