GASTROGRAFIN
- [Vedi Indice]1 ml di soluzione acquosa contiene:
sale di sodio dell'acido amidotrizoico 100 mg, sale di meglumina dell'acido amidotrizoico 660 mg.
Concentrazione di iodio (mg/ml) 370, concentrazione del mezzo di contrasto (mg/ml) 760, viscosità (mPa.s o cP), a 20 °C 18,5, a 37 °C 8,9, pressione osmotica a 37 °C, (Mpa) 5,58, (atm) 54,5-55,6, osmolalità a 37 °C (osm/kg H2 O) 2,15.
Soluzione acquosa per somministrazione orale o rettale.
- [Vedi Indice]Il Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale. Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale.
L'uso del Gastrografin è indispensabile quando l'impiego del solfato di bario è indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Il Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:
sospetto di stenosi, parziali o totali;emorragie acute;pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli);qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico;disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale);megacolon;visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia;visualizzazione di fistole gastrointestinali.
Oltre che nei casi menzionati il Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.
In associazione col solfato di bario, il Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale.
Il Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.
Impiego orale
La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'età del paziente.
Negli adulti e nei bambini sopra i 10 anni sono necessari 60 ml per l'indagine dello stomaco e fino a 100 ml per il tratto gastrointestinale.
Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con acqua in proporzione 1:1.
Nei bambini sotto i 10 anni si useranno 15-30 ml come massimo, eventualmente diluiti anche in proporzione 1:1; nei lattanti e nei bambini gracili in proporzione 1:2.
Impiego rettale
Per gli adulti si dovrà diluire il mezzo di contrasto con un volume di acqua 3-4 volte superiore. Contrariamente al clisma con solfato di bario, sono sufficienti 500 ml di questa soluzione diluita.
Per i bambini sopra i 5 anni la diluizione dovrà essere fatta con un volume di acqua 4-5 volte superiore; per quelli sotto i 5 anni, invece, in proporzione 1:5.
Associazione con solfato di bario
Per gli adulti si è dimostrata ottimale l'associazione di una dose di circa 30 ml di Gastrografin con le usuali quantità di pappa di bario.
Per i bambini da 5 a 10 anni si somministrano 10 ml di Gastrografin con la normale quantità di pappa di bario, mentre per quelli sotto i 5 anni 2-5 ml di Gastrografin per 100 ml di pappa di bario. Qualora fosse necessario (pilorospasmo o pilorostenosi) si può diluire maggiormente la pappa senza che ciò nuoccia all'intensità del contrasto.
Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando il Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario.
Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato. Nel riempimento ritardato si può rilevare l'entità e la localizzazione dell'ostruzione ed eventualmente avere preziose indicazioni per formulare una diagnosi sulla funzionalità del colon. D'altro canto il tempo più favorevole per scattare le radiografie del colon è segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute allo impiego del Gastrografin, eccezione fatta per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale. Ipersensibilità accertata ai mezzi di contrasto iodati. L'indicazione all'esame con Gastrografin nei pazienti disidratati, nei lattanti e nei bambini più piccoli, va posta con particolare cautela.
L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dello apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
Prima dell'esame devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
Il Gastrografin, a causa della sua alta pressione osmotica e del minimo riassorbimento intestinale, non va usato nei bambini piccoli e lattanti a dosaggi superiori a quelli raccomandati.
A temperature inferiori a 7 °C il Gastrografin può presentare tendenza alla cristallizzazione, fenomeno reversibile dopo il riscaldamento e l'agitazione. Con ciò non viene influenzata l'efficacia e la stabilità del preparato.
Per la presenza di un aromatizzante, Gastrografin non può essere usato per via intravasale.
L'esperienza clinica per ora disponibile non ha messo in luce interazioni medicamentose ed incompatibilità con altri farmaci.
Il Gastrografin non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale, di conseguenza il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento non è controindicato se il Medico ritiene indispensabile l'indagine radiografica.
Il Gastrografin non altera la capacità di guidare e di usare macchine.
A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea e anche sintomi di corizza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di tipo diverso.
La soluzione ipertonica di Gastrografin può provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono però rapidamente non appena l'intestino si sia svuotato rapidamente. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
I sali dell'acido diatrizoico, somministrati per via orale o rettale, permettono una buona visualizzazione radiografica del tratto gastroenterico.
Il Gastrografin non viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e quindi i valori dei parametri farmacocinetici non risultano apprezzabili. Generalmente il transito completo avviene entro le 2 ore. In associazione col solfato di bario il tempo di transito può protrarsi fino a tre ore ed in casi particolari anche oltre.
La principale via di eliminazione è quella fecale.
Nelle prove di tossicità acuta, condotte per via intraperitoneale nel topo, con il principio attivo del Gastrografin (diatrizoato di sodio e di metilglucamina nello stesso rapporto presente nella specialità) disciolto in acqua (1 g/ml), il valore della DL50 è risultato pari a 28,6 ml/kg, circa 21 volte superiore alla dose clinica singola pro-kg (DCS).
Nel ratto la DL50 è stata determinata in somministrazione per os con il prodotto del commercio (Gastrografin), ottenendo il valore di 52,0 ml/kg uguale a 39,52 g/kg di diatrizoato di sodio e di metilglucamina, circa 52 volte superiore alla DCS.
Nelle prove di tossicità subacuta il Gastrografin, somministrato per os nel ratto e per via rettale nel cane in entrambi i casi per quattro settimane a dì alterni, è risultato ben tollerato e sprovvisto di tossicità generale e locale anche a dosi 10 volte superiori alla DCS. Il Gastrografin, somministrato per os in ratte e coniglie gravide nel periodo dell'organogenesi, non ha esplicato alcuna influenza sull'andamento della gestazione e sullo sviluppo embriofetale e neonatale.
Edetato disodico, saccarina sodica, essenza di anice, polietilenglicole-sorbitanoleato, acqua depurata.
Non è prevista né consigliata la somministrazione contemporanea di altri farmaci, ad eccezione del solfato di bario.
3 anni a confezionamento integro.
Conservare il flacone al riparo dalla luce e dai raggi Roentgen.
Contenitore: flacone di vetro giallo (classe idrolitica III) chiuso con capsula di polietilene alta densità con guarnizione interna di polietilene bassa densità.
Confezione:flacone da 100 ml.
La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata entro 1 giorno dall'apertura del flacone deve essere eliminata.
SCHERING S.p.A.
Via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano (MI)
Flacone da 100 ml AIC n. 023085020
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Novembre 1974 / 6.2000.
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6.2000.
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