Interazioni - [Vedi Indice]
In genere non interferisce con altri farmaci.
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Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su
animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del
Fluibron anche a dosi elevate.
Non e' comunque consigliabile, come per tutti i
farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre
mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante
l'allattamento, andra' somministrato solo in caso di effettiva
necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
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Nessuno.
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Alle dosi consigliate il farmaco e' normalmente ben
tollerato. Raramente sono stati osservati nausea, cefalea,
disturbi gastrointestinali.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron
per uso inalatorio.
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Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle
secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una
marcata attivita' mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto
farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla
funzionalita' ciliare e sulla produzione di surfattante
alveolare.
Qualita' del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle
cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia'
formati, normalizza la viscosita' del secreto e infine
regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo‑acinose
dell'albero respiratorio.
Funzionalita' ciliare: ambroxol aumenta sia il numero
dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei
movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di
trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla
normalizzazione dei toni respiratori migliorando
l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: ambroxol
stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di
surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del
tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo‑alveolare e infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilita' di ambroxol e' stata valutata
sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti
volontari sani. Si e' dedotto che ambroxol viene rapidamente
assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e' di circa 10
ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla
2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente
per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicita' acuta ‑ La tossicita'
acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si e' dimostrata
molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg;
DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).
Tossicita' cronica ‑ La
valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che
Fluibron e' dotato di una buona tollerabilita' sia a livello
generale sia a livello locale. In particolare non si sono
constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed
ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi
presi in considerazione e neppure modificazioni della loro
funzionalita'.
Attivita' teratogena ‑ I dati raccolti
nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide)
evidenziano la totale mancanza di attivita' teratogena di
Fluibron.
Attivita' mutagena ‑ I classici tests di
mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita' mutagena
di Fluibron.
Influenza sui vari organi ed apparati ‑
Si e' dimostrato che Fluibron non ha causato significative
variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione
arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza
cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160
mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna
azione sull'attivita' peristaltica nel cane.
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Sodio cloruro, metile p‑idrossibenzoato, propile
p‑idrossibenzoato, acqua depurata.
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Nessuna nota.
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24 mesi alle normali condizioni ambientali.
Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.
Tale periodo e' da intendersi per la specialita'
correttamente conservata e con confezionamento integro.
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Il prodotto va utilizzato entro le 24 ore dalla prima
apertura del contenitore monodose.
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Confezione interna: contenitori monodose in
polipropilene con graduazione a meta' dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml
Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml
Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml
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Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le
seguenti operazioni:
1)�� Flettere il monodose nelle due direzioni.
2)�� Staccare il contenitore monodose dalla striscia
prima sopra e poi al centro.
3)�� Aprire il contenitore monodose ruotando
l'aletta.
4)�� Esercitando una moderata pressione sulle pareti
del contenitore monodose far uscire il medicamento nella
quantita' prescritta.
5)�� In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore
puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Porre
controluce il fialoide per verificare l’esattezza della
meta’ dose.
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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. ‑ Via Palermo, 26/A
‑ PARMA
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FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 10
contenitori monodose: N° 024596138
FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 15
contenitori monodose: N° 024596140
FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 20
contenitori monodose: N° 024596153
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Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione
medica.
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FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare� - 10
contenitori monodose: 04/03/1996
FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare� - 15
contenitori monodose: 04/03/1996
FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare -� 20
contenitori monodose: 13/04/2001
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Aprile 2001
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