GLUCOPHAGE
- [Vedi Indice]Glucophage -Ogni compressa contiene:
metformina cloridrato mg 500.
Glucophage Forte-Ogni compressa contiene:
metformina cloridrato mg 850.
Compresse
- [Vedi Indice]Diabete dell'età matura senza tendenza alla chetosi. Specie se accompagnato da obesità e iperinsulinemia e caratterizzato da inefficienza di un rigoroso trattamento dietetico e di una sufficiente attività fisica.
Glucophage
In media una-due compresse alla fine dei tre pasti principali (massimo die g 3 di sostanza attiva). Ottenuto il risultato desiderato, la dose sarà diminuita in maniera da mantenere lo stato di equilibrio glicemico.
Glucophage Forte
La dose è di una compressa al mattino ed una alla sera (a 12 ore di intervallo, preferibilmente dopo i pasti).
Ipersensibilità individuale verso la metformina. Età molto avanzata, stato pronunciato di denutrizione e grave compromissione dello stato generale. Tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; insufficienza renale o epatica ben caratterizzata (epatite, cirrosi, steatosi); malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione periferica); intossicazione alcolica, regimi ipocalorici; durante la somministrazione di diuretici o di agenti antipertensivi in grado di provocare alterazioni della funzione renale e qualora venga praticata una urografia endovenosa. Insufficienza surrenalica. Diabete latente o sospetto. Stati prediabetici. Coma e precoma diabetico. Gravidanza.
I pazienti sotto trattamento con biguanidi (e specialmente quelli precedentemente trattati con altri mezzi) devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione del farmaco e di avvisarne immediatamente il Medico nel caso accusassero disturbi del tipo di quelli sopra riferiti che possono essere premonitori di lattacidosi. In questo caso il Medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato durante il trattamento con biguanidi, almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni 6 mesi. Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando, è necessario interrompere la somministrazione ed adottare adeguate misure terapeutiche quali, ad esempio, le infusioni di bicarbonato, anche prima che sia disponibile il risultato della determinazione del tasso ematico di lattato. L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) è da considerarsi sospetta. In particolare ai pazienti sotto trattamento con biguanidi deve essere raccomandato di non assumere alcool in eccesso poiché quest'ultimo sinergizza con il farmaco nel facilitare l'innalzamento dei tassi ematici di lattato. Il trattamento con biguanidi dovrà essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di un'urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.
La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rilevati insufficienti il regime e la riduzione ponderale. L'impiego di tali farmaci, da effettuarsi sotto il diretto controllo del Medico, inoltre, deve essere limitato al trattamento del diabete dell'età matura senza tendenza alla chetosi.
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Il farmaco può esaltare l'azione degli anticoagulanti. I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni. In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della conoscenza. Non dovrà mai essere superato il dosaggio minimo efficace.
La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibronolitici. Inibisce l'assorbimento della vitamina B12 .
Non deve essere somministrato né in caso di gravidanza né durante l'allattamento.
Il farmaco va somministrato in concomitanza dei pasti per evitare eventuali sporadiche turbe glicemiche che possono modificare le capacità reattive.
Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi specie in soggetti anziani, debilitati, traumatizzati e sono di norma correlati con l'uso di dosi elevate del farmaco o con disfunzioni renali o con l'uso combinato con sulfaniluree. L'impiego delle biguanidi può dare origine ad alcuni inconvenienti, particolarmente a stati di lattacidosi non frequenti, ma talora ad esito infausto. Sono stati inoltre descritti disturbi digestivi quali nausea, vomito, dolori addominali, perdita di peso e più raramente eritemi, prurito, rashes di tipo urticarioide e sindrome di Meniere ed altre manifestazioni allergiche di diverso grado e sede.
I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria. Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito se il paziente è in stato di incoscienza ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi è necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda. Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del pH del sangue arterioso onde poter intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.
La metformina esplica la sua azione antidiabetica ipoglicemizzante migliorando l'utilizzazione periferica del glucosio, senza avere attività diretta sulle betacellule pancreatiche. Per manifestare la sua azione necessita della presenza di insulina, anche in quantità ridotta, sia di origine endogena che esogena. Diminuisce la gluconeogenesi e l'assorbimento intestinale del glucosio. Nel coniglio ipercolesterolemico riduce le lesioni aterosclerotiche dell'aorta. Riduce inoltre le lipoproteine VLDL.
L'emivita della metformina è di circa due ore nel soggetto con funzionamento renale normale. In pazienti nefropatici l'emivita è correlata alla clearance della creatinina, mediamente è di circa 5 ore.
La metformina non è praticamente metabolizzata e viene eliminata in modo pressoché totale con le urine.
La DL50 per os. nel topo, ratto, coniglio, cavia è rispettivamente 3500 mg/kg, 1000 mg/kg, 350 mg/kg e 350 mg/kg; per via sottocutanea è rispettivamente 225 mg/kg, 500 mg/kg, 150 mg/kg, 150 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica sono stati effettuati per un anno nel ratto (125 mg/kg/die) e nel coniglio (100 mg/kg/die), entrambi per os. Nel cane sono stati effettuati per due anni (50 mg/kg/die) sotto cute. In nessuna specie si sono manifestate alterazioni. La metformina ha presentato una modesta attività teratogena solo nella ratta gravida alla dose di 500 mg/kg.
Glucophage
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 20; magnesio stearato mg 5; metilidrossipropilcellulosa mg 5.
Glucophage Forte
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 34; magnesio stearato mg 8; metilidrossipropilcellulosa mg 8.
Attualmente non note.
4 anni.
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
Glucophage 30 compresse in blister opachi (PVC/Alluminio)
Blister da 30 compresse
Glucophage Forte 40 compresse in blister opachi (PVC/Alluminio)
Blister da 40 compresse
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
MERCK S.p.A.
Piazza della Libertà, 9 - 50129 Firenze
Concessionario per la vendita in Italia: Molteni Pharma S.p.A.
Via Ilio Barontini, 8 - 50018 Scandicci (FI)
Glucophage - Reg. n. 17758 AIC n. 017758018
Prima commercializzazione: Ottobre 1960.
Glucophage Forte - Reg. n. 17758/1 AIC n. 017758020
Prima commercializzazione: novembre 1971.
Da vendere su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Glucophage: 08/09/1960.
Glucophage forte: 15/10/1971.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non pertinente
1995.
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