Acqua depurata q.b. a�10,0000 ml
Gel orale.
- [Vedi Indice]
Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti
croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non
steroidei), esofagite da reflusso.
�
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue
caratteristiche di prolungata bio-adesività, assicura un
effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare
il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di
Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno
per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al
mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera
viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose
singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1
bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà
essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro
liquido.
�
Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di
vista chimico.
Il prodotto contiene Sorbitolo è quindi controindicato
nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed
è pertanto controindicato nei soggetti affetti da
fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei
pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche
“Interazioni”).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche
“4.6”).
�
Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di
1 g per la confezione GASTROGEL 1g/5ml gel orale e di 2 g per la
confezione GASTROGEL 2g/10ml gel orale. Se assunto secondo la
posologia raccomandata, ogni dose di GASTROGEL 1g/5ml gel orale e
di GASTROGEL 2g/10ml gel orale forniscono rispettivamente fino a
1 g e fino a 2 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è
quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al
Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre disturbi allo
stomaco e diarrea.
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile
p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria.
Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti
da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e
broncospasmo.
Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è
un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e
può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può
essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso
contenuto di sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con
cautela, evitando trattamenti prolungati.
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo
il preparato è caratteristica della forma
“gel” del Sucralfato impiegato per la
preparazione.
Tale sensazione può essere allontanata immediatamente
facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso
d’acqua o di altro liquido.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
�
I sali di alluminio possono formare complessi con le
Tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi
l’attività di questi antibiotici somministrati per
via orale.
Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con
Digoxina.
L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri
farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi
ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di
almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro
farmaco.
�
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente
valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso
il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto
durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
�
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.
�
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere
stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi
gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini,
insonnia.
�
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo.
Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando
dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di
determinare una dose letale.
�
Il Sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio
solfato con l'idrossido di alluminio.
L'attività antiulcera del Sucralfato si esplica
mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori
attacchi da parte dei succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di
neutralizzazione degli acidi, quindi l'azione antiulcera non
può essere attribuita alla neutralizzazione della
acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo
in evidenza che il Sucralfato forma, con l'essudato proteico del
sito ulcerato, un complesso aderente all'ulcerazione.
Tali riscontri confermano che l'attività antiulcera del
Sucralfato è determinata dalla formazione di un complesso
aderente all'ulcerazione, che copre la zona ulcerata e la
protegge contro gli ulteriori attacchi da acido, da pepsina e da
sali biliari.
Il Sucralfato gel, presente in GASTROGEL, è una forma
fisica originale e brevettata di Sucralfato: Sucralfato gel
possiede una superficie specifica doppia rispetto al Sucralfato
polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle
mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata
persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce
l'attività antiulcera.
�
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastro-intestinale
solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite
dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
�
Il trattamento orale nel ratto e cane per 28 settimane, a
dosaggi di 500, 1000, 2000 mg/kg e 250, 500, 1000 mg/kg
rispettivamente di Sucralfato gel, non ha evidenziato alcun
effetto tossico.
Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi
fino a 1000 mg/kg nel ratto per via orale, non hanno riportato
alterazioni nelle madri e nei neonati.
Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e
coniglio, a dosi fino a 1000 mg/kg per via orale, non hanno
evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni al
comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva,
nella fertilità o allattamento.
Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a
somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500
e 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.
�
Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico,
Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma
anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.
�
Nessuna conosciuta, oltre quelle già citate al punto
4.5.
�
36 mesi a confezionamento integro.
�
Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo
F.U..
�
Bustina termosaldata di accoppiato
carta/alluminio/politene.
Confezione:
Astuccio da 30 bustine.
�
Versare il contenuto della bustina in un cucchiaio e assumerlo
tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o
di altro liquido.
�
GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano.
Officine di produzione: LISAPHARMA S.p.A., ERBA (Como)
e BK GIULINI CHEMIE GmbH, via Giulinistrasse 2, 67065
Ludwigshafen/Rhein (Germania).
Officine di confezionamento: IVERS LEE ITALIA S.p.A.,
C.so della Vittoria 1533, 21042 Caronno Pertusella (VA), S.I.I.T.
S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano s/Naviglio (MI), LAMP
SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/a 41030 S. Prospero s/S
(MO) e SIGMAR ITALIA s.r.l., via Sombreno 11, 24011 Almè
(BG).
Controllato da: LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della
Pace 25/a 41030 S. Prospero s/S (MO) e COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, 20020 Lainate (MI).
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:
BRACCO s.p.a., via Folli n. 50, 20134 Milano.
�
30 bustine da 10 ml - A.I.C. n 027819022.
�
Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.
�
Data di prima autorizzazione: 18/11/1999.
�
-----
�
Giugno 2002.
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]