Terapia delle anemie da carenza di ferro.
- [Vedi Indice]
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedite.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione del GLUCONATO FERROSO ABC� e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
GLUCONATO FERROSO ABC può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di� guidare� e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea,� che in caso di sovradosaggi possono essere gravie complicati da emoraggie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni conteneti ferro, può verificarsi un’innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ogni compressa effervescente� contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei� globuli rossi.
L’emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC� in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
- [Vedi Indice]
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
- [Vedi Indice]
- Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo .
- Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenenti 30 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .
. - [Vedi Indice]
Nessuna istruzione particolare.
- [Vedi Indice]
ABC FARMACEUTICI SPA
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse effervescenti� A.I.C. n.: 034584019/G
60 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584021/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Giugno 2001
- [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Maggio 2002