A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99
(RESVIR-17)��������� ��������� ��������� 15� microgrammi**
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova
Caledonia/20/99 (IVR-116)��������15� microgrammi**
B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente:
B/Shangdong/7/97)��������������� ��������� ��������� ��������� �������15�
microgrammi**
Questo vaccino rispetta le raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per
l’emisfero nord) e le decisioni dell’Unione Europea
per la stagione influenzale (2002/2003).
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
Il vaccino si presenta da incolore a lievemente
opalescente.
- [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
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Posologia
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati
deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi
degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla
formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio
desossicolato.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.�����������
Fluarixä non deve in nessuna circostanza essere
somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere
insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o
iatrogena.
Tiomersal (un composto organomercuriale) è stato usato
nel processo di produzione di questa specialità medicinale
e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito. Pertanto
possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.
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Fluarixäpuò essere somministrato
contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto,
l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western
Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere
dovute alle IgM di risposta al vaccino.
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Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la
gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili
rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai
possibili rischi della vaccinazione.
Fluarixäpuò essere usato durante
l’allattamento.
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E’ improbabile che Fluarixä determini effetti sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.
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Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore,
ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono
senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente:
nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia
transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in
rari casi hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti
con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici
quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain
Barrè.���
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
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La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi
omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino
varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
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Non applicabile.
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Non applicabile.
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Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio
fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato,
a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua
per preparazioni iniettabili.
�
In assenza di studi di compatibilità, questa
specialità medicinale non deve essere miscelata con altri
prodotti medicinali.
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1 anno.
�
Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in
frigorifero).
Non congelare. Conservare nel confezionamento originale per
proteggere dalla luce.
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0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite
(vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi:
confezioni da 1,10 o 20.
�
Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di
iniettarlo. Agitare prima dell’uso.
Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa
preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve
essere eliminato metà del volume. Si deve iniettare il
volume rimasto.
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
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Fluarix:
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino
(0,5 ml) – A.I.C. n. 029245178/M
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5
ml) – A.I.C. n. 029245180/M
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5
ml) – A.I.C. n. 029245216/M
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml)
senza ago – A.I.C. n. 029245192/M
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5
ml) senza ago – A.I.C. n. 029245204/M
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5
ml) senza ago – A.I.C. n.029245228/M
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30 giugno 1998
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Maggio 2002
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