- [Vedi Indice]Fulgram è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili al Fulgram.
Con dosi normali di Fulgram sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.
Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.
Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.
La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con Fulgram può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Le capsule vanno assunte un'ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Fulgram è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
Fulgram viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 , la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al Fulgram.
Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
Dal momento che Fulgram è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.
Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un'eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni seriche di Fulgram, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostratoin vitro antagonismo tra Fulgram e nitrofurantoina.
Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Si sono avute raramente segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in trattamento concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.
Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.
I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.
Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro e zinco, antiacidi e sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.
Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.
Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici, in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.
04.6 Gravidanza ed allattamento: vedere il paragrafo specifico "Gravidanza e allattamento".
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell'età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
Come con altri acidi organici, Fulgram non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedi "Effetti indesiderati").
La norfloxacina è stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza Fulgram non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento; di ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari ecc.)
L'incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.
I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.
Con minor frequenza sono stati segnalati anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.
Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell'udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.
Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con questo prodotto non è stata fino ad oggi dimostrata.
Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell'azotemia e della creatinemia e diminuzione dell'ematocrito.
I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all'entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di Fulgram.
Si deve mantenere un'adeguata idratazione.
La norfloxacina è un nuovo acido organico antibatterico.
La norfloxacina possiede un'ampio spettro d'azione antimicrobica verso i batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
L'atomo di fluoro, in posizione 6, fornisce un aumento di potenza contro i microrganismi Gram-negativi e l'anello piperazinico, in posizione 7, è responsabile dell'attività contro lo Pseudomonas.
La norfloxacina è generalmente attiva contro microrganismi che sono resistenti agli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.
La norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente, come, ad esempio, le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli aminoglicosidi ed i sulfamidici, le 2,4-diaminopirimidine e le loro associazioni (p.e. il cotrimossazolo).
L'analisi dell'esperienza clinica complessiva con Fulgram ha rivelato un'elevata correlazione tra i risultati dei test di sensibilità condottiin vitro e l'efficacia clinica e batteriologica del farmaco nell'uomo.
Fulgram è attivoin vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle infezioni del tratto urinario:E.coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. indolo-positivo, Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp., Pseudomonas aeruginosa, Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp. (inclusi i microrganismi produttori di penicillasi e la maggior parte dei meticillino-resistenti),Enterococchi .
Inoltre è attivo contro:Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrohoeae, Ureaplasma urealyticum ed Hemophylus influentiae .
Non è attivo contro gli anaerobi qualiActinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. , diversi dalC. perfringens .
La norfloxacina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. L'emivita serica media è di circa 3-4 ore e non è dose-dipendente.
L'assorbimento della norfloxacina dopo dosi di 400 mg è del 30-40%, con concentrazioni seriche di 1,5 mg/ml, mentre le concentrazioni urinarie raggiungono valori medi di 200 mg/ml o più in volontari sani e rimangono a livelli battericidi (30 mg/ml) per almeno 12 ore.
In volontari anziani sani (65-75 anni con funzione renale normale relativamente alle loro età) la norfloxacina è eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale lievemente diminuita. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato comunque l'emivita effettiva di norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.
In seguito ad una singola dose di norfloxacina la disponibilità del farmaco nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min/1,73 m2 è simile a quella dei volontari sani. In pazienti con clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min/1,73 m2 l'eliminazione renale di norfloxacina diminuisce significativamente e l'emivita serica efficace è di circa 6 ore. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato dalla diminuita funzionalità renale.
La norfloxacina viene eliminata sia per via renale che biliare. Nelle prime 24 ore il 33-48% del farmaco si ritrova nelle urine sia in forma libera che metabolizzata. Oltre il 70% dell'escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata; l'attività battericida della sostanza non è intaccata dal pH urinario. Il legame proteico è inferiore al 15%.
La norfloxacina, quando somministrata per 3-5 mesi in cani vecchi a dosaggi 4 o più volte superiori alla dose usualmente utilizzata nell'uomo, determinava la formazione di una vescicola ed eventualmente un'erosione a livello della cartilagine delle articolazioni soggette a maggior gravamento di peso. Simili alterazioni sono state causate da altri farmaci strutturalmente correlati. Cani di 6 mesi d'età o più non hanno riportato tali alterazioni.
Studi teratologici in topi e ratti e studi sulla fertilità in topi a dosi orali 30-50 volte la dose abituale per l'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto. Embriotossicità è stata osservata in conigli a dosi di 100 mg/kg/die. Questa era secondaria ad una tossicità materna e rappresenta un effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a causa di una sua atipica sensibilità ad alterazioni della microflora batterica intestinale antibiotico-indotte.
Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie "cynomolgus" con un dosaggio diverse volte più elevato rispetto a quello terapeutico per l'uomo è stato osservato un aumento del numero di aborti.
Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
Capsule 400 mg: 36 mesi
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
Le capsule di gelatina dura vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Confezione da 14 capsule da 400 mg
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
AIC n. 025000023.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
09/05/83.
Rinnovo autorizzazione/revisione stampati: maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al DPR n° 309 del 9/10/90.
Gennaio 1997.
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