FRENAL
- [Vedi Indice]Ogni capsula contiene: sodio cromoglicato mg 20.
Capsule per aspirazione orale.
- [Vedi Indice]Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
1 capsula 4-6 volte al giorno da somministrare con l'apposito inalatore.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
Dato che il Frenal ha un'azione preventiva, è importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.
Se è necessario sospendere la terapia, questo dovrà essere fatto progressivamente, nel giro di una settimana. In caso di sospensione possono riapparire i sintomi dell'asma.
Le capsule di Frenal vanno solo aspirate con l'inalatore e mai inghiottite.
Poiché il sodio cromoglicato viene eliminato per via biliare e urinaria, la somministrazione del preparato nei nefro-epato-pazienti è da attuarsi con cautela, procedendo ad un opportuno aggiustamento del dosaggio.
L'aggiunta di Frenal ad una concomitante terapia steroidea in pazienti asmatici può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi od addirittura la loro sospensione. Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente. Si suggerisce una riduzione posologica del 10% la settimana. In caso di recrudescenza dei sintomi nel corso di sopravvenute infezioni, nei periodi di maggior concentrazione degli allergeni o nei periodi di stress, può rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi. Nei casi in cui la terapia con Frenal ha consentito una riduzione della dose di mantenimento di corticosteroidi somministrati contemporaneamente, è consigliabile aumentare tale dose fino al livello iniziale prima di sospendere il trattamento con Frenal.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Il Frenal è un farmaco dotato di notevole tollerabilità. Solo in alcuni soggetti sono possibili manifestazioni locali a carico della mucosa delle vie aeree (starnuti, irritazione faringea, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori). Assai raramente sono stati descritti effetti collaterali rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
L'utilizzo in terapia del sodio cromoglicato (SCG) è legato storicamente al trattamento dell'asma bronchiale.
Il SCG è infatti in grado di bloccare le reazioni asmatiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni asmatiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:
- il prodotto è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana;
- il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso molecolare del citosol;
- il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
Il cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è uguale ad 80 minuti.
La tossicità del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilità del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.
Lattosio.
Costituenti la capsula: gelatina
Non note.
3 anni.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Frenal-30 capsule 20 mg
Frenal con inalatore -30 capsule 20 mg con inalatore
Flaconi di vetro scuro.
Togliere la calotta.Aprire l'inalatore ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia, tenendo fissa la base.Introdurre la capsula nell'apposito alloggiamento.Riportare il boccaglio nella posizione di chiusura.Premere a fondo i due pulsanti,mantenendo l'inalatore in posizione verticale. Espirare profondamente.Introdurre il boccaglio dell'inalatore interamente nella bocca e quindiaspirare a labbra chiuse, senza far entrare aria attorno al boccaglio. Ripetere l'operazione fino al completo svuotamento della capsula (3-4 volte).Dopo l'uso eliminare la capsula vuota e ricoprire l'inalatore con la calotta.
Per pulire l'inalatore, qualora si verificasse la presenza di residui di polvere, si consiglia di soffiare attraverso il boccaglio oppure di usare un pennello, elavare sotto acqua corrente periodicamente .
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
30 capsule 20 mg AIC n. 022481016
30 capsule 20 mg con inalatore AIC n. 022481028
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
30 capsule 20 mg-febbraio 1972/giugno 2000
30 capsule 20 mg con inalatore-febbraio 1972/giugno 2000
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Giugno 2000
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