Interazioni - [Vedi Indice]
FLUAD può essere somministrato contemporaneamente ad
altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere
effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea
può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1, mediante
il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di
identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive
potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
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Non pertinente.
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E’ improbabile che FLUAD determini effetti sulla
capacità di guidare ed usare macchinari.
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Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel
punto d’iniezione, ecchimosi e indurimento.
Reazioni sistemiche:febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia.
Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo
1-2 giorni.
E’ stata riportata un’incidenza più elevata
di reazioni a seguito dell'immunizzazione con FLUAD rispetto ai
vaccini influenzali non adiuvati.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio ed eritema multiforme
essudativo come anche neuralgia, parestesia, convulsioni e
trombocitopenia transitoria. Raramente sono stati riportati
disturbi neurologici quali encefalomieliti, nevriti e sindrome di
Guillain Barré.
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate
reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo
shock.
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
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La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità post vaccinale verso ceppi
omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino
varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi
d’efficacia, la risposta anticorpale a FLUAD risulta
potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati,
in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B
e A/H3N2.
L’incremento della risposta immunitaria è
maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di
pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche
(diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un
rischio più elevato di complicazioni associate
all’influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene
dopo una seconda e terza immunizzazione con FLUAD.
Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo
immunizzazione con FLUAD è stato dimostrato anche rispetto
a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti
nel vaccino.
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Non applicabile.
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Studi sulla tossicità a dose ripetuta, sulla
genotossicità e sulla tolleranza locale, non hanno
rilevato alcun rischio specifico per l’uomo.
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Adiuvante: vedi Sezione 2.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro,
potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato,
magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per
preparazioni iniettabili.
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In assenza di studi di compatibilità, FLUAD non
deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.
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1 anno.
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Conservare il prodotto tra +2°C e +8°C. Non congelare.
Proteggere dalla luce.
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Siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di
sospensione iniettabile in emulsione. Confezioni da 1 e 10x.
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Portare FLUAD a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente.
Agitare delicatamente prima dell’uso.
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Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, Siena, Italia.
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A.I.C. Numero: 031840034/M (confezione da 1), A.I.C. Numero:
031840046/M (confezione da 10x).
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Maggio 1997
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2002
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