FROBEN è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
In funzione dell'elevata attività antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc.
FROBEN�0,25%�Collutorio e FROBEN�0,25%�Soluzione�da�nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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Compresse rivestite da 100 mg: la dose iniziale è generalmente di 300 mg al giorno in 3�somministrazioni ripartite preferibilmente ai pasti ed è indicata per i casi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia più accentuata. Successivamente, la dose può essere ridotta a 200 mg al giorno in 2�somministrazioni, anche per trattamento di routine.
Sciroppo, da preferirsi nei pazienti che presentano difficoltà all'assunzione delle compresse e nei bambini in età scolare (6-12 anni): 2 misurini da 10 ml (10 ml = 50 mg) 2 - 3 volte al giorno, oppure alla posologia di 3 - 4 mg/Kg/giorno in dosi ripartite nella giornata.
Supposte da 100 mg: 2 - 3 supposte nelle 24 ore.
Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: 1 capsula al giorno. Le capsule vanno assunte intere con un po' d'acqua preferibilmente alla sera durante il pasto.
Granulato effervescente da 100 mg: la dose iniziale è generalmente di 300 mg al giorno in 3 somministrazioni ripartite preferibilmente ai pasti ed è indicata per i casi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia più accentuata. Successivamente, la dose può essere ridotta a 200 mg al giorno in 2 som-ministrazioni, anche per trattamento di routine.
In presenza di insufficienza renale l'eliminazione del farmaco può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Collutorio: 2 - 3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in acqua o puro.
Soluzione da nebulizzare: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
FROBEN non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ulcera peptica grave, emorragia gastrointestinale e colite ulcerosa.
FROBEN per via orale e rettale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di broncospasmo, reazioni anafilattoidi, angioedema o altre forme di ipersensibilità all’aspirina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti portatori di asma non allergica.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all'emorragia, con prolungamento del tempo di sanguinamento o con scompenso cardiaco o ipertensione per possibile ritenzione idrica, osservata con altri FANS.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
L’uso di FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato è riservato solo a pazienti adulti.
Data la mancanza di gas propellente nella formulazione FROBEN�0,25%�Soluzione�da nebulizzare, alla prima utilizzazione del prodotto premere l'erogatore più volte sino ad avere una regolare nebulizzazione.
Alle dosi consigliate, nell'uso di FROBEN�0,25%�Collutorio e FROBEN�0,25%�Soluzione�da nebulizzare, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L'uso di FROBEN�0,25%�Collutorio e FROBEN�0,25%�Soluzione�da�nebulizzare, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
L’uso di FROBEN (compresse – capsule – sciroppo – supposte – granulato), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di FROBEN (compresse – capsule – sciroppo – supposte – granulato) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Numerosi lavori clinici hanno attestato la mancata interazione di flurbiprofene con anticoagulanti, antidiabetici orali, digossina. In caso di terapia concomitante è però opportuno un idoneo monitoraggio del paziente. Così pure durante terapia con ticlopidina.
Per quanto non siano dimostrate interazioni clinicamente significative tra flurbiprofene e altri FANS, è da ritenersi non giustificata l'associazione.
Flurbiprofene può occasionalmente ridurre la risposta alla furosemide. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'impiego di flurbiprofene è associato ad una limitata incidenza di effetti secondari.
Le segnalazioni riportate sono relative a dispepsia, nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale, pirosi, cefalea e occasionalmente a rash cutaneo.
Sono stati inoltre riportati rari casi di ulcera peptica, anche perforata, e di trombocitopenia reversibile; infine, durante l'impiego di flurbiprofene, è stato segnalato qualche caso di anemia aplastica, agranulocitosi e di nefropatia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il trattamento di eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L'attività antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell’infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l'esplicazione di un’attività antinfiammatoria più completa.
FROBEN�0,25%�Collutorio e FROBEN�0,25%�Soluzione�da�nebulizzare, sviluppati allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatrica, possono essere associati ad una terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all'eziopatogenesi ed alla gravità del quadro clinico.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l'emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonchè come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz'ora dalla somministrazione,� mantenendosi stabili per circa 12 ore.
Le indagini di farmacocinetica di FROBEN a rilascio prolungato denotano il comportamento tipico delle preparazioni orali a cessione controllata. Rispetto alle forme orali semplici somministrate in pari dose totale giornaliera (ma con somministrazioni refratte), la preparazione a rilascio programmato realizza un picco di concentrazione plasmatica più basso, un Tmax ritardato ed un andamento dei tassi plasmatici più lineare. La tecnica del rilascio programmato non altera l'emivita di eliminazione che rimane approssimativamente di 3,8 ore. Le capsule di FROBEN a rilascio prolungato consentono di raggiungere con una singola dose nell'arco delle 24 ore, valori plasmatici al di sopra della soglia farmacologicamente attiva. Per FROBEN a rilascio prolungato, sulla base di studi sia nell'anziano che nel giovane trattati continuativamente per 3 mesi, non è stato evidenziato alcun effetto "dumping".
Infine, per FROBEN a rilascio prolungato, non si sono rilevate differenze di comportamento cinetico in rapporto con l'età, così come la variabilità intraindividuale dei parametri farmacocinetici è apparsa modesta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena nè mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
FROBEN 100 mg� Compresse rivestite
Acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silicio biossido, talco, titanio biossido.
FROBEN 0,5%� Sciroppo
Acqua depurata F.U., alcool etilico 96° F.U., aroma naturale di banana, carbossimetil-cellulosa sodica, glicerina F.U., mentolo F.U., metile p-idrossibenzoato, potassio bicarbo-nato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato.
FROBEN 100 mg� Supposte
Gliceridi semisintetici solidi.
FROBEN 0,25%� Collutorio e FROBEN 0,25%� Soluzione da nebulizzare
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile p-idrossiben-zoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
FROBEN 200 mg� Capsule rigide a rilascio prolungato
Biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, Eudragit RS 100, glicole polietilenico 6000, magnesio stearato.
Composizione della capsula: biossido di titanio, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, Opacode Nero, ossido di ferro rosso.
FROBEN 100 mg� Granulato effervescente
Acido citrico, aroma arancia, polietilenglicole 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule rigide a rilascio prolungato, granulato effervescente�������������������������� : 3 anni
Compresse rivestite, sciroppo, supposte, collutorio, soluzione da nebulizzare: 5 anni
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FROBEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.
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Compresse rivestite
Astuccio contenente 10 compresse rivestite da 100 mg in blister� (PVC/PVDC e alluminio)
Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 100 mg in blister� (PVC/PVDC e alluminio)
Sciroppo
Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di sciroppo
SupposteAstuccio contenente 10 supposte da 100 mg in strip bianchi (PVC)
Collutorio
Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di soluzione
Soluzione da nebulizzare
Astuccio contenente un flacone di vetro bianco con pompa microdosatrice ed erogatore da 15�ml di soluzione
Capsule rigide a rilascio prolungato
Astuccio contenente 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio)
Granulato effervescente
Astuccio contenente 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene
Astuccio contenente 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene
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Istruzioni per l’uso
Ruotare il beccuccio a destra o�sinistra�� come� illustrato, senza manomettere l’erogatore.
Premere l’erogatore.- [Vedi Indice]
ABBOTT S.p.A. - CAMPOVERDE (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
10 compresse rivestite da 100 mg ��������������������������� - A.I.C.: n. 024284162
30 compresse rivestite da 100 mg ������������������������������������������� - A.I.C.: n. 024284034
Sciroppo allo 0,5% - Flacone 160 ml ������������������������ - A.I.C.: n. 024284073
10 supposte da 100 mg ������������������������������������������ - A.I.C.: n. 024284097
Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml ��������������������� - A.I.C.: n. 024284109
Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml� - A.I.C.: n. 024284135
20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg������ - A.I.C.: n. 024284123
10 bustine di granulato effervescente da 100 mg�������� - A.I.C.: n. 024284150
30 bustine di granulato effervescente da 100 mg�������� - A.I.C.: n. 024284147
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10 compresse rivestite da 100 mg���������������������������� : 27.01.2000
30 compresse rivestite da 100 mg���������������������������� : 22.980
Sciroppo allo 0,5% - Flacone 160 ml������������������������� : 22.980
10 supposte da 100 mg������������������������������������������� : 07.07.1982
Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml���������������������� : 27.04.1991
Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml� : 1.1996
20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg������ : 02.08.1991
10 bustine di granulato effervescente da 100 mg�������� : 28.01.2000
30 bustine di granulato effervescente da 100 mg�������� : 28.01.2000
Rinnovo dell’autorizzazione������������������������������������������� : 6.2000
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Gennaio 2003