Compresse orosolubili, spray per mucosa orale.
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GOLA ACTION compresse orosolubili:
trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle
irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle
gengiviti, faringiti e laringiti.
Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
GOLA ACTION spray per mucosa orale:
trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle
irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle
gengiviti , faringiti e laringiti.
Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Compresse orosolubili:
1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3-4 volte al
giorno.
Spray per mucosa orale:
1-2 nebulizzazioni. Ripetere l’applicazione 3-5 volte
nella giornata.
Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto. Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le
compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da
fenilchetonuria.
L’uso specie se prolungato di preparati per via topica
potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso
occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.
Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi
possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di
alimentazione ipocalorica. Ogni compressa di GOLA ACTION contiene
circa 1g di sorbitolo: non adatto nei casi di intolleranza
ereditaria al fruttosio; può causare disturbi allo stomaco
e diarrea.
GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con
gli occhi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Non si conoscono interazioni di benzidamina e cetilpiridinio
con altri farmaci di impiego comune. E’ tuttavia opportuno
evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
Non esistono controindicazioni all’uso topico della
benzidamina e del cetilpiridinio cloruro in gravidanza e durante
l’allattamento.
L’impiego di benzidamina e cetilpiridinio non altera la
capacità di guida né l’uso di altri
macchinari.
Non sono stati evidenziati effetti collaterali a seguito
dell’assunzione di benzidamina per via topica. Anche per
via sistemica, la benzidamina è molto ben tollerata.
Con il cetilpiridinio è possibile osservare, in qualche
caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e
transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono
modifiche al trattamento.
Con l’uso della benzidamina e del cetilpiridinio cloruro
per via topica non si sono verificati fenomeni di
sovradosaggio.
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina
consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia,
tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico,
il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina
è puramente sintomatico.
I sintomi conseguenti all’ingestione di quantità
rilevanti di composti ammonici quaternari come il cetilpiridinio
cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia,
depressione del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia tali dosi
tossiche non possono essere raggiunte neppure con
l’assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di
prodotto. Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio
è sintomatico.
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La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura
chimica non steroidea dotata di proprieta’ antinfiammatorie
ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile
all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. La
benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento
di affezioni della cavità oro-faringea.
Il cetilpiridinio cloruro è un disinfettante cationico
del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei
confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti
dei gram negativi, ed esplica, quindi, un’ottima
attività antisettica e battericida. Il cetilpiridinio
cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine.
Per la sua attività disinfettante e per l’assenza di
effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto
è largamente utilizzato in specialità medicinali di
automedicazione.
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina,
soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto il
cetilpiridinio non da luogo a livello sistemico ad interazioni
farmacocinetiche con la benzidamina.
L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa
orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di
quantità dosabili del principio attivo, peraltro
insufficienti a produrre effetti sistemici. L’escrezione
avviene principalmente con le urine e per lo più sotto
forma di metaboliti inattivi.
La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per
via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina
è superiore con le compresse da sciogliere in bocca,
rispetto alla via topica (spray per mucosa orale), mentre
velocità di assorbimento, volume di distribuzione, emivita
e clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le
forme farmaceutiche.
Da uno studio sulla razionalità dell’associazione
dei due principi attivi� emerge che il prodotto possiede
un’ottima tollerabilita’ ed è privo di
tossicità.
Le prove di tollerabilità nell’animale con
l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio
cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona
tollerabilità.
La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in
associazione e separatamente non hanno indotto modificazioni
della flora batterica intestinale.
GOLA ACTION spray per mucosa orale e GOLA ACTION compresse
orosolubili sono risultati ottimamente tollerati nel volontario
sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e
sistemici.
L’associazione di benzidamina cloridrato e
cetilpiridinio cloruro è un prodotto sicuro anche da un
punto di vista microbiologico in quanto non induce modificazioni
della flora microbica del cavo orale.
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Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo,
mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.
Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: alcool,
glicerolo, aroma menta, olio di ricino idrogenato
poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata .
La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta
incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di
impiego pertinente.
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi ed
altri tensioattivi anionici.
48 mesi a confezionamento integro.
Nessuna.
Compresse orosolubili: blisters di PVC/PVDC bianco
opaco/alluminio da 4 compresse orosolubili.
Spray per per mucosa orale: flaconcino in vetro plastificato
da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice. Il
flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l’erogazione
è regolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100
microlitri/dose.
Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio
illustrativo in un astuccio di cartone stampato.
GOLA ACTION spray per mucosa orale:
girare il beccuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore.
Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare
erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
L’erogazione è esattamente predosata da una
particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina
cloridrato� 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate di Bollate
(MI)
GOLA ACTION 20 compresse orosolubili AIC 033501014
GOLA ACTION spray per mucosa orale da 10 ml AIC 033501026
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