TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Esofagite da reflusso, pirosi gastrica, pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo epigastrico e retrosternale in cui la causa principale è il reflusso gastrico.

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Compresse

- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.

- Bambini sotto i 12 anni: 1 compressa dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si può bere un po' d'acqua.

Sospensione

- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

- Bambini sotto i 12 anni: 5-10 ml dopo i pasti e al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ogni dose di 2 compresse contiene 93,1 mg (4,1 mmoli) di sodio.

Ogni dose di 20 ml contiene 290 mg (12,6 mmoli) di sodio.

Ciò può essere importante nel caso sia essenziale una dieta altamente iposodica.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I componenti di Gaviscon compresse possono interagire con antibiotici del gruppo delle tetracicline, formando con essi sali complessi e riducendone quindi l'assorbimento e l'attività.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Poiché il meccanismo di azione di Gaviscon è di tipo fisico, il sovradosaggio non presenta praticamente rischi. Non sono stati descritti effetti dannosi. L'unica possibile conseguenza è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gaviscon è un preparato per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione. Gaviscon reagisce con l'ambiente acido dello stomaco formando un gel ad alta viscosità che galleggia e che presenta un pH più elevato di quello del normale contenuto gastrico. Gaviscon pertanto allevia la sintomatologia derivante dal reflusso di acido e di bile nell'esofago, impedendo il reflusso stesso. Nei casi gravi il gel può rifluire nell'esofago dove protegge la mucosa, prevenendo ulteriori processi infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La mancanza di assorbimento e l'assenza di attività farmacologica vera e propria hanno reso superflua un'indagine farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità subacuta

(ratto os 20 gg): nessun effetto tossico fino a 10 g/kg/die.

Tossicità cronica

(ratto os 90 gg): nessun effetto tossico fino a 2,5 g/kg/die.

Teratogenesi: assente.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Mannitolo; calcio carbonato; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; xilitolo; vanillina; sodio saccarinato; essenza di menta piperita.

Sospensione

Calcio carbonato; carbomero; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; saccarina sodica; aroma di finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e sospensione: 3 anni.

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Nessuna

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Compresse

Le compresse sono confezionate in tubi di polipropilene litografati, che vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

- 40 compresse in 2 tubi da 20

Sospensione

La sospensione viene ripartita in confezioni di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, chiusi con tappo munito di sottotappo in polietilene. Il flacone viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo ed al dosatore, in astuccio di cartone litografato.

- Flacone da 200 ml

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Si veda il paragrafo "Posologia e modo si somministrazione".

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RECKITT & COLMAN PRODUCTS Ltd - Hull (Inghilterra)

Concessionaria per l'Italia: Novartis Consumer Health S.p.A.

s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- 40 compresse AIC n. 024352015

- Flacone da 200 ml AIC n. 024352039

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

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Aprile 1999

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