Interazioni - [Vedi Indice]
E' improbabile che la contemporanea somministrazione di
HAVRIX con altri vaccini di tipo inattivato provochi una
interferenza nella risposta immunitaria.
La somministrazione concomitante di immunoglobuline non
influisce sull’effetto protettivo del vaccino.
Quando è necessaria la somministrazione concomitante di
HAVRIX con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia
di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione
diversi.
La somministrazione concomitante dei vaccini contro tifo,
febbre gialla, colera (iniettabile), tetano e epatite B non
interferisce con la risposta immunitaria indotta da
HAVRIX.
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Gravidanza�������
Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo
sull’uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli
animali in studi di riproduzione.
Comunque, HAVRIX Adulti, come tutti i vaccini virali
inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il
feto;� tuttavia la vaccinazione con HAVRIX Adulti� durante
la gravidanza può essere presa in considerazione solo se
strettamente necessaria.
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo
sull’uso durante l’allattamento e neppure sufficienti
dati negli animali in studi di riproduzione.
Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, HAVRIX
dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo
se strettamente necessario.
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Non si sono osservati effetti indesiderati sulla
capacità di guidare veicoli o sull'uso di
macchine.
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HAVRIX è in genere ben tollerato.
In studi clinici controllati, segni e sintomi sono stati
monitorati in tutti i soggetti nei quattro giorni seguenti la
somministrazione di HAVRIX tramite una lista di controllo.
Ai soggetti� vaccinati è stato richiesto di riportare
qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo in
studio.
La maggior parte delle reazioni osservate sono state
considerate dai soggetti vaccinati di entità lieve� e non
si sono protratte per più di 24 ore. La frequenza delle
reazioni avverse attese, osservate dopo somministrazione di
HAVRIX , non è diversa da quanto segnalato dopo
somministrazione di altri vaccini a base di antigeni purificati
adsorbiti su idrossido di alluminio.
Tra gli effetti indesiderati locali il più
frequentemente riferito� è stato dolore al sito di
iniezione (meno dello 0,5% segnalato come grave)� risoltosi poi
spontaneamente.
Altre reazioni locali segnalate sono state lieve rossore e
tumefazione (circa il 4% di tutte le vaccinazioni).
Le reazioni sistemiche riferite dai soggetti vaccinati sono
state essenzialmente lievi, non si sono protratte per più
di 24 ore (con una frequenza variabile tra lo 0,8 % e il 12,8% di
tutte le vaccinazioni) ed includono cefalea, malessere, febbre,
nausea, vomito e perdita di appetito. Questi eventi si sono
risolti tutti spontaneamente.
La natura dei segni e dei sintomi osservati nei bambini
è risultata simile a quella osservata negli adulti, mentre
la frequenza è risultata inferiore.
Si è osservata una minore frequenza di effetti
indesiderati dopo la dose di richiamo.
Sono stati riportati casi di fatica, diarrea, mialgia,
artralgia, reazioni allergiche, incluse le reazioni
anafilattiche.
Sono stati riportati casi molto rari di convulsioni.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
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HAVRIX protegge contro l’epatite A inducendo
specifici anticorpi anti-HAV.
In studi clinici condotti in soggetti adulti, anticorpi
specifici contro l’HAV sono stati determinati in più
dell’88% dei vaccinati al 15° giorno e nel 99% dei
vaccinati con HAVRIX Adulti, dopo un mese dalla
somministrazione di una singola dose.
In studi clinici condotti in soggetti in età
pediatrica, specifici anticorpi contro l’HAV sono stati
determinati in più del 93% dei vaccinati al 15° giorno
e nel 99% dei vaccinati con HAVRIX Bambini dopo un mese
dalla somministrazione di una singola dose.
In uno studio mirato ad interrompere un’epidemia di
epatite A in Alaska, circa 5.000 persone sono state vaccinate con
una dose di HAVRIX (Adulti o Bambini in base
all’età del vaccinato). Il 92% dei vaccinati ha
sviluppato una risposta anti-HAV misurabile. Una copertura
vaccinale pari all’80% ha determinato il termine
dell’ epidemia.
La persistenza a lungo termine degli anticorpi contro il virus
dell’epatite A dopo la vaccinazione con HAVRIX
è in corso di valutazione. Tuttavia, i dati disponibili
dopo 5 anni depongono per una persistenza di anticorpi per circa
20 anni, sulla base di calcoli effettuati con modelli
matematici.
Alcuni� primati contagiati con un ceppo eterologo virulento di
epatite A sono stati vaccinati 2 giorni dopo il contagio. Tale
vaccinazione post - contagio ha assicurato una totale protezione
degli animali.
In uno studio italiano, condotto sull’uomo, è
stata dimostrata l’efficacia del vaccino in post
esposizione se somministrato entro 1 settimana dal contatto con
il caso di epatite.
In uno studio su soggetti emofilici è stata dimostrata
che la somministrazione sottocutanea del vaccino risulta
immunogena e ben tollerata. Considerato il rischio di
sanguinamento di questi soggetti a seguito di iniezioni
intramuscolo, può essere ritenuta valida la
somministrazione del vaccino per via sottocutanea.
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Idrossido di alluminio, aminoacidi per preparazioni
iniettabili, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico,
2-fenossietanolo, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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HAVRIX Adulti o HAVRIX Bambini non devono essere
mescolati ad altri vaccini nella stessa siringa.
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La data di scadenza del vaccino è indicata
sull’etichetta e sulla confezione.����������
3 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
�
Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +
2°C e + 8°C e deve essere trasportato in condizioni di
refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO. SCARTARE IL VACCINO CHE SIA STATO
CONGELATO
�
Siringa monouso in vetro tipo I preriempita, flacone in vetro
tipo I con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio
con flip-off.
Il contenuto, dopo la conservazione, può presentare un
fine deposito di colore bianco con un surnatante chiaro ed
incolore.
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Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso
per controllare che non ci siano particelle di materia estranea
e/o variazioni dell’aspetto fisico.
Prima della somministrazione di HAVRIX, il
flacone/siringa deve essere ben agitato per ottenere una
sospensione bianca leggermente opaca. Se il contenuto appare
diverso, scartare il vaccino.
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
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��������� HAVRIX Adulti:
��������� 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (1,0 ml).
A.I.C. n. 028725125
��������� 1 flacone da 1 dose di vaccino (1,0 ml). A.I.C. n.
028725113
��������� HAVRIX Bambini:
��������� 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml)
A.I.C. n. 028725101
��������� 1 flacone da 1 dose di vaccino (0,5 ml)� A.I.C. n.
028725099
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��������� HAVRIX Adulti: 22 gennaio 1996
��������� HAVRIX Bambini: 23 settembre 1997
��������� Rinnovo dell’AIC: 26.07.1999
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Dicembre 2001
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