Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, indigestione dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo chirurgia gastrica, in conseguenza di ernia iatale, nel corso della gravidanza o come fenomeno che accompagna il reflusso esofageo.
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Adulti e bambini sopra i 12 anni: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato sotto controllo medico.
Anziani: non è necessario modificare le dosi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, compresi gli esteri dei para-idrossibenzoati (paraben).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol). Tali contenuti devono esser presi in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente iposodica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.
Ogni 10 ml di prodotto contengono 200 mg (2,0 mmol) di carbonato di calcio. Si raccomanda cautela in pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
In pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico l’efficacia del prodotto potrebbe risultare ridotta.
Il trattamento è generalmente sconsigliato in bambini di età inferiore ai 12 anni, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni si raccomanda di eseguire una nuova valutazione clinica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Questo farmaco può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento attenendosi alle istruzioni di impiego.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Molto raramente i pazienti sensibili ai componenti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio, si dovrà ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente potrà notare distensione addominale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica:�� A02E A01 Farmaci antireflusso
La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico e forma una copertura di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro che galleggia sopra al cibo nello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la copertura di gel, e non il cibo nello stomaco, può essere rigurgitata nell’esofago ed esercitare un effetto emolliente.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La modalità di azione di Gaviscon Advance è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Calcio carbonato, carbomer, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido e acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Due anni.
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Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C. Non conservare in frigorifero.
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Flacone di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di garanzia per l’apertura del flacone rivestito con polietilene espanso, contenente 80, 100, 125, 140, 180, 200, 250 500 o 560 ml di sospensione.
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Da prendere per via orale. Agitare bene prima dell’uso. Controllare che il sigillo sia intatto prima di prendere il prodotto per la prima volta.
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Danson Lane, Hull, HU8 7DS, Inghilterra
Concessionaria per l’Italia:
Novartis Consumer Health S.p.A., s.s. Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248082/M
Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248017/M
Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248029/M
Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248031/M
Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248070/M
Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248043/M
Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248056/M
Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248068/M
Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248094/M
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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31.10.1999
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Agosto 2001