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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

GLAMIDOLO

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Ogni flaconcino da 5 ml collirio liofilizzato 0,5% contiene:

Principio attivo: dapiprazolo cloridrato mg 25.

Eccipienti: nel liofilizzato del collirio allo 0,5%: mannite mg 100; sodio cloruro mg 5; nel solvente: idrossipropilmetilcellulosa mg 20; benzalconio cloruro mg 0,5; sodio edetato mg 0,5; sodio fosfato bibasico mg 48; sodio fosfato monobasico mg 15; sodio cloruro mg 19; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

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Collirio: liofilizzato + solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Richiamo della midriasi farmacologica; miosi preparatoria all'iridectomia. Nelle forme di glaucoma in cui si richiede contemporaneamente un effetto miotico e ipotensivo. In particolare: glaucoma da chiusura d'angolo prodromico o intermittente, acuto, subacuto e cronico; glaucoma misto; glaucoma pigmentario: profilassi della chiusura d'angolo negli occhi a rischio.

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Richiamo della midriasi: 1-2 gocce ogni 5 minuti per 3 volte.

Attacco acuto: 1-2 gocce ogni minuto per 5 minuti; quindi 1-2 gocce ogni 15 minuti fino a risoluzione dell'attacco.

Altre indicazioni: 1-2 gocce ogni 8 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni all'impiego del Glamidolo,salvo i casi di ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare di impiegare, se non necessario, dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate.

Avvertenze

L'uso, specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico curante. Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il Glamidolo è disponibile sotto forma di "polvere liofilizzata", da sciogliere al momento dell'uso con l'apposito solvente. Una volta preparata,la soluzione va utilizzata entro 3 settimane.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia di pertinenza.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non siano state riportate controindicazioni all'uso del farmaco, nelle donne in stato di gravidanza se ne consiglia l'impiego sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il Glamidolo determina modificazioni del diametro pupillare, esso può ridurre la capacita di adattamento visivo del paziente alle variazioni di luminosità ambientale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Glamidolo può determinare in pazienti ipersensibili,arrossamento locale e senso di bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di Glamidolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il dapiprazolo, principio attivo del Glamidolo è una molecola originale, dotata di attività miotica di tipo alfa-bloccante ed ipotensiva oculare, realizzata nell'Istituto di Ricerca Angelini. L'attività di tipo alfa-bloccante della molecola è stata dimostrata in vitro ed in vivo e ad essa si ritiene sia correlata la capacità della molecola di provocare miosi ed una certa riduzione della pressione oculare. Le indagini biochimiche condotte sul farmaco hanno dimostrato un legame preferenziale con i recettori a1 -adrenergici. Lo studio tossicologico del dapiprazolo effettuato in diverse specie animali non ha messo in evidenza effetti oculari indesiderati, anche dopo applicazioni topiche protratte. Il farmaco non ha rivelato effetti tossici nemmeno quando somministrato cronicamente per via sistemica a dosi centinaia di volte superiori a quelle attive sull'occhio per via topica. Dopo applicazione locale ai dosaggi terapeutici il dapiprazolo è prontamente biodisponibile nel contesto delle strutture oculari esprimendo il proprio caratteristico effetto miotico. In seguito ad assunzione orale al dosaggio di 10 o 20 mg,il dapiprazolo viene agevolmente assorbito nel tratto gastrointestinale,raggiungendo picchi ematici rispettivamente di 0,11 e 0,22 mcg/ml dopo 2 ore. Il farmaco viene eliminato in gran parte per via urinaria nelle 24 ore sotto forma di metaboliti e solo in minima parte come tale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il Glamidolo non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il Glamidolo è stabile per 24 mesi.

Dopo soluzione del liofilizzato è stabile per 3 settimane.

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Nessuna precauzione si rende necessaria.

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Flacone 5 ml coll. liof. 0,5% + flac. solv.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026065019

Data di prima commercializzazione: novembre 1986

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

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