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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLUDARENE

- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene: cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2-Cromon-carbossilato di dietilammonio).

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

- [Vedi Indice]

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Affezioni in cui è presente un aumento della fragilità capillare, come i disturbi vascolari della retina in corso di diabete mellito, ipertensione e arteriosclerosi.

  - [Vedi Indice]

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.

Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Consigliabile l'assunzione del farmaco durante i pasti principali.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fludarene è di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (gastralgie, nausea. ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fludarene è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Fludarene è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. Fludarene aumenta la resistenza capillare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti. L'emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l'emivita di eliminazione è di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l'80% nelle prime 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).

Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro e microscopico degli organi.

Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale idrata.

Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 48 mesi.

- [Vedi Indice]

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Blister in PVC ed alluminio.

30 capsule da 200 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.

Divisione Oftalmica CHIBRET

Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma

Consociata della Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 200 mg AIC n. 024477022

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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