Terapia delle anemie da carenza di ferro.
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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
Una compressa effervescente o una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 compressa o bustina a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse)
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS� contengono una sorgente di fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS� contengono� 180,91 mg o 8,01 mEq di sodio.
Attenzione: ogni bustina di granulato Effervescente di Gloros contiene 1,5 g circa di saccarosio; di ciò devono tener conto i pazienti diabetici ed i soggetto in regime di dieta ipocalorica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
1 preparati antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione di GLOROS e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2‑3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati� effetti sulla capacità di guidare� e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato effervescente contengono� l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come Gluconato Ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.
L'emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L’ assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg.
E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg %, due ore dopo l'assunzione di GLOROS in pazienti digiuni.
Il livello medio del siero di 180 mg %, rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
GLOROS compresse: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E110), Aroma arancio
GLOROS bustine: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio (E110), Aroma arancio
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C
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GLOROS compresse
Astuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC, sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo
GLOROS bustine
Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine effervescenti, unitamente al foglio illustrativo
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Nessuna istruzione particolare
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NEW RESEARCH srl
Piazza Don Luigi Sturzo, 34, Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
GLOROS 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse A.I.C. n° 034924023
GLOROS 80 mg granulato effervescente, 30 bustine� A.I.C. n° : 034924011
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Giugno 2002
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