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Ganazolo deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di Ganazolo per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione di Ganazolo.Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Ganazolo emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Entrambe le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Attività : Econazolo é un antimicotico per uso cutaneo. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo é anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.Meccanismo d'azione : Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Trattandosi di un prodotto per uso cutaneo, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ganazolo é ben tollerato. Inoltre non é né teratogeno né mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Crema cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata .Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La validità é di 5 anni per entrambe le forme farmaceutiche, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Ganazolo, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato al di fuori della portata dei bambini.
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Crema cutanea: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine epossidiche- Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.
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Nessuna specifica.
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ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche BiochimicheVia P. Gaggia, 16 - 20139 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Crema 1 % - 30 g AIC n. 033340011Emulsione cutanea 1 % - 30 ml AIC n. 033340023
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
15 Marzo 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta.
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Gennaio 2000