Haldol Decanoas va somministrato per iniezione i.m. profonda. Poiché la risposta individuale ai neurolettici è variabile il dosaggio dovrebbe essere determinato individualmente sotto stretta osservazione medica. La dose iniziale dipenderà sia dalla severità della sintomatologia, sia dalla dose di mantenimento orale. Si raccomanda che la dose iniziale di Haldol Decanoas corrisponda a 10-15 volte la dose giornaliera orale di aloperidolo. Per la maggior parte dei pazienti la dose iniziale è compresa tra 25 e 75 mg di aloperidolo decanoato. Si consiglia di non superare la dose iniziale di 100 mg.

A seconda della risposta individuale del paziente la dose dovrebbe essere gradualmente aumentata di 50 mg fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale. Durante l'aggiustamento della dose o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, la terapia con Haldol Decanoas può essere addizionata con Haldol.

La dose mensile normale, calcolata sulla base di quella orale di aloperidolo, o di quella equivalente di altri neurolettici, è circa pari a 20 volte quella quotidiana orale di aloperidolo espressa in mg.

Nei casi di media gravità è di solito sufficiente una dose di 1-3 ml (= 50 - 150 mg di aloperidolo) ogni 4 settimane; nei casi gravi è spesso necessario iniettare dosi superiori (fino a 6 ml = 300 mg di aloperidolo).

Nei rari casi in cui si riveli necessaria una dose superiore a 6 ml, è possibile o aumentare la dose o abbreviare le distanze tra una somministrazione e l'altra.

I cocktails di neurolettici possono agevolmente essere sostituiti da una iniezione di Haldol Decanoas.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

È consigliabile una dose iniziale di 12.5-25 mg ogni 4 settimane, da aumentare in accordo alla risposta del paziente.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso Haldol Decanoas è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui Haldol. Non è tuttavia possibile stabilire con certezza una relazione di causalità con l'uso di Haldol.

Haldol Decanoas deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi:

pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso, (non usare in tal caso adrenalina in quanto Haldol Decanoas può bloccare l'attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi;pazienti in trattamento anticonvulsivante. Poiché sono stati riferiti casi in cui Haldol Decanoas può abbassare la soglia convulsiva, si raccomanda prudenza in pazienti con storia pregressa di epilessia o condizioni predisponenti alle convulsioni (es.: astenia da alcool e lesioni cerebrali);pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti;durante terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione;poiché l'Aloperidolo è metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica;pazienti con ipertiroidismo, in quanto la tiroxina può aumentare la tossicità di Haldol Decanoas. Pertanto in questi ultimi la terapia antipsicotica dovrebbe sempre essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico.

In caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest'ultima deve essere proseguita almeno un paio di settimane dopo la sospensione dell'Haldol Decanoas che ha un tempo di eliminazione più lungo.

Come tutti gli antipsicotici, Haldol Decanoas non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. Haldol Decanoas può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi.

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui Haldol. Non è tuttavia possibile stabilire con certezza una relazione di causalità con l'uso di Haldol.

È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

Haldol Decanoas può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina.

Haldol Decanoas può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

Haldol Decanoas inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici aumentandone i livelli plasmatici. Ciò può portare ad un aumento della tossicità di questi farmaci (effetti anticolinergici, tossicità cardiovascolare, abbassamento della soglia degli attacchi epilettici).

Il trattamento cronico con carbamazepina in associazione con aloperidolo causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Pertanto in caso di trattamento concomitante, la dose di Haldol Decanoas dovrebbe essere adeguatamente corretta. Dopo interruzione della carbamazepina, può essere necessario ridurre il dosaggio di Haldol Decanoas. Sono stati riferiti rari casi di sindrome simil-encefalopatica durante la terapia combinata con litio e Haldol, mentre rimane controverso se questi casi rappresentino una entità clinica distinta o se erano di fatto casi di sindrome neurolettica maligna e/o neurotossicità da litio. Non di meno, è raccomandato che in pazienti che sono trattati contemporaneamente con Haldol e litio, la terapia deve essere immediatamente interrotta qualora compaiano sintomi di neurotossicità.

Effetti sul S.N.C.

- Reazioni extrapiramidali:

reazioni neuromuscolari di tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento con Haldol Decanoas e in corrispondenza delle concentrazioni plasmatiche di picco: da 3 a 9 giorni dopo l'iniezione. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo più modesti e reversibili. Meno frequentemente si possono avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, opistotono, crisi oculogire. Generalmente la comparsa e la gravità di questi sintomi sono in relazione alla dose e possono richiedere la somministrazione di farmaci antiparkinson o più raramente la sospensione dell'Haldol Decanoas. Tuttavia, i farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico non dovrebbero essere prescritti routinariamente, ma solo quando richiesto, perché si rischia di ridurre l'efficacia di Haldol Decanoas.

- Discinesie persistenti tardive:

raramente e specialmente in pazienti anziani e/o di sesso femminile trattati a lungo con dosi elevate di Haldol Decanoas, o in seguito ad interruzione del trattamento possono comparire le seguenti discinesie motorie persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremità. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospensione del trattamento e di qualunque altra terapia antipsicotica, specialmente in soggetti di età superiore ai 50 anni. Infatti, la sindrome potrebbe essere mascherata da una ripresa del trattamento, o da un aumento del dosaggio o dal passaggio ad altro farmaco antipsicotico.

È stato riportato che fini movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della comparsa di discinesia tardiva.

Se il trattamento viene interrotto in tempo, si può evitare lo sviluppo della sindrome completa.

- Altri effetti sul S.N.C.:

insonnia, irrequietezza, ansietà, euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici in pazienti precedentemente controllati, apparente esacerbazione di sintomi psicotici, incluse le allucinazioni.

- Effetti cardiovascolari:

occasionalmente in alcuni pazienti sono stati riferiti tachicardia ed ipotensione e rari casi di aritmie ventricolari. Nella maggior parte dei casi non è stato accertato un nesso di causalità con la somministrazione di Haldol Decanoas. Queste reazioni possono verificarsi più frequentemente ad alte dosi e in pazienti predisposti. Pertanto i dosaggi elevati (> 300 mg / 30 gg.) dovrebbero essere limitati a quei pazienti poco rispondenti.

- Effetti ematologici:

sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfomonocitosi.

Sono stati inoltre riportati rari casi di agranulocitosi e di trombocitopenia, generalmente in associazione con altri medicamenti.

- Effetti sul fegato:

sono stati segnalati, ma senza una dimostrata relazione causale, casi isolati di insufficienza epatica e/o di ittero e di epatite colestatica.

- Reazioni dermatologiche:

manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilità e di alopecia. Eccezionalmente sono stati riferiti episodi di orticaria o di reazioni anafilattiche.

- Disturbi endocrini:

comparsa di lattazione, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarità mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento della libido, iperglicemia e ipoglicemia. Sono stati riferiti inoltre, rari casi di sindrome da inadeguata secrezione di ADH.

- Effetti gastrointestinali:

anoressia, stipsi o diarrea, dispepsia, nausea e vomito. Si possono verificare variazioni del peso corporeo.

- Reazioni vegetative:

bocca arida, turbe visive, ritenzione urinaria, ipersudorazione e ipersalivazione.

- Effetti respiratori:

laringo e broncospasmo, aumento della profondità del respiro.

Da considerare, inoltre, il rischio di aritmie ventricolari associate possibilmente a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma. Pertanto è necessario il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria ed ECG.

Per il trattamento dei sintomi da iperdosaggio si deve praticare la lavanda gastrica o l'induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina o L-DOPA, alla quale può far seguito una terapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o albumina concentrata o di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina, farmaci antiparkinson, farmaci antiaritmici per le gravi aritmie.

Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del Medico psichiatra.

Il farmaco sviluppa la sua azione mediante il blocco dei recettori dopaminergici centrali (test amfetamina, apomorfina). A dosi in grado di sviluppare azione neurolettica vi è assenza di sedazione e sonnolenza e di attività alfa-adrenergica (non induce ipertensione ortostatica o tachicardia).

L'Aloperidolo attraversa facilmente la barriera emato-encefalica. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in ragione del 92%. L'escrezione è sia fecale (60%) che urinaria (40%). Circa l'1% della dose è escreta immodificata con le urine. I metaboliti non hanno attività neurolettica.

Per somministrazione prolungata: ratto, IM 2,25 mg/kg/mese per 3 mesi: non evidenziabili segni di tossicità, presenza di stato di sedazione.

Tossicità fetale: assenza di tossicità relativa a fertilità, riproduzione e di embriotossicità e teratogenesi.

fiale 3 ml 50 mg/ml: 3 anni

Tenere al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

Haldol Decanoas 1 fiala da 3 ml (50 mg/ml)

Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

1 fiala 3 ml (50 mg/ml) AIC n. 025333028