- [Vedi Indice]Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.
Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).
Impiego per via generale
Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.
Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.
Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.
Impieghi topici
Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.
Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere 1/2-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.
Ipersensibilità note verso il farmaco.
Il tiamfenicolo per via orale o iniettabile, specie nei trattamenti prolungati e ripetuti o nei soggetti con insufficienza renale, può provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili con la sospensione del trattamento.
È pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 50-20 cc/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 20-5 cc/min) si consiglia g 0,5 al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia g 0,5 ogni due giorni. L'antibiotico è controindicato nell'anuria. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Il trattamento con tiamfenicolo come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
Il tiamfenicolo può provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazione d'ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici, e in corso di trattamento della febbre tifoide, anche reazioni di tipo Herxheimer.
Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che iniziata con distensione addominale e cianosi pallida può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.
I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Praticare terapia di supporto.
Il Glitisol è un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.
Il Glitisol induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell'infezione e dalle relative concentrazioni "in loco" raggiunte dall'antibiotico.
Verso specie clinicamente importanti quali Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l'effetto di Glitisol è battericida già a basse concentrazioni. A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B. siano relativamente elevate.
La elevata assorbibilità e diffusibilità, insieme con la scarsa inattivazione nell'organismo, conferiscono al Glitisol un'attività "in vivo" particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).
Glitisol si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%). Dopo una singola dose orale, il Glitisol viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata. Una quota significativa di farmaco è escreta anche attraverso la bile.
Il Glitisol è pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi. Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell'appendice ciecale.
Nell'animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, è stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali più elevati nel fegato e rene.
Il Glitisol non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non è influenzata negli epatopazienti.
È invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.
La tossicità per somministrazioni singole di Glitisol nell'animale è molto ridotta. il valore della dose letale per il 50% degli animali supera i 10 g/kg di peso corporeo per via orale nel topo e nel ratto ed i 5 g/kg per via endoperitoneale o sottocutanea.
Nelle prove di tossicità per trattamenti prolungati, il farmaco è stato ben tollerato per via orale alla dose di 40 mg/kg/die per sei mesi nel ratto ed alla dose di 80 mg/kg/die per due mesi nel cane.
Per dosi più elevate o per periodi di trattamento più prolungati sono stati rilevati segni di tossicità del farmaco che si esprimono a livello della funzione emopoietica.
Nel cane, dopo sette settimane alla dose di 160 mg/kg/die per via orale sono state osservate diarrea, astenia muscolare, riduzione dei leucociti neutrofili, dei trombociti ed in minore misura degli eritrociti.
In ogni caso, la sintomatologia tossica si è sempre dimostrata reversibile con la sospensione del trattamento.
La somministrazione di Glitisol a ratte e coniglie gravide, durante il periodo della organogenesi, non ha determinato malformazioni congenite nel neonato. È tuttavia consigliabile, come per altri antibiotici, il limitare l'impiego del Glitisol nella gravidanza solo ai casi di effettiva necessità.
Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".
Nessuna per quanto noto.
Anni 4 (quattro).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Le soluzioni di Glitisol rimangono stabili a temperatura ambiente e possono essere usate anche dopo diversi giorni.
Nessuna particolare.
Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiale solvente.
Astuccio di 1 flacone con liofilizzato + 2 fiale solvente.
Si veda il punto "Posologia e modo di somministrazione".
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Prima autorizzazione: 20 febbraio 1962.
Rinnovo: 1 giugno 2000.
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