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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GONASI HP

- [Vedi Indice]

Flaconcino liofilizzato: Gonadotropina corionica a 5000 U.I./mg titolata biologicamente:

125-250-500-1000-2000-5000 U.I.

Eccipienti: Lattosio mg 20.

Fiala solvente: fenolo 10 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

- [Vedi Indice]

Flaconcino liofilizzato + fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto,. infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia

  - [Vedi Indice]

S.p.m. Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:

Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5000-10.000 U.I. di Gonasi HP.Ipoplasia Ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di Gonasi HP al mese. Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.Aborto abituale: 5.000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I. a giorni alterni.Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni.Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG) iniettare a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di HMG 1-2 fiale di Gonasi HP 5000 U.I. onde provocare l'ovulazione.

Nell'uomo:

Criptorchidismo: 250 - 500 - 1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.Ipogonadismo: 125 - 250 - 500 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi.Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.Enuresi notturna: 250 - 500 U.I. di Gonasi HP 2 volte alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pubertà precoce, carcinoma prostatico ed altre neoplasie androgenodipendenti, precedenti noti di reazioni allergiche alla gonadotropina corionica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia. Poiché, infatti, gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessie, asma o malattie cardiache o renali.

Avvertenze

L'uso congiunto della gonadotropina corionica (HCG) con la gonadotropina umana della menopausa (HMG) dovrebbe presupporre la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle reazioni secondarie possibili, le principali delle quali sono: ingrossamento ovarico, ascite con o senza dolore, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, nascite multiple, tromboembolie arteriose.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Vedere `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.

Non vengono riconosciute indicazioni dell'HCG coincidenti con l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state riferite cefalee, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà precoce, ginecomastia.

Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Gonasi HP contiene gonadotropina corionica umana ottenuta dalle urine di gestanti, raccolte tra il 60°- 90° giorno di gravidanza. Il prodotto ottenuto viene ulteriormente purificato fino ad ottenere un titolo di 5000 U.I./mg.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 2

- [Vedi Indice]

Da conservarsi al riparo della luce e temperatura non superiore a +25 °C.

- [Vedi Indice]

Flaconcino liofilizzato + fiala solventein vetro confezionati in scatole.

Gonasi HP 125 U.I. x 3 flaconcini

Gonasi HP 250 U.I. x 3 flaconcini

Gonasi HP 500 U.I. x 3 flaconcini

Gonasi HP 1000 U.I. x 3 flaconcini

Gonasi HP 2000 U.I. x 3 flaconcini

Gonasi HP 5000 U.I. x 1 flaconcino

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

A.M.S.A. S.r.l. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

Officine di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)

SPL -Special Product's Line S.r.l.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Biolab S.r.l. - Via B. Buozzi,

15 -20090 Vimodrone (Milano) (controlli biologici)

RCC -Researc & Consulting Company -

Zelgliweg, 1 -4452 Itingen (Svizzera) (controlli Biologici)

Pharminvest S.p.a. - Via Noto, 7 -Milano (Produz. fiale solvente)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gonasi HP 125 U.I.003763152

Gonasi HP 250 U.I.003763113

Gonasi HP 500 U.I.003763137

Gonasi HP 1000 U.I.003763149

Gonasi HP 2000 U.I.003763164

Gonasi HP 5000 U.I.003763125

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gonasi HP 125 U.I.1979 - 01/06/2000

Gonasi HP 250 U.I.1957 - 01/06/2000

Gonasi HP 500 U.I.1950 - 01/06/2000

Gonasi HP 1000 U.I.1950 - 01/06/2000

Gonasi HP 2000 U.I.1984 - 01/06/2000

Gonasi HP 5000 U.I.1984 - 01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

- [Vedi Indice]

01/06/2000

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