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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GLIPRESSINA

- [Vedi Indice]

Un flaconcino di liofilizzato contenente comeprincipio attivo:

terlipressina acetato idrato mg 500

Una fiala solvente da 2,5 ml

- [Vedi Indice]

Un flaconcino liofilizzato + 1 fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Gruppo Farmacoterapeutico (ATC): H01BA04

 

- [Vedi Indice]Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea.

  - [Vedi Indice]

Emorragie da varici esofagee

4 fiale (2 mg) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo della emorragia. Dopo l'arresto dell'emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

4 fiale (2 mg) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell'intervento sclerosante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Controindicazioni assolute

Ipersensibilità al principio attivo. Gravidanza.

04.3 Controindicazioni relative

Insufficienza coronarica o antecedenti di infarto al miocardio. Alterazioni del ritmo cardiaco. Ipertensione arteriosa grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori o insufficienza coronarica.

È opportuno il monitoraggio continuo della P.A., della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Glipressina viene impiegata nel trattamento, di breve durata, delle varici esofagee sanguinanti. Non sono note interazioni con altri prodotti che possono, in relazione alla patologia in atto, essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza: Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Allattamento: non vi sono dati relativi all'impiego di Glipressina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Effetti collaterali maggiori

Contrazione della diuresi. Intenso dolore addominale. Ipertensione arteriosa e, più raramente, dolori stenocardici.

Effetti collaterali minori

Vasocostrizione cutanea. Nausea. Cefalea. Aumento della motilità intestinale (utile perché favorisce l'espulsione del sangue di origine emorragica eventualmente presente nell'intestino).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti già ipertesi può essere controllato con clonidina: 150 mg per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La terlipressina, principio attivo di Glipressina, è triglicil-lisin-vasopressina, derivato sintetico che differisce dal suo precursore per la presenza nella catena terminale di tre molecole di glicina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La terlipressina, di per sè inattiva, ha caratteristiche di ormonogeno.

Infatti, in vivo, la scissione enzimatica delle tre molecole di glicina, determinando una lenta e graduale liberazione dell'ormone attivo con conseguente vasocostrizione nel distretto splancnico, provoca un aumento della resistenza al flusso ematico nell'intestino e riduce la pressione venosa portale.

Dopo iniezione endovenosa nell'uomo di 7,5 mg/kg di terlipressina è stata determinata una concentrazione plasmatica di vasopressina sufficientemente alta per svolgere un effetto terapeutico.

La terlipressina è caratterizzata da una durata di azione che si mantiene fino a 4-6 ore contro i 20-40 minuti della vasopressina e quindi può essere somministrata per bolo diretto, con minima incidenza degli effetti collaterali su cuore e vasi, di norma riscontrabili con la vasopressina.

La terlipressina trova quindi impiego clinico nella terapia selettiva delle emorragie da varici esofagee, senza provocare alterazioni della dinamica emocoagulativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La terlipressina, dopo somministrazione per via endovenosa, viene convertita nell'uomo in lisinvasopressina, che è la forma biologicamente attiva e che raggiunge il picco ematico fra i 60 ed i 120 minuti.

Una quantità inferiore all'1% della terlipressina iniettata compare successivamente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 di terlipressina per via endovenosa nel ratto è di 140-160 mg/kg e nel topo di 120-125 mg/kg.

Prove di tossicità subacuta e cronica condotte su ratti e cani non hanno determinato variazioni dei parametri controllati, quali: peso corporeo, comportamento generale, esami ematochimici, esami delle urine, esami autoptici completi ed istologici degli organi principali. Non sono state riscontrate inoltre azioni teratogene od embriotossiche.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flaconcino di liofilizzato: mannitolo.

Fiala solvente: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

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Proteggere dalla luce.

- [Vedi Indice]

Flaconcino di vetro neutro bianco, chiuso con tappo di gomma a ghiera metallica, etichettato, contenente il farmaco liofilizzato.

Fiala in vetro neutro etichettata contenente il solvente per il farmaco stesso.

Confezione: un flaconcino di liofilizzato + 1 fiala solvente

. - [Vedi Indice]

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

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FERRING S.p.A.

Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano

Produttore: Ferring AB - Malmö (Svezia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026346015

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali - Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: luglio 1986

Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Gennaio 2001

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