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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FUREDAN

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo:nitrofurantoina mg 50.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni acute e croniche delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla nitrofurantoina: cistiti, pielocistiti, pieliti, pielonefrosi, prostatiti, uretriti aspecifiche, calcolosi renali infette, etc.; nel trattamento delle complicanze infettive a seguito di interventi sull'apparato urinario.

  - [Vedi Indice]

Adulti

La dose è di 4-8 compresse al giorno (200-400 mg) suddivise in tre-quattro dosi singole da assumere durante i pasti per una settimana o più se necessario.

Bambini

Il Furedan può essere somministrato a lattanti e bambini alla dose di 5-10 mg/kg/die (oppure 1 /8 -1 /4 di misurino/kg/die), suddivisa in 3-4 somministrazioni mescolandole al latte, pappe e bevande o a qualunque altro cibo.

È consigliabile proseguire la cura per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto urine sterili, onde evitare ricadute.

Nelle infezioni refrattarie, si può aumentare la dose fino a 8-10 mg/kg/die (oppure 1 /6 -1 /4 di misurino/kg/die).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota ai nitrofurani. Anuria, oliguria ed altri gravi disturbi della funzionalità renale. Il prodotto comunque non raggiunge concentrazioni urinarie efficaci nei soggetti con clearance della creatinina inferiori a 40 ml/minuto.

Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Insufficienza della glucosio-6-fosfodeidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché le manifestazioni neurologiche e pneumologiche possono avere un inizio insidioso, i soggetti sottoposti a lunghe terapie debbono essere strettamente controllati. La comparsa di segni polmonari, di parestesie alle estremità o di emolisi richiede la sospensione della terapia.

Il rischio di neuropatie periferiche è più alto nei diabetici, nei soggetti con affezioni renali, con malattie debilitanti o carenziali e in quelli con squilibri elettrolitici.

La nitrofurantoina va pertanto impiegata con cautela in questo gruppo di pazienti. È possibile, come per gli altri antibatterici, lo sviluppo di microrganismi resistenti e specialmente dello Pseudomonas.

Il prodotto può provocare la colorazione giallo bruna delle urine, evento senza rilevanza pratica.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti, quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe verso la nitrofurantoina è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina; da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma con aumentato rischio di reazioni tossiche.

Poiché l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi. 04.5 Interazioni si verificano anche con l'acido nalidissico ed ossolinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea che possono essere minimizzate riducendo le dosi e/o somministrando il farmaco insieme agli alimenti.

Epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità.

Neurologici: neuriti periferiche talora gravi e irreversibili che si manifestano inizialmente con turbe parestetiche periferiche e che possono progredire interessando il tono-trofismo muscolare. Altre reazioni neurologiche sono cefalea, vertigini, nistagmo, ipertensione endocranica, turbe cerebellari, neurite retrobulbare e nevralgia del trigemino.

Polmonari: da ipersensibilità al farmaco. Nei casi acuti sono accompagnate da febbre, tosse, dispnea, dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica.

Sono possibili nei soggetti sottoposti a lunghi trattamenti reazioni polmonari di tipo cronico a decorso insidioso con segni di infiltrazione e/o fibrosi polmonare.

Ematologiche: anemia emolitica, specie in soggetti con carenza della glucoso-6-fosfodeidrogenasi; granulocitopenia; eosinofilia; anemia megaloblastica.

Dermatologiche ed altre reazioni da ipersensibilità : urticaria, prurito, eruzioni eritemato-papulose e vescicolari; artralgie; attacchi asmatici; anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Poiché gli effetti collaterali sono dose-dipendenti in caso di sovradosaggio si possono riscontrare più accentuati gli effetti indesiderati.

In questo caso interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nitrofurantoina è un antibatterico con azione batteriostatica a bassa concentrazione (5-10 g/ml) e con azione battericida a concentrazione più elevata.

L'attività antibatterica della nitrofurantoina, si esplica attraverso il blocco di uno o più enzimi microbici interferendo così nella fase iniziale del ciclo di Krebs.

La nitrofurantoina è attiva su numerosi ceppi di E.coli, di Streptococco fecale e di Stafilococco aureo e, in misura minore, su ceppi di Proteus.

Non dà resistenza batterica anche su stipiti resistenti ad altri chemioterapici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nitrofurantoina è rapidamente assorbita dal tratto gastroduodenale ed è eliminata con le urine nella misura del 45%, mentre solo il 4% è eliminato con le feci. Si ipotizza che il rimanente 50% venga rapidamente metabolizzato dai tessuti. La vita media è di 0,3 - 1 ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per os nel topo e nel ratto è rispettivamente di 895 e 2813 mg/kg. A dosi letali si riscontra distrofia epato-renale.

Nel cane alla dose di 52-59 mg/kg/die per 10 giorni la nitrofurantoina non modifica le costanti ematiche, il volume urinario, l'azotemia, l'attività protrombinica e l'iperglicemia adrenalinica.

Prolungate somministrazioni a dosaggi superiori a quelli tollerati dall'uomo, inducono nel ratto una riduzione reversibile della spermatogenesi senza che si riscontrino alterazioni tossiche.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La nitrofurantoina alla dose di 36 mg è fisicamente incompatibile con 50 mg di tetraciclina in 100 ml di soluzione di destrosio; è pure incompatibile con metaraminolo tartrato e con l'amikacina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

- [Vedi Indice]

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio di 15 compresse

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Non competono.

- [Vedi Indice]

SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

15 compresse AIC n. 014152019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

11/08/1958 - 31 Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

31 maggio 2000.

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