Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
- [Vedi Indice]
Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione
Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni.
Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS
Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall’apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.
Poiché la terapia inalatoria con Fluticasone propionato è di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi.
I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non è immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.
La posologia del Fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia.
Una volta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.
Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.
Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.
Adulti
La dose standard è di 200 µg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 µg ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 400 µg al giorno.
L'efficacia ed il profilo di tollerabilità del Fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti Fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 µg al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 µg al giorno di Fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.
Bambini al di sopra dei 4 anni
La dose standard è di 100 µg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 µg ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 200 µg al giorno.
Bambini da 1 a 4 anni
100 µg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).
La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.
Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 µg due volte al giorno.
Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale.
La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo.
La polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL sospensione pressurizzata per inalazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza o nell’allattamento (vedere punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.
Il Fluticasone propionato per via inalatoria non è indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero.
Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione.
Funzione corticosurrenale
La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con Fluticasone propionato. Tuttavia in corso di trattamento a lungo termine, con la dose massima raccomandata, possono comparire, in una piccola porzione di pazienti, alcuni effetti sistemici.
Quando si instauri un trattamento con Fluticasone propionato in pazienti già in terapia con altri steroidi orali od inalatori, è opportuno ricordare che i precedenti trattamenti steroidei possono lasciare, per un periodo di tempo anche considerevole, una certa riduzione della riserva surrenale.
La riserva surrenale di pazienti che nel passato hanno richiesto alte dosi di steroidi per via inalatoria e/o steroidi orali intermittenti, può essere ridotta per un periodo di tempo considerevole anche dopo il passaggio a Fluticasone propionato. Quindi in caso di emergenze mediche o chirurgiche questa evenienza è da tenere presente.
Pertanto il grado di compromissione della funzione surrenale deve essere oggetto di una indagine specialistica.
Si dovrebbe sempre considerare nelle emergenze e in tutte le situazioni che causano stress la possibilità di una insufficienza corticosurrenale residua. In tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento corticosteroideo appropriato.
Nei bambini che assumono le dosi raccomandate di Fluticasone propionato per via inalatoria, la funzione e la riserva corticosurrenale si mantengono generalmente normali. Non sono stati osservati effetti collaterali a livello sistemico ed in particolare nessun arresto della crescita. Diversamente può verificarsi se sono, o sono stati, effettuati trattamenti con steroidi orali. Tuttavia i vantaggi del Fluticasone propionato rispetto agli altri steroidi per via inalatoria dovrebbero minimizzare il bisogno di ricorrere a steroidi orali.
La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di Fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.
Trasferimento alla terapia con Fluticasone propionato di pazienti in trattamento con corticosteroidi orali
- Speciale attenzione necessita il trasferimento dalla terapia orale alla terapia inalatoria con Fluticasone propionato ed il successivo trattamento di pazienti steroido-dipendenti. Ciò poiché la riattivazione della funzionalità surrenale soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica può richiedere un periodo di tempo prolungato;
- i pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono presentare soppressione surrenale. In questi casi, la funzionalità surrenale deve essere controllata con regolarità e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela;
- dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria), si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio di corticosteroide sistemico. Le riduzioni del dosaggio devono essere in relazione al livello della dose di mantenimento dello steroide sistemico e programmate ad intervalli non inferiori ad una settimana.
- Per dosi di mantenimento di Prednisolone (o farmaco equivalente) di 10 mg al giorno o inferiori, la riduzione posologica deve essere attuata rispettando le seguenti precauzioni:
- diminuire il dosaggio giornaliero di steroide sistemico in modo proporzionale (nel caso di terapia con prednisolone la riduzione non deve, ad esempio,� superare 1 mg/die alla volta);
- attendere almeno una settimana prima di effettuare l'ulteriore riduzione;
-� per dosi di mantenimento di Prednisolone superiori ai 10 mg al giorno, possono essere appropriati, con opportuna cautela, maggiori decrementi della dose, ad intervallo di una settimana;
-� in questa fase di riduzione, alcuni pazienti provano una sensazione di malessere nonostante permanga un controllo o addirittura vi sia un miglioramento della funzione respiratoria. Sarà tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria, continuando a non ricorrere a quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenale;
-� i pazienti che hanno sospeso la terapia con steroidi orali, ma che hanno una funzionalità surrenale ancora compromessa, dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress, per esempio aggravamento degli attacchi dell'asma, infezioni broncopolmonari, patologie concomitanti di rilievo, interventi chirurgici, traumi, ecc.;
-� la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.
Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono stati eseguiti specifici studi di interazione con altri farmaci. Tuttavia, a causa delle concentrazioni plasmatiche estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione per via inalatoria di Fluticasone propionato, è improbabile che si verifichino le condizioni per l'instaurarsi di interazioni dovute a "spostamento" di farmaco.
Durante gli studi clinici non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Le informazioni sulla tollerabilità di Fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.
Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.
I test di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di Fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi a carico del feto.
Non è noto se il Fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni pazienti può insorgere candidosi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Fluticasone propionato.
In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con Fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Acuto: l'inalazione del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale. Non è necessario istituire interventi di emergenza. In questi pazienti il trattamento con Fluticasone propionato deve essere continuato con una dose� sufficiente a controllare l'asma; la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come può essere verificato determinando il cortisolo plasmatico.
Cronico: l'uso di Fluticasone propionato in dosaggi giornalieri superiori ai 2 mg, per periodi prolungati, può portare ad un certo grado di soppressione surrenale.
Può essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento con Fluticasone propionato per via inalatoria deve essere continuato alla dose sufficiente a controllare l'asma.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Fluticasone propionato è un glucocorticoide sintetico, caratterizzato da una potente azione antiinfiammatoria, valutata con il test di vasocostrizione, doppia rispetto a quella del Beclometasone dipropionato; è inoltre praticamente privo di effetti collaterali sistemici.
Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attività antiinfiammatoria a livello del polmone, come risulta dall'efficace controllo della malattia con riduzione della sintomatologia e degli episodi di riacutizzazione dell'asma, in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con soli farmaci broncodilatatori o con altra terapia profilattica, senza causare gli effetti indesiderati di natura sistemica tipici dei corticosteroidi assorbiti.
E' indicato in particolare in:
-�� pazienti con asma lieve o moderato che richiedano un trattamento giornaliero con un broncodilatatore e/o non controllati dal trattamento preventivo in corso;
-�� pazienti con asma grave che necessitino di cortisonici sistemici per il controllo adeguato della sintomatologia. Il passaggio di questi pazienti alla terapia con Fluticasone propionato per via inalatoria permette di ridurre significativamente o di eliminare la necessità del trattamento con corticosteroide orale.
Funzione corticosurrenale
La quantità di ormoni corticosurrenali secreti giornalmente si mantiene entro la normalità durante il trattamento a lungo termine con Fluticasone propionato per via inalatoria in adulti e bambini, anche alle massime dosi raccomandate.
Il passaggio da altri steroidi inalatori a Fluticasone propionato permette il ritorno alla norma della funzione corticosurrenale pur in presenza di un uso intermittente precedente ed attuale di steroidi orali.
Anche la riserva surrenale si mantiene normale durante il trattamento cronico con Fluticasone propionato per via inalatoria, come si rileva dal normale incremento dimostrato in seguito a test di stimolazione con ACTH sintetico.
E' opportuno ricordare che precedenti trattamenti steroidei possono lasciare, per un periodo di tempo anche considerevole, una certa riduzione della riserva surrenale.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Fluticasone propionato ha una biodisponibilità, dopo somministrazione orale, di trascurabile entità in virtù sia di un modesto assorbimento gastrointestinale, sia di un notevole metabolismo epatico di primo passaggio. Questo costituisce un vantaggio significativo per uno steroide somministrato per via inalatoria, in quanto è noto che una quota di farmaco inalato viene comunque ingerita.
L'87-100% della dose assunta per via orale viene escreto con le feci; in relazione con la quantità somministrata, fino al 75% di tale dose viene escreto come principio attivo non assorbito. Esiste un metabolita principale non attivo.
A seguito di somministrazione endovenosa si verifica una rapida eliminazione del principio attivo dal plasma, il che dimostra l'esistenza di una cospicua estrazione epatica.
L'emivita di eliminazione plasmatica è approssimativamente di 3 ore ed il volume di distribuzione di 250 litri.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.
Gli studi di tossicità cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il Fluticasone propionato si è rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno in roditori.
Nei modelli animali Fluticasone propionato è risultato non irritante e non sensibilizzante.
Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 50 µg, FLUSPIRAL 125 µg, FLUSPIRAL 250 µg:
Propellente HFA 134a
FLUSPIRAL µg:
Lecitina, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
Polvere per inalazione in inalatore DISKUS:
Lattosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione:
FLUSPIRAL 125 µg, FLUSPIRAL 250 µg,FLUSPIRAL 50 µg, FLUSPIRAL 25 µg: 24 mesi
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS:
FLUSPIRAL 100 µg: 24 mesi,� FLUSPIRAL 250 e 500 µg: 36 mesi
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Sospensione pressurizzata per inalazione
Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico può essere inferiore se la bomboletta è fredda.
Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.
Le bombolette non devono essere rotte, bucate o bruciate, anche se apparentemente vuote.
Polvere per inalazione
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS: Conservare in luogo asciutto.
- [Vedi Indice]
Astucci contenenti una bomboletta pressurizzata in alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.
FLUSPIRAL 125µg - Sospensione pressurizzata per inalazione
contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 125 µg ciascuna
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 125 µg ciascuna�����������������
FLUSPIRAL 250µg - Sospensione pressurizzata per inalazione
contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 250 µg ciascuna��������������������
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 250 µg ciascuna������������������
FLUSPIRAL 50µg - Sospensione pressurizzata per inalazione
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 50 µg ciascuna��������������������
FLUSPIRAL 25µg - Sospensione pressurizzata per inalazione
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 25 µg ciascuna��������������������
Inalatori multidose in materiale plastico stampato (DISKUS) contenenti, ciascuno, uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli (“blister”), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (50 - 100 - 250 - 500 µg) di polvere inalatoria di Fluticasone disperso in lattosio.
FLUSPIRAL 250 µg - Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 µg ���������������������������������������
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 µg ���������������������������������������
FLUSPIRAL 500 µg - Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 µg ���������������������������������������
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 µg ���������������������������������������
FLUSPIRAL 100 µg - Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 µg ���������������������������������������
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 µg ���������������������������������������
FLUSPIRAL 50 µg - Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 µg �����������������������������������������
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 µg ����
. - [Vedi Indice]
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione Verifica del funzionamento dell'inalatore
Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni.
Uso dell'inalatore
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1.����Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2.����Agitare energicamente l'inalatore. 3.����Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice come nella fig. 1 senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta). |
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4.����Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra (v. fig. 2), evitando di morderlo. 5.����Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 6.����Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 7.����Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6. 8.����Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. |
Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al disopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.
Pulizia dell'inalatore
L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana.
Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
Sciacquare accuratamente l'inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente.
Asciugarli con cura internamente ed esternamente.
Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio.
NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTA.
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS
INFORMAZIONI SUL DISKUS
Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
Il DISKUS contiene 60 (o 28) dosi singolarmente protette del farmaco in polvere.
Ciascuna dose è accuratamente misurata ed igienicamente protetta. Il DISKUS non richiede manutenzione e non è ricaricabile.
L'indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili.
I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO, per segnalare che rimangono solo poche dosi.
Il DISKUS è di facile impiego.
Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:
1. Apertura
2. Preparazione della dose
3. Inalazione
4. Chiusura
COME FUNZIONA il DISKUS
Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata. Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco.
La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato.
1. Apertura
Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo. Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto.
2. Preparazione della dose
Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l'utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto. Il DISKUS è ora pronto per essere usato.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l'inalazione come è mostrato dall'indicatore di dose.
Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi.
3. Inalazione
Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l'inalazione.
Tenere il DISKUS lontano dalla bocca. Espirare il più profondamente possibile. Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Mettere il boccaglio fra le labbra.
Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.
Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Espirare lentamente.
4. Chiusura
Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa.
Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura. In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale.
Il DISKUS è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
Se sono state prescritte due inalazioni, è necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE
Conservare il DISKUS asciutto.
Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Far scorrere la leva solo quando si è pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.
Non superare le dosi consigliate.
Tenere fuori della portata dei bambini.
- [Vedi Indice]
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi 3 - Firenze.
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 125µg����������������������� 120 erogazioni da 125 µg ������������������� A.I.C.: 028675179
���������������������������������������������������������60 erogazioni da 125 µg���������������������� A.I.C.: 028675318
FLUSPIRAL 250µg����������������������� 120 erogazioni da 250 µg�������������������� A.I.C.: 028675181
��������������������������������������������������������60 erogazioni da 250 µg ��������������������� A.I.C. 028675332
FLUSPIRAL 50µg������������������������� 120 erogazioni da 50 µg���������������������� A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 25µg��������� ���������������� 120 erogazioni da 25 µg���������������������� A.I.C.: 028675092
FLUSPIRAL 250 µg - Polvere per inalazione
������ in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675231
������ in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 µg - Polvere per inalazione
������ in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675243
������ in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 µg - Polvere per inalazione
������ in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675229
������ in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 µg. ��������������������������������� A.I.C.: 028675268
FLUSPIRAL 50 µg - Polvere per inalazione
������ in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 µg ������������������������������������ A.I.C.: 028675217
������ in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 µg. ����������������������������������� A.I.C.: 028675256
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Febbraio 1998.
- [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Gennaio 2001.