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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GAMIBETAL

- [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg - Ogni compressa contiene:

buxamina mg 500,00.

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

Sciroppo al 10%

buxamina g 10,00

Eccipienti: saccarosio; metile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; sodio edetato; essenza albicocca; alcool; acqua depurata.

- [Vedi Indice]

Compresse - Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

  - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del Gamibetal deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Gamibetal, in alcuni casi, può provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gamibetal contiene la buxamina (acido gamma-amino-beta-idrossibutirrico). La buxamina è fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui è il derivato idrossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell'impulso nervoso; la sua carenza provoca convulsioni ed attacchi epilettici.

Gamibetal è in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-energici sia di tipo A che di tipo B.

Grazie alla sua azione inibente l'eccitabilità neuronale, Gamibetal è in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.

Lavori sperimentali hanno dimostrato che la buxamina è in grado di inibire l'attività elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.

La tossicità acuta della buxamina è risultata estremamente bassa (DL50 5,903 mg/kg i.p. nel topo; 8,000 mg/kg i.p. e per os nel ratto).

Prove di tossicità per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di buxamina per via i.p. ed os depongono per una bassa tossicità del prodotto.

La buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed è risultata priva di tossicità fetale.

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.

Anche la scomparsa del prodotto dal siero non è dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione. Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.

Il prodotto immodificato è stato identificato anche nel cervello.

Avvertenze -Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

Sciroppo al 10%

Eccipienti: saccarosio; metile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; sodio edetato; essenza albicocca; alcool; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 4 anni.

Sciroppo: 3 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

20 compresse in blister

Flacone in vetro da 200 ml

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- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 018866057

Sciroppo AIC n. 018866071

Prima commercializzazione: settembre 1961

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Depositato presso il Ministero della Sanità in data.

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