Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie.Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.Infezioni dell'apparato genitale: compresa l'uretrite gonococcica.Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi ed altre enteriti da germi sensibili.
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Adulti: terapia di attacco: 2 compresse 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera dopo i pasti; in casi eccezionali, 3 compresse due volte al giorno. Terapia di mantenimento: (più di 15 giorni) 1 compressa 2 volte al giorno.Bambini: 5 ml di sospensione contengono 40 mg di trimetoprim e 200 mg di sulfametossazolo.
Posologia in funzione dell'età
da 2 a 6 mesi: 2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno;da 7 mesi a 2 anni: 5 ml di sciroppo o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 2 anni a 5 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo o 4 compresse pediatriche 2 volte al giorno.
La posologia per bambini sopraindicata corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo.
Nelle infezioni acute somministrare il Gantrim Geymonat per almeno 5 giorni, o finché il paziente sia esente da sintomi da 2 giorni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o trimetoprim.Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso in cui durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso.Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati né sono previsti effetti del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, urticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.Reazioni al S.N.C: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'ingestione di dosi abnormemente elevate del farmaco dà luogo a nausea, vomito, astenia. Previo lavaggio gastrico, in questi casi, somministrare carbone attivato, abbondanti liquidi, anche per via i.v., vitamine del complesso B, ed inoltre farmaci appropriati per una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'associazione di 5 parti di sulfametossazolo con 1 parte di trimetoprim viene denominata cotrimossazolo. Tale associazione, oltre ad aumentare l'attività antibatterica, determina una diminuzione della tossicità del sulfametossazolo. Il sulfametossazolo inibisce la sintesi batterica dell'acido diidrofolico dall'acido para-aminobenzoico. Il trimetoprim inibisce l'azione della diidrofolato-reduttasi batterica e previene, in tal modo, la sintesi dell'acido tetraidrofolico dall'acido diidrofolico. L'acido tetraidrofolico è essenziale per la sintesi degli acidi nucleici indispensabili per la vita dei batteri. Lo spettro d'azione di Gantrim è molto ampio: esso comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi, tra i quali streptococchi, stafilococchi, bordetelle, salmonelle, klebsiella/aerobacter, shigelle, e vibrione del colera, come pure certi germi difficilmente aggredibili, come Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il cotrimossazolo viene prontamente assorbito dal tubo gastro-intestinale; i picchi plasmatici del trimetoprim e del sulfametossazolo vengono raggiunti entro 3, rispettivamente 4 ore dalla assunzione del farmaco. 2 grammi di sulfametossazolo pro die danno luogo in condizioni normali a concentrazioni plasmatiche di prodotto non coniugato pari a 50 mcg/ml. Il 65% del sulfametossazolo si coniuga con l'albumina plasmatica (conseguentemente l'emivita plasmatica è di circa 10 ore) mentre il 15% è presente nel sangue come metabolita acetilato. Circa il 25% della dose introdotta viene eliminato con le urine in 8 ore, ed il 60% della stessa è presente nelle urine in forma acetilata. L'eliminazione urinaria è influenzata dal pH urinario e dalla diuresi. 200 mg di trimetoprim pro die danno luogo, in condizioni normali, a concentrazioni plasmatiche che si aggirano intorno a 2 mcg/ml, 3-4 ore dopo l'assunzione del farmaco. Circa il 45% del trimetoprim si lega con le proteine plasmatiche. Le concentrazioni tessutali sono più elevate di quella plasmatica, in particolare quelle renale e polmonare; nel liquor il trimetoprim raggiunge un tasso pari alla metà di quello plasmatico. L'emivita plasmatica del trimetoprim è compresa tra 10 e 16 ore. Circa il 50% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore sotto forma invariata; nell'urina sono presenti anche metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le DL50 nel topo per os (mg/kg) delle tre sostanze sono le seguenti: sulfametossazolo 3662, trimetoprim 7000, cotrimossazolo 5513.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compressa adultiEccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
Compressa pediatrica
Eccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
Sospensione
Eccipienti: saccarosio, glicerina, sorbitolo, ammonio glicirrizinato, saccarina, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma cioccolato, aroma vaniglia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse: 5 anni a confezione integra correttamente conservata.Sospensione: 3 anni a confezione integra correttamente conservata.
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Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
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Compresse adulti - confezione da 20 e 30 compresse.Compresse pediatriche - confezione da 20 compresse.
Sospensione - flacone da 100 ml.
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Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.
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GEYMONAT S.p.A.Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse adulti - conf. da 20 compresse AIC n. 022888010Compresse adulti - conf. da 30 compresse AIC n. 022888022
Compresse bambini - conf. da 20 compresse AIC n. 022888034
Sospensione - flacone da 100 ml AIC n. 022888046
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 25 febbraio 1985.Data di rinnovo: 1 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6.2000