Ogni compressa contiene: Gemfibrozil mg 600.
Ogni compressa contiene: Gemfibrozil mg 900.
Ogni compressa contiene: Croscaramellosa sodica mg 70;
Idrossipropilcellulosa mg 44,5; Amido di mais mg 25; Silice
precipitata mg 8; Magnesio stearato mg 6; Polisorbato 80
mg 6; Titanio biossido mg 2; Polietilenglicole 4000 mg 1,5;
Talco mg 7.
Ogni compressa contiene: Croscaramellosa sodica mg 105;
Idrossipropilcellulosa mg 67; Amido di mais mg 37,5; Silice
precipitata mg 12; Magnesio stearato mg 9; Polisorbato 80 mg 9;
Titanio biossido mg 3; Polietilenglicole 4000 mg 2; Talco mg
10,5.
Compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al
trattamento dietetico. E’ anche efficace nelle
ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
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La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: due compresse da 600
mg da assumere prima dei pasti principali. La dose può
essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera,
una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro
lipidemico. Durante la terapia con Gemfibrozil Merck Generics
vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
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Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Preesistenti
affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità
verso il principio attivo e gli altri componenti la
specialità Generalmente controindicato in gravidanza e
durante l’allattamento (Vedere paragrafo 4.5).
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Tenere fuori della portata dei bambini. Da usare con cautela in
pazienti con un’anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo
approccio terapeutico per il trattamento delle
iperlipoproteinemie. L’eccesso di peso corporeo e
l’eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori
importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero
essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La
concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed
il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia
adeguata, tale terapia combinata andrà indotta con molta
cautela. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini
non è stata stabilita. Poiché la risposta
individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è
variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al
quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato
positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare
frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni
lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3
mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi
dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del
numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati
in alcuni pazienti all’inizio della terapia con
gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo
del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente
l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di
terapia. Alterazioni della funzionalità epatica sono state
riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I
livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano
generalmente con l’interruzione del trattamento. Si
raccomanda di eseguire periodicamente l’esame della
funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel
prosieguo della terapia ne impone l’interruzione. Il
gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di
colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso
il trattamento con Gemfibrozil Merck Generics va interrotto. La
somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10
volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una
riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è
reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e
non è trasmesso alla prole. Sebbene non siano state
segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco
attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo
tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci
simili.
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Particolare cautela dovrebbe essere usata quando
Gemfibrozil Merck Generics è somministrato con
anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere
convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di
protrombina al livello utile per prevenire complicanze
emorragiche. E’ consigliabile controllare frequentemente il
tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non
utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA
reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori
dell’HGM-CoA reduttasi venivano somministrati
contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi
miopatie e rabdomiolisi.
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L’innocuità del farmaco somministrato durante la
gravidanza e l’allattamento non è stata
accertata.
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Non sono stati segnalati effetti negativi.
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Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappresentati in
ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore
epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono
stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea,
vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità,
anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni
dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola
senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti della
SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono
osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma
quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni
secondarie riportate di cui però non è sicura la
relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono:
secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia,
dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia,
insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere. La comparsa
di effetti indesiderati, diversi da quelli descritti deve essere
segnalata al proprio medico curante o al farmacista.
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Casi di sovradosaggio non sono
stati descritti. Tuttavia nel caso ciò dovesse
verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie
sintomatiche.
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Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle
scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da
fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto
adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta
normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole
aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
(HDL). Analogamente nell’uomo induce significative
riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita
un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione
del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e
VLDL), e aumento di quello delle lipoproteine ad alta
densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
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Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è
assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di
farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e
nel cane è principalmente escreto per via fecale con
intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al
contrario nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene
soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia
nell’animale che nell’uomo il prodotto è
escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I
principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato
sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico
è ossidato a gruppo carbossilico.
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Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha
dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160
mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di
tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione
per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti
secondari.
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Croscaramellosa sodica; Idrossipropilcellulosa; Amido di mais; Silice precipitata;
Magnesio stearato; Polisorbato 80; Titanio biossido;
Polietilenglicole 4000; Talco.
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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
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Il periodo di validità, a confezionamento integro, correttamente conservato, è di
mesi 24.
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Non è richiesta alcuna speciale precauzione.
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Gemfibrozil Merck Generics mg 600.Scatola di cartone
litografato, contenente 30 compresse in blisters di
PVC/PVDC/AL.
Gemfibrozil mg 900.Scatola di cartone litografato,
contenente 20 compresse in blister di PVC//PVDC/AL.
�
Non sono necessarie
particolari istruzioni per l’uso.
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Merck Generics Italia SpA, Via Aquileia 35,
20092 – Cinisello Balsamo (MI)
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Gemfibrozil Merck Generics compresse da mg
600: AIC 033282017/G
Gemfibrozil Merck Generics compresse da mg 900: AIC
033282029/G
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
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19/04/1999.
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Il principio attivo del Gemfibrozil Merck Generics non
è soggetto al DPR 309/90
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Giugno
2001