Una fiala contiene 75 UI di follitropina alfa, ormone
follicolostimolante ricombinante umano (FSH). La soluzione
ricostituita contiene 75 UI/ml. Follitropina alfa è
prodotta da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO)
geneticamente modificate.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]
Anovulazione (inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico
PCOD) in donne che non rispondono al�trattamento con clomifene
citrato.
Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo� in donne
sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la
fertilizzazionein vitro (IVF), trasferimento di
gameti all’interno delle tube (GIFT) o trasferimento di
zigoti all’interno delle tube (ZIFT).
Gonal-F, in associazione ad una preparazione a base di ormone
luteinizzante, (LH) è raccomandato per la stimolazione
dello sviluppo follicolare e dell’ovulazione in donne con
grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali
pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH
endogeno < 1,2 UI/l.
Gonal-F è indicato nella induzione della spermatogenesi
in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o
acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana
(hCG).
�
Il trattamento con Gonal-F deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di
fertilità.
Gonal-F deve essere somministrato per via sottocutanea.
La polvere va ricostituita immediatamente prima dell'uso con
il solvente fornito. Per evitare l’iniezione di volumi
eccessivi, in 1 ml di solvente si possono dissolvere fino a 3
contenitori di prodotto.
I dosaggi raccomandati per il Gonal-F sono quelli utilizzati
per l’FSH urinario. Evidenze cliniche del Gonal-F indicano
che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i
metodi di monitoraggio del trattamento non dovrebbero essere
diversi da quelli normalmente usati per le preparazioni
contenenti FSH urinario. Tuttavia, quando queste dosi sono state
usate in uno studio clinico comparativo tra Gonal-F e FSH
urinario, Gonal-F è risultato più efficace
dell’FSH urinario in termini di dose totale più
bassa e di periodo di trattamento più breve necessari per
ottenere condizioni pre-ovulatorie. Si consiglia di seguire le
dosi iniziali raccomandate sotto indicate.
Donne con anovulazione (inclusa la Sindrome
dell’Ovaio Policistico PCOD):
L’obiettivo del trattamento con Gonal-F è quello
di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che
andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di
hCG.
Il trattamento con Gonal-F può essere effettuato con
iniezioni giornaliere e la terapia deve iniziare entro i primi 7
giorni del ciclo mestruale.
La posologia va adattata in base alla risposta individuale che
va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle
dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli
estrogeni. Lo schema posologico più comune prevede
iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere
aumentate, se necessario, di 37,5 UI o 75 UI ad intervalli di 7 o
14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. La
dose massima giornaliera� non supera generalmente le 225 UI di
FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane
di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; il
ciclo terapeutico seguente dovrà iniziare con una dose
superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo
l’ultima iniezione di Gonal-F è necessario
somministare da 5000 a 10000 UI di HCG in unica somministrazione.
E’ preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a
scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di HCG che
quello successivo. In alternativa, potrà essere eseguita
una inseminazione intrauterina (IUI).
Sesi ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il
trattamento con Gonal-F e rinunciare alla somministrazione di HCG
(vedere avvertenze). Nel ciclo successivo il trattamento deve
essere ripreso con un dosaggio più basso.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo
follicolare multiplo che precede la fertilizzazionein
vitro o altre tecniche di riproduzione assistita:
Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede
la somministrazione di 150-225 UI di Gonal-F al giorno
iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
Il trattamento viene continuato finchè non viene
raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante
monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante
monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta
della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al
giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene
raggiunto intorno al 10° giorno di trattamento (range
compreso tra 5 e 20 giorni).
Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere
somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG),
in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima
somministrazione di Gonal-F.
Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista
dell’ormone che rilascia la gonadotropina� (GnRH) al fine
di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la
secrezione tonica.
Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo
del Gonal-F circa 2 settimane dopo l'inizio della
terapia con l’agonista; entrambi i trattamenti vengono
continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo
follicolare.
Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con
l’agonista, somministrare 150-225 UI di Gonal-F
per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata
secondo la risposta ovarica.
L'esperienza acquisita� nella IVF indica che in genere la
percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro
tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera
graduale.
�
Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH
ed FSH
Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo
ipogonadotropo), l’obiettivo della terapia con Gonal-F in
associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un
singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato
l’ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina
corionica umana (hCG). Gonal-F deve essere somministrato con
iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
Poichè tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa
secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può
iniziare in qualsiasi giorno.
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta
individuale della paziente che va valutata� attraverso il
monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante
il dosaggio degli estrogeni. Uno schema posologico raccomandato
comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e
75-150 UI di FSH.
Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH,
l’adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato
preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di
7-14 giorni.
La durata della stimolazione di un ciclo può essere
estesa fino a 5 settimane.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo
l’ultima iniezione di Gonal-F e lutropina alfa, è
necessario somministrare da 5000 a 10000 UI di hCG in dose unica.
Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi
procreativi il giorno della somministrazione dell’hCG e il
giorno successivo.
In alternativa, può essere eseguita una inseminazione
intrauterina (IUI).
Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo
dopo l’ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad
attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata
l’opportunità di un supporto della fase luteale.
In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere
interrotto e l’hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo
successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH
più bassi rispetto al ciclo precedente.
�
Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo:
Gonal-F deve essere somministrato ad un dosaggio di 150 UI tre
volte la settimana, in associazione con hCG, per almeno 4
mesi.
Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento
combinato può ulteriormente continuare; l’esperienza
clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi
può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
�
Gonal-F non deve essere usato in caso di:
ipersensibilità all’FSH o ad uno degli
eccipienti;
tumori dell’ipotalamo e della ghiandola ipofisaria.
e nelle donne:
ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome
dell’ovaio policistico;
emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;
carcinoma dell’ovaio, dell’utero o della
mammella.
Gonal-F non dovrebbe essere usato anche quando non possa
essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
nelle donne:
insufficienza ovarica primitiva;
malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la
gravidanza;
fibromi dell’utero incompatibili con la gravidanza.
Negli uomini:
in caso di insufficienza testicolare primaria.
�
Gonal-F è una potente gonadotropina in grado di causare
reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo
da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro
trattamento.
La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da
parte del medico, il supporto di personale infermieristico e la
disponibilità di adeguate attrezzature per il
monitoraggio. Nelle donne, l’uso sicuro ed efficace di
Gonal-F prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite
ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli
sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Può
verificarsi un certo grado di variabilità individuale
nella risposta all’FSH, e in alcuni pazienti la riposta
può essere scarsa.� Sia nelle donne che negli uomini
dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace in relazione
agli obiettivi del trattamento.�
L’autosomministrazione di Gonal-F dovrebbe essere
eseguita solo da pazienti ben motivati, adeguatamente istruiti e
che possano consultarsi con un esperto.�
La prima iniezione di Gonal-F deve essere eseguita sotto la
diretta supervisione medica.
Trattamento nelle donne
Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente
verificata l'infertilità di coppia e dovrebbero essere
valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In
particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per
verificare l’eventuale presenza di ipotiroidismo,
insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori
ipotalamici o ipofisari ed effettuare la terapia del caso.
Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita
follicolare nell’ambito del trattamento
dell’infertilità anovulatoria o di tecniche di
riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico
o iperstimolazione. L’aderenza ai dosaggi di Gonal-F
raccomandati, alle modalità di somministrazione ed un
attento monitoraggio della terapia minimizzeranno
l’incidenza di tali eventi. L’interpretazione esatta
degli indici dello sviluppo e della maturazione follicolare
richiede l’esperienza di un medico specializzato nella loro
interpretazione.
Negli studi clinici si manifestava un incremento della
sensibilità ovarica al Gonal-F quando veniva somministrato
in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un
aumento della dose di FSH, l’adattamento del dosaggio
dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di
37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
Non è stata eseguita una comparazione diretta tra
Gonal-F/LH e gonadotropina umana menopausale (hMG). Un confronto
eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione
ottenuto con Gonal-F/LH sia simile a quello ottenibile con
hMG.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
OHSS è un evento medico distinto
dall’ingrossamento ovarico privo di complicazioni. OHSS
è una sindrome che può manifestarsi con diversi
gradi di severità. Essa comprende un ingrossamento ovarico
marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento
della permeabilità vascolare che può evolversi in
un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente,
nelle cavità pericardiche.
In casi gravi di OHSS può essere osservata la seguente
sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale,
ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea,
oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e
diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia,
emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo,
versamenti pleurici, idrotorace, insufficienza polmonare acuta ed
eventi tromboembolici.
Un'eccessiva risposta ovarica dà raramente luogo a OHSS
se si evita la somministrazione di� hCG per indurre l'ovulazione.
Pertanto nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente
non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dai
rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione
per almeno 4 giorni. La OHSS può evolversi rapidamente
(nell’arco delle 24 ore e per diversi giorni) e diventare
un evento clinico serio, pertanto le pazienti dovrebbero essere
tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la
somministrazione di hCG.
Si raccomanda l’esecuzione di ecografie pelviche ed il
dosaggio dei livelli sierici di estradiolo al fine di ridurre i
rischi di OHSS o di gravidanze multiple. I principali fattori di
rischio di OHSS e di gravidanza multipla nelle pazienti
anovulatorie sono rappresentati da livelli di estradiolo maggiori
di 900 pg/ml (3300 pmol/l) e dalla presenza di più di tre
follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche
di riproduzione assistita (ART) i principali fattori di rischio
sono rappresentati da livelli di estradiolo maggiori di 3000
pg/ml (11000 pmol/l) e dalla presenza di 20 o più
follicoli di diametro uguale o superiore a 12�mm. Quando i
livelli di estradiolo superano 5500 pg/ml (20200 pmol/l) e in
presenza di 40 o più follicoli, é opportuno evitare
la somministrazione della hCG.
L’aderenza ai dosaggi raccomandati, alle modalità
di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia
possono minimizzare l’incidenza di iperstimolazione ovarica
e gravidanze multiple (vedere punti 4.2 “Posologia e modo di
somministrazione” e 4.8 “Effetti
indesiderati”).
Nella ART, l’aspirazione di tutti i follicoli prima
dell’ovulazione può evitare il verificarsi di
iperstimolazione.
La OHSS potrebbe divenire più severa e più
protratta se si instaura la gravidanza. Molto spesso la OHSS si
verifica dopo la sospensione del trattamento e raggiunge i suoi
massimi livelli circa sette/dieci giorni dopo il trattamento.
Generalmente si risolve spontaneamente con l’inizio delle
mestruazioni.
Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con
gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso, la
paziente ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la
OHSS.
Questa sindrome si verifica con una più alta incidenza
nelle pazienti affette da ovaio policistico.
Gravidanza multipla
La gravidanza multipla, specie plurigemellare, porta ad un
rischio aumentato di esiti materni e perinatali sfavorevoli.
Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione
dell’ovulazione con Gonal-F, l’incidenza di
gravidanze multiple è aumentata rispetto ai concepimenti
naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono
gemellari. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si
raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
il rischio di gravidanze multiple è correlato
principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro
qualità e all’età della paziente.
Prima di iniziare il trattamento le pazienti dovrebbero essere
informate del rischio potenziale di nascite multiple.
Interruzione della gravidanza
L’incidenza di interruzione della gravidanza per aborto
spontaneo prima o dopo il primo trimestre è maggiore nelle
pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo
follicolare per indurre l’ovulazione o per le ART rispetto
alla popolazione normale.
Gravidanze ectopiche
Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a
rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza è
ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per
l’infertilità. Dopo IVF è stata riportata una
prevalenza di gravidanze ectopiche pari al 2-5% rispetto al
1-1,5% della popolazione generale.
Neoplasie del sistema riproduttivo
Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che
maligne, dell’ovaio o altre neoplasie dell’apparato
riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per
il trattamento dell’infertilità. Non è stato
ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o
meno il rischio di base di questi tumori nelle donne
inferitli.
Malformazioni congenite
La prevelenza di malformazioni congenite a seguito di ART
può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti
naturali. Ciò si pensa sia dovuto a differenti
caratteristiche dei genitori (es. età materna,
caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze
multiple.
Eventi tromboembolici
Nelle donne� che presentano fattori di rischio per eventi
trombo-embolici generalmente riconosciuti, sia personali che
familiari, il trattamento con gonadotropine può
ulteriormente aumentare tale rischio. In tali pazienti deve
essere� valutato il beneficio della somministrazione di
gonadotropine in rapporto al rischio. Tuttavia va notato che la
gravidanza stessa induce un incremeto del� rischio di eventi
tromboembolici.
Trattamento negli uomini
Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza
testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia
con Gonal-F/hCG.
Per valutare la risposta, si raccomanda l’analisi del
liquido seminale 4-6 mesi dopo l’inizio del
trattamento.
�
L'uso concomitante di� Gonal-F con altri farmaci
stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può
determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre
l’uso concomitante di un farmaco GnRH agonista,
determinando desensibilizzazione ipofisaria, può
richiedere un aumento del dosaggio di Gonal-F �
necessario per ottenere una adeguata risposta ovarica.� Non sono
state segnalate altre interazioni clinicamente significative con
altri farmaci durante la terapia con Gonal-F.
Gonal-F� non deve essere somministrato miscelato con altri
farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa
per la quale sono stati effettuati degli studi che hanno
dimostrato che la somministrazione congiunta dei due farmaci non
altera significativamente l’attività, la
stabilità, le proprietà farmacocinetiche e
farmacodinamiche dei principi attivi.
�
Uso durante la gravidanza
Non vi è indicazione all’uso di Gonal-F durante
la gravidanza. Non è stato riportato alcun rischio
teratogenico a seguito di iperstimolazione ovarica controllata
nell’uso clinico con gonadotropine. In caso di esposizione
durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per
escludere un effetto teratogeno del r-hFSH. Tuttavia, ad oggi,
non sono stati riportati effetti malformativi. In studi su
animali non è stato osservato alcun effetto
teratogeno.
Uso durante l’allattamento
Gonal-F� non� è indicato in fase di allattamento. La
secrezione di prolattina durante l’allattamento può
comportare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.
�
Non sono stati eseguiti studi� sulla capacità di
guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
�
Trattamento nelle donne
Molto comuni (>1/10)
Cisti ovariche;
Reazioni al sito di iniezione di grado lieve o moderato
(dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di
iniezione);
Cefalea.
Comuni (1/100-1/10)
OHSS di grado lieve o moderato (vedere punto 4.4);
Dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea,
vomito, diarrea, crampi e distensione addominale.
Non Comuni (1/1000-1/100)
OHSS di grado severo (vedi paragrafo 4.4).
Rare (1/10000-1/1000)
Torsione ovarica come complicazione della OHSS.
Molto rare (1/10000-1/1000)
Tromboembolismo, solitamente associato a OHSS di grado
severo;
Reazioni allergiche sistemiche di grado moderato (eritema,
rash o gonfiore facciale).
�
Trattamento negli uomini
Comuni� (1/100-1/10)
Ginecomastia, acne e aumento di peso.
�
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a
Gonal-F, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da
iperstimolazione così come descritto nel capitolo
Avvertenze speciali e opportune� precauzioni di impiego.
�
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
G03GA05
Gonal-F è un ormone follicolostimolante umano ottenuto
con tecniche di ingegneria genetica in cellule di mammifero
Chinese Hamster Ovary (CHO).
Nelle donne il principale effetto della somministrazione
parenterale dell'FSH è lo sviluppo di follicoli di Graaf
maturi.
Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH
ed FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH
endogeno < 1,2 UI/l dosati da un laboratorio centrale.
Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità
della misurazione dell’LH eseguita da differenti
laboratori.
Negli uomini con deficit di FSH, Gonal-F, somministrato in
associazione con hCG per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi.
�
Dopo somministrazione per via endovenosa, Gonal-F si
distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita
iniziale di circa 2 ore e viene eliminato con una emivita
terminale di circa 1 giorno.
Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di
10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora. Un ottavo
della dose somministrata viene eliminata con le urine.
Dopo somministrazione per via sottocutanea, la
biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Dopo
somministrazioni ripetute l’accumulo di Gonal-F è 3
volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4
giorni.�
Gonal-F� stimola� efficacemente lo sviluppo follicolare e la
steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle
gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di
LH.
�
In un ampio spettro di studi di mutagenesi e di tossicologia
acuta e cronica, negli animali (cane, ratto, scimmia) fino a 13 e
52 settimane non sono stati riscontrati effetti
significativi.
In ratti esposti a dosi farmacologiche di follitropina alfa
(³40 UI/Kg/die) per periodi prolungati è stata
osservata una compromissione della fertilità con
fecondità ridotta.
Somministrata a dosi elevate (³ 5 UI/Kg/die) follitropina
alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza
peraltro essere teratogeno, e distocia simile a quella osservata
con hMG di origine urinaria. Tuttavia, dal momento che Gonal-F
non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa
rilevanza clinica.
�
Polvere:
Saccarosio
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Disodio fosfato biidrato
Acido fosforico concentrato
Sodio idrossido
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
�
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri
prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nella sezione
6.6.
�
2 anni.
Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l’apertura
e la ricostituzione.
�
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
�
La polvere è confezionata in fiale� da 3 ml in vetro
neutro incolore (tipo I). Il solvente è confezionato in
fiale da 3 ml in vetro neutro incolore di tipo I.
Il prodotto è fornito in confezioni da 1,3,5,10 fiale
con il numero corrispondente di fiale di solvente. E’
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
�
Solo per uso singolo.
Gonal-F deve essere ricostituito con il solvente prima
dell’uso.
Gonal-F può essere ricostituito insieme alla lutropina
alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione. In
questo caso la lutropina alfa deve essere ricostituita per prima
e poi utilizzata per ricostituire la polvere di Gonal-F.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se
contiene particelle o se non è limpida.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità ai
requisiti di legge locali.
�
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
Londra E14 9TP
Regno Unito
�
EU/������������������������������������ 1/95/001/001
EU/������������������������������������ 1/95/001/002
EU/������������������������������������ 1/95/001/003
EU/������������������������������������ 1/95/001/004
1 fiala polvere + 1 fiala solvente� 75 UI��������������
032392019/E
3 fiale polvere + 3 fiale solvente� 75 UI��������������
032392021/E
5 fiale polvere + 5 fiale solvente� 75 UI��������������
032392033/E
10 fiale polvere + 10 fiale solvente� 75 UI����������
032392045/E
�
-----
�
29 Dicembre 2000
�
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7 Giugno 2002
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