Interazioni - [Vedi Indice]Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glicobase, spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
Glicobase possiede un effetto antiperglicemico ma non è in grado di per sé di indurre ipoglicemia. Quando Glicobase viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, è opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un'eccessiva diminuzione dei valori glicemici. In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono più lentamente durante terapia con Glicobase; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) è pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici. In alternativa è consigliabile l'assunzione di glucosio.
In linea generale, durante il trattamento con Glicobase va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti antiacidi, colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.
04.6 Gravidanza ed allattamento.
Glicobase non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento. Malattie da glutine.
Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati.
Glicobase non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina clearance minore di 25 ml/min.).
Glicobase è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuno noto.
Frequentemente si manifestano flatulenza e borborigmi, occasionalmente diarrea e distensione addominale, con minor incidenza dolori addominali.
Tali sintomi gastro enterici possono essere rilevanti e potrebbero essere confusi con l'ileo/pseudo ileo.
La loro intensità tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensità nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del Medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glicobase.
In singoli casi si possono manifestare reazioni cutanee da ipersensibilità quali eritema, esantema e orticaria.
Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite e/o ittero.
Quando il farmaco venga assunto in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono accentuare meteorismo, flatulenza e diarrea. In questo caso il paziente non dovrà introdurre questo tipo di alimenti nelle 4-6 ore successive all'assunzione del farmaco.
Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di Glicobase si verifichi in assenza di cibo.
Glicobase contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica.
Glicobase è un inibitore delle a-glucosidasi, enzimi presenti a livello dell'intestino tenue e deputati alla degradazione dei principali di-, oligo-, e poli-saccaridi presenti nella dieta.
L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose-dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito più lentamente nel circolo sanguigno. In tal modo Glicobase riduce gli incrementi glicemici post-prandiali. L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere.
Ricerche di farmacocinetica, relative all'assorbimento intestinale ed alla escrezione urinaria, condotte sia sull'animale sia sull'uomo, hanno consentito di osservare che dopo somministrazione orale l'acarbose viene reperito nel sangue soltanto in quantità oscillanti intorno all'1-2% della dose assunta, mentre l'escrezione urinaria media dopo 24 ore è di circa lo 0,46% della dose totale ingerita. Dopo 48 ore non è stato più possibile rilevare tracce di acarbose in circolo e nelle urine.
L'acarbose viene metabolizzato per degradazione batterica intestinale e segue due vie metaboliche: idrolisi dei composti O- oppure N-glicosidi che producono il metabolita componente 2 e composti a reazione di coniugazione (componente 1). Questi metaboliti sono stati reperiti per la massima parte nelle feci.
DL50 topo: os maggiore di 15.400 mg/kg; i.v. maggiore di 7.700 mg/kg
ratto: os maggiore di 5.400 mg/kg; i.v. M 7.360 mg/kg; i.v. F 5.530 mg/kg.
cane: os maggiore di 10.000 mg/kg; i.v. 3.850 mg/kg.
Tossicità subacuta -ratto e cane (più di 12 settimane), dosaggi: 50-150-450 mg/kg/die per os, non effetti tossici, incremento dell'effetto farmacodinamico (variazioni di peso ed eccessivo effetto inibente le glucosidasi) derivante da surdosaggio del farmaco.
La somministrazione orale di acarbose a dosaggi di 50, 100, 200 e 400 mg/kg/die per oltre un anno nel ratto e nel cane, ha consentito di evidenziare l'influenza del principio attivo sullo sviluppo del peso corporeo, in particolare nei gruppi di animali trattati con le dosi più elevate. Le condizioni generali degli stessi animali miglioravano molto rapidamente allorché veniva raddoppiata la quantità di cibo somministrato. Non sono emerse alterazioni relativamente a tutti gli altri parametri considerati, incluso l'esame istologico di organi e/o apparati.
Non sono stati forniti dati significativi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sul potere mutageno.
Ulteriori studi di tossicità cronica a 24 mesi sul ratto, non hanno permesso di rilevare effetti cancerogeni imputabili al principio attivo. Non è stato infine osservato alcun effetto dannoso del preparato in corso di gravidanza e allattamento.
Amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata.
Non note.
36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 25 °C.
Blister di PVC bianco opaco/PVDC-Alluminio
40 compresse da 100 mg
Nulla da segnalare.
PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - Milano (MI)
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
19.02.1996
Non compete.
12.999
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