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Il�Fluorouracile DBL � è indicato per il
trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon,
del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezioni
attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con
altri mezzi.
�
I farmaci somministrati per via parenterale, prima della
somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva
per verificare l’eventuale presenza di particelle o
alterazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il
contenitore lo permettano (v. Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso).
Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro
primo ciclo di terapia.
FluorouracileDBL�� � deve essere
somministrato solo per via endovenosa. E’ possibile la
somministrazione anche per via intraarteriosa,� facendo
attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso.
Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso
corporeo effettivo del paziente, usando l’indice di massa
magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il
peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite
o altre condizioni di ritenzione idrica anormale.
Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima
di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima
precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile.
FluorouracileDBL� � può essere
diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5%
per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore
se conservata a temperatura ambiente
DOSAGGIO INIZIALE:
La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al
giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe
superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità, si possono
somministrare 6 mg/Kg in 6a, 8a, 10a, 12a giornata, mentre
nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5a, 7a, 9a,
11a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del
12° giorno anche se non si manifestano segni di
tossicità. (vedi capitolo Speciali avvertenze e
precauzioni d’uso).
I pazienti a rischio e quelli defedati (v. Speciali
avvertenze e precauzioni d’uso), dovrebbero ricevere 6
mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono
manifestazioni di tossicità si possono somministrare 3
mg/Kg alla 5a, 7a, 9a giornata, fino a che non si verifichi
tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla
4a, 6a, 8a giornata. La dose totale giornaliera non dovrebbe
superare i 400 mg.
Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente
all’uno o all’altro schema costituisce un
“ciclo di terapia”.
La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni
di tossicità.
TERAPIA DI MANTENIMENTO:
Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un
problema, si prosegue la terapia adottando uno o l’altro
schema:
- Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della
precedente ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento.
- Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito
al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una
terapia di mantenimento di 10-15 mg/Kg/settimana in
un’unica somministrazione. Non superare 1 gr a settimana e
ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il
dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al
precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45
cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60
mesi.
INFUSIONE:
Una dose giornaliera di 15 mg/Kg, ma non superiore ad 1 gr per
infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o
sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione
endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4
ore.
In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa
per 30-60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24
ore. Questa dose giornaliera va somministrata i giorni successivi
fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure
fino a che non si è somministrata una dose di 12-15gr.
Questa sequenza di iniezioni costituisce un
“ciclo” di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto
fino a 30 gr. con una dose giornaliera massima fino ad 1 gr.
L’intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6
settimane.
Uso in pediatria:
La sicurezza e l’efficacia del fluorouracile nei bambini
non è stata ancora stabilita.
Uso negli anziani:
I pazienti anziani presentano più frequentemente
diminuzione della funzionalità renale correlata
all’età, che rende necessaria una riduzione del
dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.
Terapia combinata:
Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel
paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le
funzionalità del midollo osseo, può aumentare la
tossicità del fluorouracile (vedi paragrafo
Interazioni).
�
La terapia con fluorouracile è controindicata nei
pazienti in stato di denutrizione, in quelli con diminuzione
delle funzionalità del midollo osseo o con gravi
infezioni.
Il fluorouracile non deve essere utilizzato per il trattamento
delle patologie non maligne.
Il flurouracile è controindicato in gravidanza e
durante l’allattamento (v. Paragrafo 4.6).
�
Si raccomanda che il fluorouracile sia impiegato solo da, o
sotto la supervisione di, un medico specializzato nell’uso
di chemioterapici ed in particolare nell’uso di potenti
antimetaboliti.
A causa della possibilità di gravi effetti tossici, si
raccomanda di ospedalizzare i pazienti almeno durante il ciclo
iniziale di terapia.
Si deve usare particolare cautela nei pazienti a rischio
già sottoposti a irradiazioni pelviche ad alte dosi, o a
trattamento con farmaci alchilanti, in pazienti il cui midollo
osseo presenta metastasi diffuse, oppure con funzione renale o
epatica ridotta.
Qualsiasi terapia che aumenti lo stress del paziente, che
interferisca con lo stato nutrizionale o che deprima la
funzionalità del midollo osseo aumenta la tossicità
del farmaco.
Il fluorouracile non rappresenta una terapia adiuvante da
associare alla terapia chirurgica.
Il fluorouracile è un farmaco che possiede elevata
tossicità con un basso margine di sicurezza. I pazienti
devono essere attentamente monitorati, dal momento che
difficilmente la risposta terapeutica si verifica senza qualche
segno di tossicità.
Con l’uso di fluorouracile si possono verificare grave
tossicità a livello ematologico, emorragie
gastrointestinali e anche decesso, malgrado una attenta selezione
dei pazienti e un preciso aggiustamento del dosaggio. Sebbene si
possano verificare più facilmente gravi effetti tossici in
pazienti a rischio, occasionalmente si possono verificare anche
in pazienti in condizioni relativamente buone.
La terapia deve essere interrotta ogniqualvolta si manifestino
uno dei seguenti segni di tossicità:
stomatiti o esofagofaringiti, al primo segno visibile;
leucopenia (conta dei globuli bianchi – WBC minore di
3.500) o una rapida caduta della conta dei globuli bianchi;
vomito non trattabile;
diarrea, frequenti movimenti intestinali e feci acquose;
ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento;
trombocitopenia (conta delle piastrine minore di 100.000);
emorragia.
La somministrazione di fluorouracile è stata associata
alla comparsa della sindrome di eritrodisestesia palmo-
plantare, anche conosciuta come “hand-foot
syndrome” (v. Effetti Indesiderati).
Questa sindrome è caratterizzata da una sensazione di
formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in
pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta
camminando. La pianta dei piedi e delle mani
diventano eritematose e gonfie in maniera simmetrica, con
accentuata sensibilità delle falangi distali, a volte con
desquamazione. L’interruzione della terapia porta ad una
graduale risoluzione in 5-7 giorni. Sebbene si sia osservato che
la piridossina può migliorare questa condizione, la sua
sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.
Si può verificare vasospasmo coronarico con episodi di
angina pectoris in pazienti in terapia con fluorouracile (vedi
paragrafo Effetti Indesiderati). Sembra che gli attacchi
di angina si verifichino in circa 6 ore (range, da minuti fino a
7 giorni) dopo la terza dose (range 1-13 dosi). Il rischio
è maggiore in pazienti con preesistenti disturbi
coronarici. I nitrati o la morfina sembrano efficaci
nell’alleviare il dolore; può essere efficace anche
un trattamento preventivo con calcio-antagonisti. L’effetto
immunosoppressore del fluorouracile può portare ad un
aumentato rischio di infezioni microbiche, ritardata
cicatrizzazione e sanguinamento delle gengive.
�
Fluorouracile/Calcio folinato
Il calcio folinato può aumentare la tossicità
del fluorouracile.
Fluorouracile/Immunosoppressori/terapia radiante
Si può verificare un aumento dell’azione
immunosoppressiva; può essere necessario ridurre il
dosaggio quando uno o più farmaci immunosoppressivi,
inclusa la terapia radiante, sono usati contemporaneamente o
consecutivamente.
Fluorouracile/Vaccini, Virus uccisi
In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile
può diminuire le normali difese immunitarie, la risposta
anticorpale del soggetto può risultare diminuita.
L’intervallo tra l’interruzione della terapia che
causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità
del paziente di rispondere al vaccino dipende
dall’intensità e dal tipo di immunosoppressione che
il farmaco determina, dalla patologia sottostante e da altri
fattori; si calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3
mesi ad 1 anno.
Fluorouracile/Vaccini, Virus vivi attenuati
In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile
può diminuire le normali difese immunitarie, l’uso
concomitante di vaccini con virus vivi attenuati può
determinare un potenziamento della replicazione del virus, con
conseguente aumento degli effetti collaterali del vaccino, e/o
può diminuire la risposta anticorpale del soggetto al
vaccino; la vaccinazione di questi pazienti deve essere
effettuata con estrema cautela e solo dopo attenta valutazione
dei parametri ematologici del paziente e solo con il consenso del
medico che si occupa della terapia con fluorouracile.
L’intervallo tra l’interruzione della terapia che
causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità
del paziente di rispondere al vaccino dipende�
dall’intensità e dal tipo di immunosoppressione che
il farmaco determina, dalla patologia e da altri fattori; si
calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3 mesi ed 1
anno.
I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere
vaccini contenenti virus vivi attenutati prima di tre mesi dalla
loro ultima seduta di chemioterapia. Inoltre,
l’immunizzazione con vaccini contenenti il
virus della poliomielite somministrati per via orale
dovrà essere posticipata nelle persone a diretto contatto
con il paziente, specialmente i familiari.
Interferenze diagnostiche
Si può verificare un aumento della fosfatasi alcalina,
delle transaminasi,� della bilirubina e della
lattico-deidrogenasi.
Si può verificare un aumento nelle urine
dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA). L’albumina
plasmatica può diminuire in seguito ad un malassorbimento
proteico causato dal farmaco.
�
Non ci sono studi controllati adeguati che riguardano
l’uso del fluorouracile in donne in gravidanza, e il
farmaco deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva
necessità o in caso di malattie gravi per cui non esistono
o non sono efficaci farmaci più sicuri.
Donne in età fertile non devono cominciare la terapia
con fluorouracile fino a che non sia stata esclusa una eventuale
gravidanza e devono anche essere informate sui potenziali rischi
per il feto in caso si instaurasse una gravidanza durante il
trattamento.
Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno.
Poiché il fluorouracile inibisce la sintesi di DNA, RNA e
proteine, le donne in trattamento con il farmaco non devono
allattare al seno.
�
Non vi sono controindicazioni specifiche.
�
Effetti Indesiderati comuni
Durante la terapia si possono verificare stomatiti,
esofagofaringiti (che possono portare a desquamazione e
ulcerazione), diarrea, anoressia, nausea e vomito, enteriti,
crampi, ulcere duodenali, feci acquose, duodeniti, gastriti,
glossiti, e faringiti.
Ogni ciclo di terapia con fluorouracile è generalmente
seguito da leucopenia. La conta di globuli bianchi più
bassa si osserva solitamente tra il 9° e il 14° giorno
dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima
depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20°
giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il
30° giorno.
In un numero cospicuo di casi si sono osservati alopecia e
dermatiti. La dermatite che compare più frequentemente
è una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente
localizzata alle estremità e meno frequentemente al
tronco. E’ generalmente reversibile e solitamente risponde
ad un trattamento sintomatico.
Altri effetti indesiderati
Sistema ematopoietico: Pancitopenia, trombocitopenia,
agranulocitosi, anemia, tromboflebiti.
Sistema cardiovascolare: Angina, ischemia miocardica.
Sistema gastrointestinale: Ulcerazioni gastrointestinali e
sanguinamento, possibili sclerosi intra ed extra epatiche,
colecistite in assenza di calcoli.
Reazioni di ipersensibilità: Anafilassi e reazioni
allergiche generalizzate.
Sistema nervoso centrale: Sindrome cerebellare acuta (che
può persistere anche dopo il termine del trattamento),
nistagmo, cefalea, letargia, malessere, debolezza.
Cute: Pelle secca, screpolature, fotosensibilità ,
manifestantesi sotto forma di eritema o aumentata pigmentazione
della pelle, pigmentazione delle vene, sindrome da
eritrodisestesia palmare-plantare, manifestantesi come formicolio
alle mani ed ai piedi seguito da dolore, eritema e gonfiore.
Occhi: Fotofobia, lacrimazione, riduzione
dell’acuità visiva, nistagmo, diplopia, stenosi del
dotto lacrimale, alterazioni della vista.
Psichiatrici: Disorientamento, confusione, euforia.
Complicazioni infusionali a livello delle arterie regionali:
Aneurisma arterioso, ischemia arteriosa, trombosi arteriosa,
sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula,
sfilamento della cannula dal vaso venoso o fuoriuscita in loco
del liquido infusionale; embolia, fibromiositi, ascessi,
infezioni a livello del sito in cui è inserita la cannula,
tromboflebiti.
Altri
Epistassi, alterazione delle unghie (compresa la perdita).
�
Manifestazioni:
La possibilità che si verifichi sovradosaggio con
fluorouracile è difficile proprio in virtù delle
condizioni di somministrazione. Tuttavia, i sintomi che
preannunciano un sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea,
ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento, diminuzione della
funzionalità midollare (incluso il verificarsi di
trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi).
Trattamento:
Non si è a conoscenza di un antidoto specifico. I
pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di
fluorouracile, dovranno essere attentamente monitorati per almeno
4 settimane. Dovrà essere adottata una appropriata
terapia, in caso compaiano anormalità.
�
Il Fluorouracile è una pirimidina fluorurata
appartenente alla categoria degli antimetaboliti, strutturalmente
simile all’uracile. Non è ancora stato chiarito
l’esatto meccanismo (o meccanismi) d’azione, ma si
presume che il farmaco agisca come antimetabolita in tre
differenti modi. Il deossiribonucleotide del farmaco,
5-fluoro-2’-deossiuridina-5’- fosfato, inibisce la
timidilato sintetasi, inibendo perciò la metilazione
dell’acido desossiuridilico a acido timidilico e quindi
interferendo con la sintesi del DNA. Inoltre, il fluorouracile
viene incorporato, per una piccola frazione, nell’RNA,
producendo un RNA anormale; in ultimo, inibisce
l’utilizzazione di uracile presintetizzato nella sintesi
dell’RNA, bloccando l’uracile fosfatasi. Dal momento
che DNA e RNA sono essenziali per la divisione e crescita
cellulare, il fluorouracile può provocare una crescita
sbilanciata e morte della cellula.
E’ stato dimostrato che la somministrazione per via
parenterale di fluorouracile inibisce la crescita di neoplasie
nell’uomo e che gli effetti terapeutici sono migliori se
adoperato per tumori del midollo osseo, tumori della mucosa
intestinale, e certi tumori della mammella, del retto, e del
colon.
�
Assorbimento e distribuzione
In seguito a somministrazione e.v., il fluorouracile si
distribuisce nel tessuto tumorale, nella mucosa intestinale, nel
midollo osseo, nel fegato, e in altri tessuti. Nonostante la sua
scarsa liposolubilità , il farmaco supera rapidamente la
barriera emato-encefalica e si distribuisce nel fluido
cerebrospinale e nel tessuto cerebrale. Sudi sulla distribuzione
in animali e sull’uomo hanno dimostrato una maggiore
concentrazione del farmaco, o dei suoi metabolici, nel tessuto
tumorale piuttosto che negli altri tessuti. E’ stato anche
dimostrato che il fluorouracile permane più a lungo in
alcuni tessuti tumorali che nei normali tessuti dell’ospite
forse a causa di una riduzione del catabolismo
dell’uracile.
Emivita
L’emivita media di eliminazione dal plasma è di
circa 16 minuti, con un range di 8-20 minuti, ed è dose
dipendente. Dopo tre ore dall’infusione endovenosa, non si
ritrova farmaco non metabolizzato nel plasma.
Escrezione
Il farmaco è escreto non modificato nelle urine in 6
ore per circa il 7-20%; di questo, più del 90% è
escreto durante la prima ora. Il rimanente della dose
somministrata è metabolizzato, principalmente nel fegato.
Il metabolismo catabolico del fluorouracile porta a prodotti
(CO2, urea, alfa-fluoro-beta-alanina) inattivi. I metabolici
inattivi sono escreti nelle urine nelle successive 3-4 ore.
�
La DL50 del fluorouracile per somministrazione i.p.
è risultata nel topo pari a 101 mg/kg e nel ratto pari a
237 mg/kg. Il sistema ematopoietico è molto sensibile al
5-FU e molte delle manifestazioni tossiche si verificano a questo
livello. La somministrazione di 23 mg/kg/die i.p. per sei giorni
provoca un cambiamento totale di cellule del midollo osseo e nel
numero di unità formanti colonie endogene (UFC) nei topi.
Il conteggio di UFC ritorna alla normalità 10 giorni dopo
l’ultima somministrazione. Il 5-FU induce modificazioni
qualitative e strutturali in confronto alle cellule normali
cariocite, quando viene testato per gli effetti mutageni sui
cromosomi delle cellule umane (Strain CA-1). Come molti altri
oggetti citotossici chemioterapici, il 5-FU ha mostrato azione
teratogena su animali da laboratorio. I tipi di malformazione
includevano deformazione del palato, delle zampe e della
coda.
Potenziale mutageno
E’ stato osservato un esito positivo al test del
micronucleo sulle cellule del midollo osseo di topo, e il
fluorouracile ad alte concentrazioni determina rottura
cromosomiale nei fibroblasti di criceto in vitro. Il
fluorouracile si è dimostrato mutageno in diversi ceppi di
Salmonella typhimurium, compresi il TA 1535, TA 1537 e TA 1538 e
nel Saccharomyces cerevisiae ma non nei ceppi TA 92, TA 98, e TA
100 di Salmonella typhymurium.
Teratogenicità
Il fluorouracile può causare danno fetale se
somministrato a donne in gravidanza. Il fluorouracile è
risultato teratogeno in animali da laboratorio. Il dosaggio che
si rivela teratogeno è da 1 a 3 volte maggiore della
massima dose terapeutica raccomandata. Le deformazioni fetali
comprendono palatoschisi, difetti dello scheletro, deformazioni
delle appendici, delle zampe e della coda.
Cancerogenicità
Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali
per determinare il potenziale cancerogeno del fluorouracile,
tuttavia in diversi studi negli animali durati fino ad un anno,
con una somministrazione orale o e.v., non è stata
osservata alcuna evidenza di cancerogenicità . Il rischio
di cancerogenesi nell’uomo non è stato
accertato.
Effetti sullo sviluppo peri-post natale
Il fluorouracile non è stato testato sugli animali per
i suoi effetti sullo sviluppo peri e post natale. Comunque
è stato dimostrato che il fluorouracile attraversa la
placenta ed entra nel circolo fetale del ratto. E’ stato
dimostrato che la somministrazione di fluorouracile attraversa la
placenta ed entra nel circolo fetale del ratto. E’ stato
dimostrato che la somministrazione di fluorouracile aumenta gli
aborti e la letalità degli embrioni nei ratti. Nelle
scimmie, dosi maggiori di 40 mg/kg somministrate alla madre,
hanno determinato la morte di tutti i feti esposti al
fluorouracile. Le sostanze che inibiscono la sintesi di DNA, RNA,
e proteine possono interferire con lo sviluppo peri e
post-natale.
Effetti sulla fertilità e riproduzione
Il fluorouracile non è stato sufficientemente testato
sugli animali per determinarne gli effetti sulla fertilità
e sulla capacità riproduttiva in generale. In seguito alla
somministrazione intraperitoneale di 125 o 250 mg/kg, si
determina aberrazione cromosomica e modificazione
nell’organizzazione cromosomica della spermatogonia:
è inibita anche la differenziazione spermatogoniale,
ciò determina una temporanea perdita della
fertilità. In seguito alla somministrazione
intraperitoneale di dosi di 25 o 50 mg/kg a settimana per 3
settimane durante le fasi preovulatorie della oogenesi in femmine
di ratto, si riduce sostanzialmente l’incidenza
dell’accoppiamento fertile. Studi limitati condotti su
conigli, hanno evidenziato che la somministrazione di dosi
singole di 25 mg/kg o una dose giornaliera di 5 mg/kg per 5
giorni non ha effetti sull’ovulazione.
E’ prevedibile che i composti simili al fluorouracile,
che inibiscono la sintesi del DNA, RNA, e delle proteine, possano
determinare effetti tossici sulla gametogenesi. E’
consigliato l’uso di un contraccettivo non ormonale durante
la terapia citotossica.
�
Sodio idrossido - Acqua per preparazioni iniettabili –
NaOH/HCl come correttori di pH
�
Il 5-fluorouracile è incompatibile con il carboplatino,
cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina e con le altre
antracicline e probabilmente anche con il metotressato.
Le soluzioni di fluorouracile sono alcaline e pertanto si
raccomanda di evitare di aggiungere a queste soluzioni farmaci o
preparazioni acide.
�
A confezionamento integro: due anni.
�
Il prodotto nella sua confezione originale deve essere
conservato� al di sotto dei�� 25oC, lontano dalla
luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
�
ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo
l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente. Se
diluito con tecnica asettica con adatte soluzioni perfusionali le
risultanti soluzioni possono essere conservate fino a 24 ore tra
i� 2°C e gli 8°C. L’utilizzatore è pertanto
responsabile sia della modalità che della durata di
conservazione del farmaco diluito.
�
Il pH del fluorouracile iniettabile BP è 8,9 e il
prodotto è stabile ad un pH compreso tra 8,5-9,1.
Se si forma un precipitato a seguito dell’esposizione
alle basse temperature, questo può essere riportato in
soluzione agitando e riscaldando la soluzione a 60°C.
Prima dell’uso lasciare raffreddare a temperatura
corporea.
Il prodotto non deve essere usato se il suo colore è
marrone o giallo scuro.
�
Flaconcino di vetro trasparente tipo I, Onco-Tain,
costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile
anti-spandimento in caso di rottura del flaconcino con chiusura
in materiale elastomero. Sigillo in alluminio con cappuccio di
plastica “flip-off”.
Confezioni da 1 o 5 flaconcini + foglio illustrativo.
Onco-Vial, flaconcino di vetro tipo I rivestito, chiusura
di materiale elastomero. Confezione da un flaconcino + foglio
illustrativo.
�
Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici
Somministrazione
Deve essere somministrato solo sotto la diretta supervisione
di un medico con esperienza nell’uso dei farmaci
citostatici.
�
Preparazione
Il fluorouracile� va approntato per l’uso solo da
professionisti esperti nella sua manipolazione.
Le operazioni come la ricostituzione delle polveri e il
trasferimento nelle siringhe devono essere condotte solo in
adatte aree appositamente designate (preferibilmente sotto cappa
a flusso laminare adeguata per trattare composti
citotossici).
Il personale che esegue tali operazioni deve essere
adeguatamente protetto da camici, guanti e occhiali� di
sicurezza.
Il personale femminile in stato di gravidanza non deve
maneggiare queste sostanze.
�
Contaminazione
In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, la
zona deve essere lavata abbondantemente con acqua o salina
normale. Per curare la momentanea irritazione della pelle
è possibile utilizzare una crema blanda. Consultare lo
specialista in caso di contatto accidentale con gli occhi oppure
se il farmaco viene inalato o ingerito.
In caso di spandimento, gli operatori dovrebbero indossare
guanti e raccogliere la soluzione con una spugna tenuta nella
zona di lavoro appositamente per questo scopo. Lavare la
superficie due volte con acqua. Riporre la soluzione, la spugna e
il materiale inquinato in una busta di plastica e sigillarla.
�
Eliminazione
Le siringhe, il contenitore, il materiale assorbente, la
soluzione e altro materiale contaminato vanno riposti in una
busta di plastica doppia o in altri contenitori impermeabili e
quindi inceneriti a 700°C.
�
DIREZIONE PER L’USO DEL FLACONCINO ONCO-VIAL
(disegno esplicativo)
Il flaconcino Onco-Vial deve essere utilizzato
esclusivamente con i seguenti dispositivi medici:
Onco-Vial Adaptor
Pharma-Jet
SPAR
�
i) Rimuovere dal tappo la pellicola protettiva seguendo
la linea tratteggiata.
�
ii) Rimuovere il tappo dal flaconcino e la copertura di
plastica
cilindrica che protegge il raccordo.
�
iii) Inserire il raccordo nel flaconcino e girarlo tre volte
in senso
orario fino a quando si avverte una resistenza al
movimento,
quindi ruotare un altro mezzo giro.
N.B. Al fine di evitare che il contenuto del flaconcino venga
sottoposto a pressione
assicurarsi che il flaconcino non sia avvitato troppo
stretto.
Quando il flaconcino Onco-Vial è assemblato al
raccordo, il sistema
non deve essere smontato tra i prelievi delle dosi.
�
iv) Rimuovere il tappo dal raccordo, quindi collegare una
siringa luer
lock vuota con lo stantuffo completamente abbassato e girare
la siringa
in senso orario fino a quando si blocca.
�
v) Reggere il sistema (flaconcino, raccordo e siringa) in
posizione quasi
verticale (con la siringa vuota in basso), quindi tirare lo
stantuffo della
siringa vuota per prelevare la quantità di farmaco
desiderata.
�
vi) Smontare la siringa girandola in senso antiorario. Se
rimane altra
soluzione nel flaconcino, posizionare il cappuccio sul
flaconcino Onco-Vial
�
Faulding Farmaceutici srl
Via Fiorelli, 12 - 80121 Napoli
�
AIC no. 034316012����� 5 flaconcini�� Onco-Tain 250mg/5ml
AIC no. 034316024����� 5 flaconcini�� Onco-Tain
500mg/10ml
AIC no. 034316036����� 1 flaconcino�� Onco-Tain
1g/20ml
AIC no. 034316048����� 1 flaconcino�� Onco-Tain
2,5g/50ml
AIC no. 034316051����� 1 flaconcino�� Onco-Tain
5g/100ml
AIC no. 034316063����� 1 flaconcino�� Onco-Vial
500mg/10ml
AIC no. 034316075����� 1 flaconcino�� Onco-Vial
2,5g/50ml
�
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10.10.2000
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10.00
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