Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.
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Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare accuratamente.
In caso di lesioni più estese, è preferibile utilizzare lo spray.
La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione. In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per un� maggiore� periodo di tempo, dovendosi però via via tenerla ben inumidita con FOILLE SOLE.
Spray: quando si utilizza FOILLE SOLE spray è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni:
1� agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione;
2� dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo.
3� premete la valvola erogatrice.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
FOILLE SOLE è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo� su lesioni� non estese della cute e per brevi periodi di tempo.
Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione di Foille Sole spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.
Non utilizzare il prodotto� nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono note controindicazioni per l'uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio Medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobinemia, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobinemia riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al proprio Medico curante per la terapia del caso.
In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FOILLE SOLE è una specialità medicinale idrosolubile contenente, come principi attivi, benzocaina, alcool benzilico e Cloroxilenolo.
La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore ed il prurito.
L'alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche ed analgesiche e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici.
Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attività antisettica locale.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Crema: Acido stearico - Alcool cetilico - Glicerina - Olio di vaselina - Isopropilmiristato palmitato e stearato - Polisorbato 60 - Burro di cacao - Trietanolamina - Carbomer 974P - Sorbitan tristearato - Metile p-idrossibenzoato - Eugenolo - Propile p-idrossibenzoato - Butilidrossianisolo - Acqua depurata.
Spray: Alcool etilico - Glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere) - Spirito di ammonio - Glicerina - Propilenglicole.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni dalla data di produzione.
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Non esporre alla luce solare diretta ed a a fonti di calore.
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FOILLE SOLE crema: tubo 30 g;
FOILLE SOLE spray: flacone da 20 - 70 g�
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Non pertinente
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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
FOILLE SOLE� crema - AIC� 027546011
FOILLE SOLE� spray� 20 g – AIC 027546035
FOILLE SOLE� spray� 70 g - AIC 027546023
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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FOILLE SOLE� crema - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2001
FOILLE SOLE� spray� 20 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2001
FOILLE SOLE� spray� 70 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2001
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Novembre 2001