Somatropina ricombinante
Genotropin 1,3 mg
Confezione composta da flaconcino di polvere liofilizzata e fiala solvente. Il flaconcino contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 0,7 mg KabiQuick
Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo a siringa monodose. La tubofiala contiene somatropina 0,7 mg.
Genotropin 1 mg KabiQuick
Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo a siringa monodose. La tubofiala contiene somatropina 1 mg.
Genotropin 1,3 mg KabiQuick
Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo a siringa monodose. La tubofiala contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 1,3 mg KabiVial
Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione. La tubofiala contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 1,3 mg
Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione, Genotropin Mixer. La tubofiala contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 1,3 mg KabiVial
Con conservante. Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione. La tubofiala contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 1,3 mg
Con conservante. Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione, Genotropin Mixer. La tubofiala contiene somatropina 1,3 mg.
Genotropin 5,3 mg KabiVial
Con conservante.Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione. La tubofiala contiene somatropina 5,3 mg.
Genotropin 5,3 mg
Con conservante. Tubofiala a due scomparti per dispositivo per iniezione o in un dispositivo per la ricostituzione, Genotropin Mixer.
La tubofiala contiene somatropina 5,3 mg.
Genotropin 12 mg KabiVial
Con conservante.Tubofiala a due scomparti contenuta in un dispositivo per la ricostituzione. La tubofiala contiene somatropina 12 mg.
Genotropin 12 mg
Con conservante. Tubofiala a due scomparti per dispositivo per iniezione o in un dispositivo per la ricostituzione, Genotropin Mixer.
La tubofiala contiene somatropina 12 mg.
- [Vedi Indice]- Bambini
Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici.
- Adulti
Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita dimostrato con due differenti test dinamici per la valutazione del deficit di GH.
I pazienti devono inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in età infantile:
Prima di iniziare la terapia sostitutiva con Genotropin i pazienti nei quali è stato diagnosticato un deficit dell'ormone della crescita in età infantile devono essere valutati nuovamente ed il deficit dell'ormone della crescita deve essere confermato.
Insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in età adulta:
Prima di iniziare la terapia sostitutiva con l'ormone della crescita i pazienti devono presentare un deficit dell'ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi e deve essere stato loro diagnosticato deficit di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina), per il quale è stata istituita una terapia sostitutiva adeguata.
Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati.
L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia.
Disturbi della crescita da insufficiente increzione di ormone somatotropo nei bambini: in genere si consiglia una dose di 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 - 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
È possibile somministrare anche dosi più elevate.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea: in genere si consiglia una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all'anno e prossima saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla Sindrome di Turner: si consiglia una dose di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Disturbi della crescita nell'insufficienza renale cronica: si consiglia una dose di 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno (approssimativamente 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno). Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. L'aggiustamento della dose potrebbe risultare necessario dopo 6 mesi di trattamento.
Deficit di ormone della crescita nel paziente adulto:
La dose iniziale consigliata è di 0,006 mg/kg di peso corporeo al giorno. Aumentare la dose gradualmente in relazione alle esigenze individuali dei singoli pazienti fino ad un massimo di 0,012 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Per la titolazione del dosaggio usare come riferimento gli effetti collaterali nel paziente ed una valutazione del livello del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) presente nel siero.
Usare la dose minima efficace; la dose necessaria può diminuire con il progredire dell'età del paziente.
| mg/kg di peso
corporeo | mg/m 2di superficie
corporea |
| dose giornaliera | dose giornaliera |
Insufficienza ormonale
nei bambini | 0,025- 0,035 | 0,7-1,0 |
Sindrome di Prader Willi
nei bambini | 0,035 | 1,0 |
| Sindrome di Turner | 0,045-0,050 | 1,4 |
| Insufficienza renale cronica | 0,045-0,050 | 1,4 |
Insufficienza ormonale
negli adulti | 0,006-0,012 | - |
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Genotropin non deve essere usato in presenza di tumore e prima di iniziare la terapia con Genotropin la terapia antitumorale deve essere stata completata.
Non usare Genotropin per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell'epifisi.
Non devono essere trattati con Genotropin i pazienti in terapia intensiva che soffrono di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni simili (Per quanto riguarda i pazienti in trattamento con terapia sostitutiva, vedere il punto "Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso").
La diagnosi e la terapia con Genotropin deve essere iniziata e monitorata da medici qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
La miosite è un evento avverso molto raro che può essere correlato al conservante m-cresolo. In caso di mialgia o dolore eccessivo nella sede dell'iniezione, deve essere presa in considerazione la possibilità di miosite e se confermata, deve essere usata una confezione di Genotropin senza m-cresolo.
La Somatropina può indurre un'insulino-resistenza e in alcuni pazienti, iperglicemia. Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per evidenziare intolleranza al glucosio. In rari casi la terapia con somatropina può indurre la comparsa di una condizione simile a quella diagnosticabile come diabete mellito di tipo II, ma fattori di rischio come obesità (inclusi pazienti obesi con la Sindrome di Prader-Willi), anamnesi familiare, trattamento con steroidi o preesistente scarsa tolleranza al glucosio sono presenti nella maggioranza dei casi dove ciò si verifica. Nei pazienti con diabete mellito conclamato può essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica, quando viene somministrata somatropina.
Durante il trattamento con somatropina si è riscontrata un'aumentata conversione da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. In generale, i livelli periferici dell'ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli dell'ormone tiroideo possono avere una rilevanza clinica nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale in cui teoricamente si può sviluppare ipotiroidismo. Invece, nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina, può insorgere un lieve ipertiroidismo. È quindi consigliabile controllare in modo particolare la funzionalità tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo gli aggiustamenti posologici.
Nel deficit dell'ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia.
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell'ormone della crescita, può verificarsi lo slittamento dell'epifisi dell'anca più frequentemente che nel resto della popolazione.
Si consiglia di controllare clinicamente ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina.
In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l'eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta.
Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l'ipertensione endocranica è risolta. Comunque, l'esperienza clinica ha dimonstrato che spesso è possibile ripristinare la terapia senza una recrudescenza dell'ipertensione endocranica. Quando la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.
Nei pazienti con la Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica.
La scoliosi è frequente nei pazienti con la Sindrome di Prader-Willi. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. Durante il trattamento bisogna monitorare i segni di scoliosi. Comunque il trattamento con l'ormone della crescita non ha evidenziato un incremento nell'incidenza o gravità della scoliosi.
Sono state riportate limitate esperienze sul trattamento di pazienti di età superiore a 60 anni.
Vi è un'esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con la Sindrome di Prader-Willi.
Nell'insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest'ultima deve essere monitorata per un anno prima dell'inizio della terapia. Durante questo periodo si deve instaurare, e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che include il controllo dell'acidosi, l'iperparatiroidismo e lo stato nutrizionale).
Il trattamento va sospeso dopo trapianto renale.
Ad ora, non sono disponibili dati sull'altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Genotropin.
Gli effetti di Genotropin sulla guarigione sono stati studiati in due studi controllati con placebo effettuati su 522 pazienti adulti in terapia intensiva che soffrivano di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi addominali, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di Genotropin 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% contro 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con Genotropin. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali.
Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con Genotropin contro il rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o similari patologie acute critiche.
Condizioni per la prescrizione e la somministrazione del farmaco
Il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate e su prescrizione di centri universitari od ospedalieri specializzati, individuati dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano. La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione del prodotto. Ciò richiede l'esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi in particolare per quanto riguarda nel bambino le valutazioni auxologiche e la effettuazione di esami di laboratorio, ivi compresi i test di stimolo, per verificare la funzionalità ipotalamo-ipofisaria. Si ritiene necessario che la terapia sia controllata da un Medico esperto in diagnosi e trattamento di pazienti con problemi relativi a deficit staturale e di ormone della crescita. I pazienti che in seguito alle indagini diagnostiche sopra indicate saranno avviati al trattamento con ormone somatotropo, dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati con valutazioni cliniche, auxologiche e di laboratorio (funzionalità tiroidea, metabolismo glucidico, ecc.) ogni sei mesi. La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate può determinare per il paziente l'assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso. Sotto tale aspetto si tenga in particolare presente che i dati per la valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'ormone somatotropo nel trattamento dei deficit staturali associati a sindrome di Turner sono ancora inadeguati.
I dati di uno studio sull'interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di GH indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 isoenzimi. La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli di plasma di queste sostanze risultano più bassi. Non si conosce il significato clinico di ciò.
Vedere anche la sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei.
Non vi è esperienza clinica dell'uso del farmaco in donne gravide. I dati degli studi sulla riproduzione nell'animale sono incompleti. Il trattamento con Genotropin deve essere interrotto in caso di gravidanza.
Durante una normale gravidanza i livelli dell'ormone della crescita pituitario diminuiscono notevolmente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi interamente dall'ormone della crescita placentare entro le 30 settimane. Per questo motivo, è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che una proteina tal quale venga assorbita nel tratto gastrointestinale del neonato.
Somatropina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni (>1/100 e <4/10) effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento regrediscono spontaneamente o riducendo la dose.
L'incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, l'età del paziente e può essere inversamente legata all'età del paziente quando insorge il deficit di ormone della crescita. Nei bambini questi effetti non sono comuni (
³1/1000 e < 1/100).
Nei bambini sono comuni reazioni cutanee locali e transitorie nella sede di iniezione (³1/100 e < 1/10).
Sono stati riportati rari casi (<1/1000 e ³1/10000) di diabete mellito di tipo II.
Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna (<1/1000 e ³1/10000).
Sono stati riportati casi non comuni (<1/100 e ³1/1000) di sindrome del tunnel carpale negli adulti.
Nell'1% circa di pazienti somatropina ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione.
È stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati può essere limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con Genotropin.
Sono stati riportati rarissimi casi (<1/10000) di leucemia in bambini con deficit dell'ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza sembra essere simile a quella dei bambini non affetti da deficit dell'ormone della crescita.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio o all'intossicazione.
Il sovradosaggio acuto può determinare inizialmente uno stato di ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare segni e sintomi simili agli effetti provocati da quantità eccessive di ormone della crescita umano.
Codice ATC: H01AC01
Somatropina è un potente ormone metabolico importante per il metabolismo dei lipidi, carboidrati e proteine. Nei bambini con insufficiente increzione dell'ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.
Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea con aumento della ritenzione dell'azoto, con stimolazione dell'accrescimento muscolo-scheletrico e con mobilizzazione del grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale reagisce particolarmente alla somatropina. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l'accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grassi. Le concentrazioni sieriche di IGF-I (insuline like growth factor-I) e IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) vengono aumentate dalla somatropina.
Sono inoltre state dimostrate le seguenti azioni:
Metabolismo dei lipidi: Somatropina induce i recettori epatici di colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e lipoproteine. In genere la somministrazione di somatropina a pazienti con deficit dell'ormone della crescita porta a una riduzione di LDL e di apolipoproteina B sieriche. Si può anche osservare una riduzione del colesterolo totale sierico.
Metabolismo dei carboidrati: Somatropina aumenta l'insulina ma la glicemia a digiuno rimane di solito invariata.
Nei bambini affetti da ipopituitarismo può comparire una ipoglicemia a digiuno. Questa condizione è annullata dalla somatropina.
Metabolismo dell'acqua e dei minerali: Il deficit di ormone della crescita è associato alla diminuzione del plasma e dei volumi extracellulari. Entrambi aumentano rapidamente dopo trattamento con somatropina. Somatropina induce ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Metabolismo delle ossa: Somatropina stimola il turnover del tessuto osseo scheletrico. Somministrazioni di somatropina a lungo termine a pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita con osteopenia portano ad un aumento del contenuto minerale osseo e della densità delle strutture sottoposte a esercizio fisico.
Capacità fisica: La forza muscolare e la capacità di esercizio fisico migliorano dopo un trattamento con somatropina a lungo termine. Somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è stato ancora chiarito il meccanismo. Una diminuzione nella resistenza vascolare periferica può contribuire a questo effetto.
Genotropin migliora l'energia, la vitalità, la funzionalità della memoria e il benessere soggettivo.
- Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di Genotropin è circa l'80%, sia in soggetti sani che in pazienti con deficit dell'ormone della crescita. Dopo una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di Genotropin i valori plasmatici Cmax e tmax risultano nei limiti di 13-35 ng/ml e 3-6 ore rispettivamente.
- Eliminazione
L'emivita terminale media di Genotropin dopo somministrazione endovenosa in adulti con deficit dell'ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea l'emivita è di 2-3 ore. La differenza osservata è probabilmente dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione dopo somministrazione sottocutanea.
- Sottopopolazione
Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di Genotropin sembra essere simile in maschi e femmine.
Non sono disponibili o sono incomplete le informazioni sulla farmacocinetica di Genotropin nella popolazione anziana ed infantile, nelle diverse razze ed in pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico.Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull'induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
È stato osservato un aumento della fragilità cromosomica in uno studio in vitro sui linfociti prelevati da pazienti dopo trattamento a lungo termine con somatropina e dopo l'aggiunta di bleomicina, farmaco radiomimetico. Non è chiaro il significato clinico di tale risultato.
In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina.
Presentazioni
(Vedi par.
Composizione
Quali-quantitativa) | Eccipienti |
Liofilo
Flaconcino / scomparto anteriore | Solvente
Fiala / scomparto
posteriore | |
| 1-12 | Glicina (Ph.Eur.) | |
| 1-12 | Sodio fosfato monobasico anidro (Ph.Eur.) | |
| 1-12 | Sodio fosfato bibasico anidro (Ph.Eur.) | |
| 1-12 | | Acqua p.p.i. (Ph.Eur.) |
| 7-12 | | m-cresolo |
| 9-12 | Mannitolo (Ph.Eur.) | Mannitolo (Ph.Eur.) |
Deve essere ricostituito utilizzando solo l'apposito solvente.
Durante la distribuzione il prodotto deve essere conservato e trasportato a +2 °C - +8 °C e prima della ricostituzione può essere conservato fino a 25 °C dall'utilizzatore finale. Non congelare e conservare al riparo dalla luce.
Presentazioni
(Vedi par. "Composizione
Quali-quantitativa") | 06.3 Periodo di validità
(prima della ricostituzione) |
| 1-12 | 24 mesi |
| 24 mesi a 2 °C - 8 °C oppure |
| 23 mesi a 2 °C - 8 °C e
1 mese fino a 25 °C |
Presentazioni
(Vedi par. "Composizione
Quali-quantitativa") | 06.3 Periodo di validità (dopo la ricostituzione) |
| 1-6 | La soluzione deve essere usata
immediatamente o entro 24 ore. |
| 7-8 | 2 settimane a 2 °C - 8 °C
al riparo dalla luce |
| 9-12 | 3 settimane a 2 °C - 8 °C
al riparo dalla luce |
Conservare tra +2 °C - +8 °C. Prima della ricostituzione conservare nell'astuccio, dopo la ricostituzione tenere al riparo dalla luce. Non congelare.
Presentazioni
(Vedi par. "Composizione
Quali-quantitativa") | Contenitore |
| 1 | Flaconcino di vetro con tappo di gomma e fiala di vetro |
| 2-12 | Tubofiala a due scomparti di vetro con tappi separatori in gomma, cappuccio di alluminio con disco di gomma |
Presentazioni
(Vedi par. "Composizione
Quali-quantitativa") | Confezioni |
| 1 | 1 x 1,3 mg |
| 2-4 | 10 x 0,7 mg, 10 x 1,0 mg, 10 x 1,3 mg, 8 x 1,0 mg, 6 x 1,3 mg |
| 5 | 1 x 1,3 mg, 5 x 1,3 mg |
| 6 | 1 x 1,3 mg |
| 7 | 1 x 1,3 mg, 5 x 1,3 mg |
| 8 | 1 x 1,3 mg |
| 9 | 1 x 5,3 mg |
| 10 | 1 x 5,3 mg, 5 x 5,3 mg |
| 11 | 1 x 12 mg |
| 12 | 1 x 12 mg, 5 x 12 mg |
Genotropin 1,3 mg Kabivial
Genotropin 0,7 mg KabiQuick
Genotropin 1 mg KabiQuick
Genotropin 1,3 mg KabiQuick
Genotropin 5,3 mg per Genotropin Pen
Genotropin 5,3 mg KabiVial
Flaconcini: aggiungere il solvente al flaconcino contenente la polvere per iniezione. Sciogliere il prodotto capovolgendo delicatamente. Non agitare con forza perché il prodotto potrebbe denaturarsi.
Tubofiala a due scomparti: la soluzione si prepara avvitando il dispositivo per la ricostituzione o il dispositivo per iniezione in modo da miscelare il solvente e la polvere nella tubofiala a due scomparti. Sciogliere il prodotto capovolgendo delicatamente. Non agitare con forza perché il prodotto potrebbe denaturasi.
Quando si usa un dispositivo per iniezione l'ago per iniezione va avvitato prima della ricostituzione.
PHARMACIA & UPJOHN AB - Svezia
Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano
Genotropin 1,3 mg Kabivial AIC n. 026844023
Genotropin 0,7 mg KabiQuick AIC n. 026844062
Genotropin 1 mg KabiQuick AIC n. 026844074
Genotropin 1,3 mg KabiQuick AIC n. 026844086
Genotropin 5,3 mg per Genotropin Pen AIC n. 026844098
Genotropin 5,3 mg KabiVial AIC n. 026844050
Genotropin 12 mg KabiVial, 1 tubofiala AIC n. 026844148
Genotropin 12 mg KabiVial, 5 tubofiale AIC n. 026844151
Genotropin 12 mg per GenotropinMixer, Genotropin Pen, 1 tubofiala
AIC n. 026844163
Genotropin 12 mg per GenotropinMixer, Genotropin Pen, 5 tubofiale
AIC n. 026844175
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai Centri universitari o ospedalieri specializzati, individuati dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).
| Genotropin 1,3 mg Kabivial | Data prima registr. | Agosto 88 |
| Genotropin 0,7 mg KabiQuick | Data prima registr. | Settembre 94 |
| Genotropin 1 mg KabiQuick | Data prima registr. | Settembre 94 |
| Genotropin 1,3 mg KabiQuick | Data prima registr. | Settembre 94 |
Genotropin 5,3 mg
per Genotropin Pen | Data prima registr. | Settembre 94 |
| Genotropin 5,3 mg KabiVial | Data prima registr. | Novembre94 |
Genotropin 12 mg KabiVial,
1 tubofiala | Data prima registr. | Febbraio 98 |
Genotropin 12 mg KabiVial,
5 tubofiale | Data prima registr. | Febbraio 98 |
Genotropin 12 mg
per GenotropinMixer, | | |
| Genotropin Pen, 1 tubofiala | Data prima registr. | Febbraio 98 |
Genotropin 12 mg
per GenotropinMixer, | | |
| Genotropin Pen, 5 tubofiale | Data prima registr. | Febbraio 98 |
Data rinnovo europeo per tutte le confezioni: Febbraio 2000
Non soggetta.
Gennaio 2001
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