Il farmaco é indicato nella prevenzione della carie nelle seguenti classi di individui cario-recettivi: soggetti dai 6 ai 18 anni di età, soggetti a rischio a causa di una alimentazione forzatamente ricca di zuccheri (atleti, convalescenti, ecc.); handicappati, considerata la scarsa igiene orale; soggetti portatori di protesi dentaria.
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Spazzolare accuratamente i denti tre volte al giorno, dopo ogni pasto. Ricoprire lo spazzolino da denti con FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250 e spazzolare dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti, per almeno 3 minuti, prima di sciacquare la bocca, in modo da permettere un efficace contatto con lo smalto.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Non somministrare prima dei 6 anni di età.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non richiede particolari precauzioni d’uso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi condotti nell’animale, nonché l’uso consolidato del FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250, hanno dimostrato che non vi é controindicazione al suo impiego in corso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono mai stati segnalati effetti collaterali correlabili con il prodotto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Azione del fluoro topico.
Il fluoro é necessario ai denti per due ragioni:
1) Sul piano minerale (azione sullo smalto):
é nel contatto smalto-saliva che si produce la primissima fase della carie dentaria. Ora, é stato dimostrato che il dente resiste tanto meglio alla carie quanto più lo smalto é ricco di fluoro. Infatti il fluoro si fissa allo smalto trasformando i cristalli di apatite in fluoropatite, meno solubile e più resistente agli attacchi degli acidi responsabili della carie. Questa azione chimica avviene ad ogni età della vita del dente, ma non é definitiva, per cui occorre rinnovare continuamente l’apporto di fluoro.
2) Sul piano enzimatico (azione sulla placca dentaria):
il fluoro blocca l’azione degli enzimi batterici, responsabili della formazione della placca dentaria, ed impedisce la degradazione enzimatica degli zuccheri alimentari della saliva, origine degli acidi responsabili della carie.
Proprietà della formulazione
L’eccipiente, totalmente esente da derivati alcalino-terrosi, permette una totale biodisponibilità del fluoro. Essenzialmente é costituito da acido silicico, che conferisce alla pasta e al gel due importanti caratteristiche: un pH acido favorevole alla ionizzazione del fluoruro di sodio, ed un potere pulente a debole azione abrasiva.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
100 g di pasta dentifricia contengono:
sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, menta essenza, mentolo, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.
100 g di pasta dentifricia gusto anice contengono:
sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, glicirrizzinato d’ammonio, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.
100 g di gel dentifricio contengono:
sodio benzoato, sodio laurilsolfato, sodio esametafosfato, sodio fosfato, silice precipitata, sodio carbossimetilcellulosa, polietilenglicole 400, sorbitolo soluzione, xilitolo soluzione, saccarina sodica, olio essenziale di menta, miscela di essenza di menta ed eugenolo, essenza di badiana, mentolo, fenolo, eugenolo, essenza di cannella di Ceylon, giallo di chinolina, blu patent V, metile-p-idrossibenzoato sodico, propile-p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Niente da segnalare.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Pasta: 5 anni
Gel: 3 anni
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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La pasta dentifricia, la pasta dentifricia gusto anice e il gel, sono contenuti in un tubo in alluminio-plastica da 50, 75 e 125 ml.
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Nessuna istruzione particolare.
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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. - Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Pasta dentifricia:
50 ml: AIC 024362105; 75 ml: AIC 024362117; 125 ml: AIC 024362129
Pasta dentifricia gusto anice:
50 ml: AIC 024362131;� 75 ml: AIC 024362143; 125 ml: AIC 024362156
Gel:
50 ml: AIC 024362079; 75 ml: AIC 024362081; 125 ml: AIC 024362093
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Pasta dentifricia: 22 Aprile 1981 / 1 Giugno 2000
Pasta dentifricia: gusto anice: 18 Giugno 1990 / 1 Giugno 2000
Gel: 30 Settembre 1991 / 1 Giugno 2000
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Aprile 2001