Infezioni sostenute da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina e in particolare a carico degli apparati:
- respiratorio (tonsilliti, faringiti, otiti, sinusiti, broncopolmoniti, polmoniti, complicanze infettive della malattia influenzale);
- genito-urinario (pielonefriti, cistopieliti, cistiti, uretriti, gonorrea);
- gastroenterico (gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi);
- epato-biliare (colecistiti, angiocoliti);
nonchè nelle endocarditi, setticemie, meningiti, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni chirurgiche, da H. influenzae, ecc.
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Salvo diversa prescrizione medica, nell'adulto 1 g ogni 8-12 ore. Nelle cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione da ripetersi dopo 4 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillanasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con un penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.� L'uso� prolungato� di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
E' sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il Probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità.
Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. L'aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente è di incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'amoxicillina è stabile in ambiente acido, dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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E' buona norma conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°.
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Astuccio da 12 compresse in blister PVC/alluminio.
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Nessuna in particolare.
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Farmaceutici Caber S.p.A. - Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n.: 024537110
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Su presentazione di ricetta medica.
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3.89��� /�� 6.95 / 31.05.2000
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Non soggetto al DPR 309/90.
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