�� DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FASTUM GEL.
02.0� COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.
- [Vedi Indice]Gel per uso topico.
- [Vedi Indice]04.1� Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
04.2� Posologia e modo di
somministrazione
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
- [Vedi Indice]Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4� Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso
- [Vedi Indice]
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
È opportuno rinunciare all'applicazione di FASTUM 2,5% GEL in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazioneevitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5�� Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7�� Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
- [Vedi Indice]Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8�� Effetti indesiderati
- [Vedi Indice]Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni di fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9�� Sovradosaggio
- [Vedi Indice]Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0���� PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1���� Proprietà farmacodinamiche
- [Vedi Indice]Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
05.2 ��� Proprietà farmacocinetiche
- [Vedi Indice]Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.
La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.
Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
05.3�� Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.
06.0�� INFORMAZIONI FACMACEUTICHE
- [Vedi Indice]06.1���Eccipienti
- [Vedi Indice]100 g di gel contengono: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.
06.2�� Incompatibilità
- [Vedi Indice]Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3�� Periodo di validità
- [Vedi Indice]60 mesi
06.4�� Speciali precauzioni per la conservazione
- [Vedi Indice]Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5�� Natura e contenuto della confezione
- [Vedi Indice]Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.
Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.
Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l'uso e per la manipolazione - [Vedi Indice]
Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.
Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.
07.0��� TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0��� NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMMISSIONE IN COMMERCIO
- [Vedi Indice]Tubo: AIC n. 023417037
Tubo con dispenser: AIC n. 023417114
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10.0��� DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di prima autorizzazione: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dispenser).
Data del rinnovo dell'autorizzazione: maggio 2000.
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marzo 2001.