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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

HALIBORANGE compresse

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene: retinolo 4000 U.I., colecalciferolo 550 U.I., acido ascorbico 25 mg.

Eccipienti: saccarosio mg 191, glucosio (sciroppo) mg 92, zucchero invertito (sciroppo) mg 23,2, glicerolo mg 4,8, magnesio stearato mg 0,7, olio di arachide mg 0,3, polisorbato 80 mg 0,25, saccarina mg 0,15, melassa mg 0,12, olio di ricino ml 0,16.

Conservante: butilossianisolo mg 2,2, butilossitoluene mg 1,6.

Aromatizzante: olio d'arancio mg 5,2.

Colorante: beta-carotene (E- 160) mg 35,0.

- [Vedi Indice]

Compresse di colore giallo, lucide, aromatizzate al succo d'arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento nel fabbisogno di vitamine A e D: periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica:

Bambini: da 1 a 3 compresse ai dì.

Adulti: da 2 a 6 compresse al dì. Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.

Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il Medico

Avvertenze

Tener fuori dalla portata dei bambini.

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.

Dosi molto elevate di vitamine A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del Medico (vedi "Avvertenze") e comunque non deve superare 2 compresse al dì.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Una intossicazione "acuta" da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.

Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione di 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 16.500 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit. A) e di colecalciferolo (vit. D), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D. L'acido ascorbico, parimenti contenuto nell'Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.

La vitamina A viene assorbita rapidamente nell'intestino in presenza di grassi e bile; l'emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessità.

Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all'accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell'allattamento, ecc. La vitamina D viene assorbita nell'intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.

I depositi costituiti dall'alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l'assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l'instaurarsi di ipo o avitaminosi. La tossicologia della vitamina A e vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo relativo all'iperdosaggio.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister da 25 compresse

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- [Vedi Indice]

EUROSPITAL S.p.A.

Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)

Officina di produzione:

Nycomed Pharma AS - Asker, Norvegia

Operazioni terminali di confezionamento:

Eurospital S.p.A. - Officina di produzione di Trieste

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse: AIC n. 009755036 - gennaio 1961

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non applicabile.

- [Vedi Indice]

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