Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e spasmi della muscolatura liscia.
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L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Salvo diversa prescrizione medica: 1 fiala al dì, per via intramuscolare profonda, nel quadrante superiore esterno della natica. Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata a 2 fiale al dì, alternando la sede di applicazione. Per la terapia di mantenimento si consiglia di ricorrere alle compresse od alle supposte.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Forgenac fiale è controindicato nei soggetti nei quali l’acido acetilsalicilico, ibuprofen e/o altri FANS ed altri inibitori dell’enzima prostaglandinsintetasi inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera dello stomaco o dell’intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalità epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue, nell'insufficienza cardiaca.
E’ controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne aumenta l’azione.
Forgenac fiale non deve essere somministrato in presenza di feci scure o contenenti sangue.
Forgenac fiale è inoltre controindicato in gravidanza (vedi punto 4.6), e durante l’allattamento, nell'età pediatrica fino ai 14 anni, nell'età molto avanzata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Forgenac fiale aumenta il tempo di aggregazione piastrinica.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati dovrebbero avere monitorizzate la� funzionalità epatica, renale e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al Forgenac fiale, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento con diclofenac se comparisse uno dei seguenti sintomi:
-� dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali
-� vomito con sangue, feci scure od urine con sangue
-� eruzioni della pelle tipo orticaria o prurito
-� asma o respiro corto
-� ingiallimento della pelle degli occhi
-� mal di gola persistente o febbre alta
-� gonfiore al viso, gambe e piedi
-� forte mal di testa
-� dolore al petto con tosse
Inoltre superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all'impiego di altre preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Nei seguenti casi il preparato va assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico: (vedi anche controindicazioni)
-� presenza di alterazioni del fegato, del cuore e del rene
-� ipertensione arteriosa
-� alterazioni della coagulazione presenti e passate ed altri disturbi del sangue inclusa la porfiria epatica
-� esistenza nel passato di ulcera allo stomaco o del duodeno anche se clinicamente guarita, gastriti e malattie infiammatorie intestinali gravi
-� asma o altre manifestazioni allergiche
-� pazienti in età molto avanzata
-� concomitanza di altre terapie
-� fenomeni tromboembolici all’anamnesi
-� pazienti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori
L’uso di FORGENAC Fiale, come di qualsiasi farmaco inibitore delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FORGENAC Fiale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il paziente dovrebbe informare il medico circa i farmaci che sta assumendo contemporaneamente a FORGENAC FIALE in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio ed interrompere il trattamento. In particolare FORGENAC FIALE interferisce con le seguenti sostanze:
- litio, digossina, metotrexate e ciclosporina
- farmaci per il trattamento del diabete
- anticoagulanti
- altri antiinfiammatori non steroidei
- antibatterici� quali i chinolonici
- diuretici: diclofenac può inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
Il diclofenac può inoltre interferire con gli antiipertensivi, i glicocorticoidi e può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
E' stato riportato, infine, il rischio di inibizione dell'azione dell'Interferone alfa.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo� circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi controindicazioni).
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Alcuni pazienti dopo somministrazione di Forgenac fiale hanno avuto sonnolenza, capogiri o disturbi della vista. Questi pazienti non devono guidare autoveicoli o fare altre attività che richiedono il massimo grado di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti più comunemente riscontrati con l'uso di diclofenac sono: dolori addominali o crampi, mal di testa, ritenzione di liquidi, distensione addominale, diarrea, nausea, stipsi, flatulenza, alterazioni del fegato, ulcera peptica con o senza sanguinamento e o perforazione, rash cutanei, prurito, ronzii auricolari, sanguinamenti gastrointestinali.
Più raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti:
Manifestazioni allergiche: edema delle labbra e della lingua, edema della laringe, orticaria, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche ed anafilattoidi accompagnate o meno da ipotensione, reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Steven Johnson, sindrome di Lyell).
A carico dell'apparato gastrointestinale: vomito, ittero, melena, stomatite aftosa, secchezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, aumento delle transaminasi, epatiti con o senza ittero, in alcuni casi epatite fulminante, variazioni dell'appetito, pancreatite con o senza� epatite concomitante, colite.
A carico del sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, diminuzione dell'emoglobina, porpora.
A carico del sistema nervoso:cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori e della vista, disturbi all'udito.
A carico del sistema urogenitale: sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta.
A carico dell'apparato cardiovascolare� sono stati riportati ipertensione e scompenso cardiaco.
Altri effetti: perdita di capelli, edemi periferici, disturbi nel sito di iniezione: dolore locale, indurimento ed in casi isolati ascessi e necrosi locali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti: sintomi probabili in caso di avvelenamento acuto (mai segnalato): a carico del SNC, apparato gastroenterico, renale (oliguria), epatico. Terapia: non è noto un antidoto specifico. In caso di convulsioni: diazepam o fenobarbitale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Diclofenac possiede proprietà analgesiche, antipiretiche e antiflogistiche. Il meccanismo dell'azione antinfiammatoria è principalmente riconducibile a un blocco della sintesi delle prostaglandine per inibizione della cicloossigenasi.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il diclofenac è prontamente assorbito: il picco plasmatico compare dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale e dopo 30 minuti da quella rettale. L'emivita è di quattro ore. Contrae un legame labile con le proteine plasmatiche (99,7%). Viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione e glucuronazione) e subisce un circolo enteroepatico. Viene eliminato prevalentemente per via renale; il 40% del farmaco viene escreto nelle prime 12 ore mentre i tassi plasmatici� si azzerano in circa 72 ore. L'insufficienza renale non pregiudica l'escrezione del farmaco perchè, in tal caso, supplisce l'eliminazione biliare (metaboliti glucuronoconiugati).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 per somministrazione orale: nel topo 1170 mg/kg; nel ratto 1278 mg/kg; questi valori corrispondono a circa 500 volte la dose terapeutica massima. Gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato la buona tollerabilità generale del farmaco.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicole propilenico, alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità fisico-chimiche del diclofenac con altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Conservare al riparo dalla luce.
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Fiale in vetro neutro ambrato a punta chiusa.
Confezione: 6 fiale da 3 ml
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Nulla da segnalare.
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Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via Correggio 43 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
FORGENAC 6 fiale 75 mg - Codice n. 023828080
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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1 Giugno 2000
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4 Gen. 2003