Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell’apparato osteoarticolare.
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Somministrazione
Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato:
DOSI PRO DIE
������
������Adulti
������ Anziani (oltre 65 anni)���������
������ Ragazzi da 8 a 14 anni (25-45 Kg)
������ Bambini da 4 a� 8 anni (15-25 Kg)
������ Bambini fino a 4 anni (10-15 Kg)
In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo.
Nell'anziano, a giudizio del medico, la posologia potrà essere opportunamente modificata sulla base dell'intensità delle affezioni.
E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno.
Somministrazione rettale
Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di FLUMARIN supposte adulti. La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Supposte bambini (400 mg): Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta di FLUMARIN supposte bambini al giorno.
Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 a 3 supposte al giorno secondo l’età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è una supposta ogni 10 chili di peso. Queste posologie possono essere aumentate secondo il parere del medico curante.
La formulazione supposte, particolarmente studiata per l’impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse; inoltre, è particolarmente adatta per trattamenti prolungati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione di FLUMARIN e' controindicata in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva e da emorragie gastro‑intestinali in atto e nei soggetti con ipersensibilità a uno dei componenti, all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei.
Gravidanza e Allattamento (v. par.4.6).
Bambini di età inferiore a 6 mesi (v. par. 4.4).
Il granulato per sospensione orale (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicata nei casi di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Particolari cautele vanno osservate nel trattamento di pazienti con affezioni del tratto superiore dell'apparato digerente, con malattie emorragiche e con insufficienza renale ed epatica.
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale.
FLUMARIN adulti supposte non va utilizzato in pediatria.
Poiché non si hanno dati sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 mesi, è da sconsigliarsi l’impiego di morniflumato (v. par. 4.3) in tali pazienti.
Come per altri FANS, l’impiego di morniflumato in pediatria andrà effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente.
Nel trattamento di pazienti pediatrici è opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (v. par. 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse.
Come per altri antiinfiammatori, la terapia con morniflumato non e' sostitutiva della terapia chemio-antibiotica nel trattamento delle infezioni batteriche concomitanti a infiammazioni delle vie aeree, del distretto ORL e dell'apparato urogenitale.
Il granulato per sospensione orale (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di ciò per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi gastrici e diarrea.
La sospensione orale contiene saccarosio:� usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di ciò per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici; la sospensione contiene, inoltre, metil-p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'associazione di morniflumato con altri antiinfiammatori non steroidei, onde ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico e renale.
Particolare attenzione e' richiesta nel caso di trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti ed inibitori dell'aggregazione piastrinica.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene negli studi sperimentali non si siano evidenziati fenomeni di tossicità embrionale l'uso del prodotto e' sconsigliabile in gravidanza.
Non e' noto se il morniflumato venga escreto con il latte materno; se ne sconsiglia pertanto la somministrazione durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Similmente ad altri antiinfiammatori non steroidei il farmaco potrebbe indurre sonnolenza od ottundimento sensorio con compromissione delle attività che richiedono prontezza di riflessi (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L’impiego di morniflumato è associato ad una limitata incidenza di effetti indesiderati generalmente transitori e di lieve entità, osservati prevalentemente in seguito a somministrazione orale.
Tuttavia nel corso del trattamento possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse:
Effetti a carico dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, pirosi gastrica, diarrea. Tali sintomi sono dose-dipendenti e si manifestano più frequentemente a posologie elevate.
Reazioni di ipersensibilità:
-��� Cutanee e mucocutanee: rash cutaneo, orticaria, prurito, porpora, vasculiti cutanee. In casi di eccezionale evenienza eritema polimorfo ed eruzione bollosa (sindrome di Stevens-Johnson).
-��� Respiratori: l’insorgenza di crisi asmatiche può verificarsi in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri anti-infiammatori non steroidei.
-��� Generali: stato di malessere, ipotensione, shock anafilattico.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale: raramente cefalea e vertigine.
Effetti renali: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale; in casi isolati sindrome nefrotica.
Modificazioni dei parametri clinici di laboratorio: in casi molto rari alterazioni a carico dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di assunzioni massicce di FLUMARIN.
Considerando comunque che il preparato subisce una idrolisi rapida e completa con liberazione di acido 2[[3-(trifluorometil)-fenil]amino]-3-piridincarbossilico, i provvedimenti da adottare sono relativi agli effetti di quest'ultima sostanza e, in generale, degli antiinfiammatori non steroidei, per i quali si consiglia un trattamento sintomatico con eventuale lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato, se il medicinale è stato assunto per via orale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
FLUMARIN è una specialità a base di morniflumato, estere beta-morfolinoetilico dell'acido 2[[3-(trifluorometil)-fenil]-amino] 3-piridincarbossilico.
Il morniflumato è un composto non steroideo con attività antiinfiammatoria, antipiretica e secondariamente antalgica, caratterizzato da un indice terapeutico particolarmente favorevole.
Gli studi preclinici hanno dimostrato come il morniflumato sia dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, rivelandosi attivo in diversi modelli sperimentali di flogosi, quali edema da carragenina e da nistatina nel ratto ed eritema da raggi U.V. nella cavia. Tale attività risulta sovrapponibile a quella di acido niflumico e acido flufenamico.
Il morniflumato e' attivo nell'ipertermia sperimentalmente indotta, in misura paragonabile o superiore ad altri composti analoghi (dipirone, ac. acetilsalicilico e paracetamolo).
Anche l'attività analgesica, saggiata mediante "Writhing-Test da fenilchinone" nel topo e "test di Randall-Selitto" nel ratto, risulta equipotente a quella dell'acido niflumico ma doppia rispetto a quella manifestata da acido flufenamico e dipirone, e sensibilmente maggiore a quella esibita da acido acetilsalicilico e paracetamolo.
Il prodotto negli studi sull'animale e' risultato sprovvisto di effetto ulcerogeno, non sono state infatti rilevate lesioni gastriche nel ratto fino a dosi dell'ordine di 4000 mg/Kg, notevolmente superiori alle dosi farmacologicamente attive.
L'elevata tollerabilità gastrica del morniflumato va probabilmente attribuita non soltanto alla virtuale assenza di irritazione locale di tipo fisico-chimico sulla mucosa gastrica ma, presumibilmente, anche alla mancata inibizione da parte del farmaco della sintesi delle prostaglandine ad attività citoprotettiva (PGI2 e PGE2).
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il prodotto somministrato per via orale viene rapidamente assorbito come tale dal tratto gastrointestinale e che successivamente viene rapidamente idrolizzato nel plasma, liberando l'acido corrispondente; l'escrezione e' rapida, prevalentemente attraverso l'emuntorio renale, senza rischi di accumulo nell'organismo. Anche per via rettale il morniflumato viene rapidamente assorbito ed immediatamente idrolizzato ad acido niflumico, con raggiungimento del picco plasmatico dopo circa 5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I valori di DL50 per via orale sono risultati pari a 4300 (M) e 4950 (F) mg/Kg nel ratto ed a 4850 (M) e 5400 (F) mg/Kg nel topo.
Per somministrazione ripetuta per via orale, il morniflumato e' risultato ben tollerato fino a dosi di 100 mg/Kg nel ratto e 60 mg/Kg nel cane, per 6 mesi.
La tollerabilità rettale è risultata buona, nel coniglio dopo un mese di trattamento.
Morniflumato non ha manifestato effetti sulla fertilità e gametogenesi, non e' risultato teratogeno (ratto, coniglio) e non ha presentato tossicità peri o post-natale (ratto). Non si sono inoltre evidenziati, negli animali, effetti genotossici, cancerogeni, allergizzanti, sensibilizzanti o immunodepressivi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse: Calcio fosfato bibasico biidrato, Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilamido, Polisorbato 20, Metilidrossipropilcellulosa, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata.
Granulato: Saccarosio, Sorbitolo, Atomizzato di frutta, Aroma di frutta, Crospovidone, Metilidrossipropilcellulosa, Aspartame, Glicirrizinato d'ammonio, Polimeri metacrilici, Polisorbato 20, Sodio laurilsolfato, Colore arancio E 110.
Sospensione orale: Saccarosio, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio citrato, Sodio cloruro, Polisorbato 20, Acido citrico, Metile p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato, Aroma di frutta, Acqua depurata.
Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse, granulato, sospensione orale: 3 anni.
Supposte: 2 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
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Compresse
Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 30 compresse da 350 mg���������
Astuccio di 20 compresse da 700 mg�������
Astuccio di 30 compresse da 700 mg
Granulato
Confezione interna: buste in PE/Al/carta; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 30 bustine bipartite da 350 mg������������
Sospensione orale
Confezione interna: flacone vetro tipo 3 color ambra, capsula pfp, ghiera Al+EPE, misurino con tacche volumetriche in PE; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Flacone da 200 ml di sospensione al 3,5%���
Supposte
Strips in PVC/PE, astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 supposte adulti (700 mg)
Astuccio di 10 supposte bambini (400 mg)
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Nota sull'impiego delle bustine bipartite:
aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene una dose di 175 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.
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PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A / Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
FLUMARIN 350 mg compresse - 30 compresse 028332017
FLUMARIN 700 mg compresse – 30 compresse 028332029
FLUMARIN 350 mg granulato 30 bustine bipartite 028332031
FLUMARIN 3,5% sospensione orale – flacone 200 ml�������� 028332043
FLUMARIN adulti supposte - 10 supposte 028332068
FLUMARIN bambini supposte - 10 supposte 028332056
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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FLUMARIN 350 mg compresse -�30 compresse
22/03/1993
FLUMARIN 700 mg compresse – 30 compresse
22/03/1993
FLUMARIN 350 mg granulato - 30 bustine bipartite
22/03/1993
FLUMARIN sospensione orale 3,5% 200 ml��
22/03/1993
FLUMARIN adulti supposte - 10 supposte22/07/2002
FLUMARIN bambini supposte - 10 supposte
22/07/2002
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Non soggetto.
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Luglio 2002