- [Vedi Indice]Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.
Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.
La posologia deve essere stabilita caso per caso dal Medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente. Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è:
- 1 /2 compressa 3 volte al giorno all'inizio del trattamento;
- 1 compressa 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse 3 volte al giorno.
La posologia può essere aumentata dopo 4-8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico durante il trattamento.
Qualora si manifestino effetti collaterali, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo.
In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg x 3 volte al giorno.
Il paziente che riceva 200 mg x 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal Medico.
Modalità d'impiego
Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto.
Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico.
La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay.
La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del Medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.
Glucobay non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.
L'insorgenza di sintomi ipoglicemici durante trattamento con Glucobay può essere quindi il risultato di un minore fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali. In presenza di tali situazioni deve essere utilizzato glucosio e non saccarosio.
In singoli casi si può manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici soprattutto ad alti dosaggi.
Pertanto, se appropriato, si dovrebbe considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.
In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay.
La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.
Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay, spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma non è in grado di per sé di indurre ipoglicemia. Quando Glucobay viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, è opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un'eccessiva diminuzione dei valori glicemici. In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) è pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici. In alternativa è consigliabile l'assunzione di glucosio.
In linea generale, durante il trattamento con Glucobay va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti antiacidi, colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.
Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento. Malattie da glutine.
Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati.
Glucobay non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina clearance minore di 25 ml/min).
Glucobay è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuno noto.
Frequentemente si manifestano flatulenza e borborigmi, occasionalmente diarrea e distensione addominale, con minor incidenza dolori addominali.
Tali sintomi gastroenterici possono essere rilevanti e potrebbero essere confusi con l'ileo/pseudo ileo.
La loro intensità tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensità nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del Medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay. In singoli casi si possono manifestare reazioni cutanee da ipersensibilità quali eritema, esantema e orticaria.
Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite e/o ittero.
Quando il farmaco venga assunto in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono accentuare meteorismo, flatulenza e diarrea. In questo caso il paziente non dovrà introdurre questo tipo di alimenti nelle 4-6 ore successive all'assunzione del farmaco.
Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di Glucobay si verifichi in assenza di cibo.
Glucobay contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica.
Glucobay è un inibitore delle a-glucosidasi, enzimi presenti a livello dell'intestino tenue e deputati alla degradazione dei principali di-, oligo-, e poli-saccaridi presenti nella dieta.
L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose-dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito più lentamente nel circolo sanguigno. In tal modo Glucobay riduce gli incrementi glicemici post-prandiali. L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere.
Ricerche di farmacocinetica, relative all'assorbimento intestinale ed alla escrezione urinaria, condotte sia sull'animale sia sull'uomo, hanno consentito di osservare che dopo somministrazione orale l'acarbose viene reperito nel sangue soltanto in quantità oscillanti intorno all'1-2% della dose assunta, mentre l'escrezione urinaria media dopo 24 ore è di circa lo 0,46% della dose totale ingerita. Dopo 48 ore non è stato più possibile rilevare tracce di acarbose in circolo e nelle urine.
L'acarbose viene metabolizzato per degradazione batterica intestinale e segue due vie metaboliche: idrolisi dei composti O- oppure N-glicosidi che producono il metabolita componente 2 e composti da reazione di coniugazione (componente 1). Questi metaboliti sono stati reperiti per la massima parte nelle feci.
| DL50 - | os | - topo > 15.400 mg/kg |
| i.v. | - topo > 7.700 mg/kg |
| os | - ratto > 15.400 mg/kg |
| i.v. | - ratto 7.360 mg/kg |
| i.v. | - ratto 5.530 mg/kg |
| os | - cane > 10.000 mg/kg |
| i.v. | - cane 3.850 mg/kg |
Tossicità subacuta - ratto e cane (più di 12 settimane); dosaggi: 50-150-450 mg/kg/die per os non effetti tossici; incremento dell'effetto farmacodinamico (variazioni di peso ed eccessivo effetto inibente le glucosidasi) derivante da surdosaggio del farmaco.
La somministrazione orale di acarbose a dosaggi di 50, 100, 200 e 400 mg/kg/die per oltre un anno nel ratto e nel cane, ha consentito di evidenziare l'influenza del principio attivo sullo sviluppo del peso corporeo, in particolare nei gruppi di animali trattati con le dosi più elevate. Le condizioni generali degli stessi animali miglioravano molto rapidamente allorché veniva raddoppiata la quantità di cibo somministrato. Non sono emerse alterazioni relativamente a tutti gli altri parametri considerati, incluso l'esame istologico di organi e/o apparati.
Non sono stati forniti dati significativi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sul potere mutageno.
Ulteriori studi di tossicità cronica a 24 mesi sul ratto, non hanno permesso di rilevare effetti cancerogeni imputabili al principio attivo. Non è stato infine osservato alcun effetto dannoso del preparato in corso di gravidanza ed allattamento.
Amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata.
Non note.
36 mesi.
Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 25 °C.
Natura del contenitore- Blister di PVC/PE/PVDC bianco opaco-alluminio.
Confezione - 40 compresse da 100 mg
Non pertinente.
BAYER S.p.A.
Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
AIC n. 026851016
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Prima autorizzazione: 29.10.94 - rinnovo: 15.999.
In commercio dal 2 maggio 1995.
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Non soggetta.
Novembre 1999
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