Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto
controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in
caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto
(per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la
epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione
anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici
di aspirina e cloramfenicolo.
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In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di
effettiva necessità sotto il diretto controllo del
medico.
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Non sono noti effetti negativi sulle
capacità di guida o sull'uso di macchine.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della
laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia,
anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità
epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza
renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni
gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione
del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva
ed irreversibile.
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I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore,
nausea, vomito, anoressia e dolori addominali.
Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza
epatica da necrosi cellulare.
Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla
letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.
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Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice
sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la
rimozione delle stesse mediante una migliore clearance
mucociliare.
Il paracetamolo è un farmaco ad attività
antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna
ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico.� I
due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con
modificazioni della curva termica favorevole all'associazione
rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.
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Assorbimento:�� il sobrerolo è rapidamente assorbito
per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.�
Picco massimo a 60'.� Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a
livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto
all'assunzione a stomaco vuoto o pieno.
Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente
distribuito.
La rapida distribuzione è confermata dai livelli
elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.
Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo
somministrato per e.v. è di 1,60 ore mentre nel muco il
tempo suddetto è di 10,82 ore.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo
è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto
determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7
mcg/ml, si manifesta dopo 20-30’ ed è seguito da un
decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora.
L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un
grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di
7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido
rispetto all'aminofenazone.
Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento
si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da
122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di
epatopatia.
Metabolizzazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo
presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il
passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita
dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo
e nell'animale.
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la
maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i
solfati.
Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi
esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero,
sobrerolo glucurono-coniugato e carvone.
Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via
rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto
forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua
eliminazione è pressoché completa entro le 24
ore.
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Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg
os;
Tossicità cronica: si è osservato che
somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi,
FLUENTAL a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a
quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144
mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che
si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità
cronica.
Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti
indicano che FLUENTAL non ha esercitato alcuna azione negativa
sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e
sull'aspetto dei neonati.
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Compresse
Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare,
carbossimetilamido.
Supposte Adulti e Bambini
Gliceridi semisintetici solidi.
Sciroppo
Glicole propilenico, glicerina,
carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150,
etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato
monobasico biidrato, acqua depurata.
Gocce
Polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico,
alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico.
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Attualmente non sono note incompatibilità gravi con
sostanze o prodotti di alcun genere.
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5 anni
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Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente
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Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone
litografato.
Supposte: valve in PVC rigido atossico , astuccio di cartone
litografato.
10 supposte Adulti
10 supposte Bambini
Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U.,
astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo
Gocce: flaconcino in vetro tipo III F.U. con
contagocce inserito a capovolgimento in polietilene; astuccio in
cartone litografato. 20 ml di gocce
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Nessuna.
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RHONE-POULENC AVNETIS S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 MILANO
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6 supposte adulti: codice 022837013
10 supposte adulti: codice 022837025
6 supposte bambini: codice 022837037
10 supposte bambini: codice 022837049
20 ml gocce: codice 022837076
15 compresse: codice 022837088
150 ml sciroppo: codice 022837090
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Compresse, Supposte, Sciroppo:
Prima Autorizzazione: Agosto 1973
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000
Gocce:
Prima Autorizzazione: Dicembre 1984
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Aprile 2001
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