Humulin R (Regolare)

Humulin I (Isofano)

Humulin L (Lenta)

Humulin U (Ultralenta)

Humulin 10/90 (Miscela 1)

Humulin 20/80 (Miscela 2)

Humulin 30/70 (Miscela 3)

Humulin 40/60 (Miscela 4)

Humulin 50/50 (Miscela 5)

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02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo����������������������������������������������������������������������������������� Quantità per ml

Insulina Umana (prodotta da DNA ricombinante)��������������������������������� ����� 100 UI

Per gli eccipienti, si veda il paragrafo 6.1.

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� - [Vedi Indice]

Soluzione o sospensione iniettabile in:

A.����� Cartucce, da impiegare con:

1.� Un dispositivo riutilizzabile

Cartuccia pre-riempita da 1,5 ml o da 3,0 ml da usare con una penna con marchio CE, come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

���������

��������� oppure

���������

2.� Un dispositivo a penna per iniezioni preriempito/non riutilizzabile

Humulin Jet è un dispositivo a penna per iniezioni, preriempito/non riutilizzabile, contenente una cartuccia da 3,0 ml. Humulin Jet consente di somministrare fino a 96 unità di insulina per ogni dose, con incrementi di 2 unità.

B.����� Flaconcini

Flaconcino da 10 ml da usare insieme ad una apposita siringa (graduazione 100 UI/ml).

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Humulin R (Regolare) è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore, di insulina umana, portata ad un pH di 7,0-7,8.

Humulin R (Regolare) è una preparazione insulinica ad azione rapida.

Humulin I (Isofano) è una sospensione sterile di un precipitato bianco e cristallino di insulina umana isofano in tampone fosfato isotonico, portata ad un pH di 6,9-7,5.

Humulin I (Isofano) è una preparazione insulinica ad azione intermedia.

Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele 1, 2, 3, 4 e 5) sono sospensioni sterili di insulina umana al 10%, 20%, 30%, 40% e 50% di insulina regolare ed al 90%, 80%, 70%, 60% e 50% rispettivamente di insulina isofano, portate ad un pH di 6,9-7,5.

Humulin Miscele sono preparazioni insuliniche ad azione intermedia.

Humulin L (Lenta) è una sospensione sterile di insulina umana/zinco in sospensione, nella proporzione di un 30% in forma amorfa ed un 70% in forma cristallina, portata ad un pH di 7,0-7,8.

Humulin L (Lenta) è una preparazione insulinica ad azione intermedia.

Humulin U (Ultralenta) è una sospensione sterile, bianca, di insulina umana/zinco in sospensione in forma cristallina, portata ad un pH 7,0-7,8.

Humulin U (Ultralenta) è una preparazione insulinica ad azione prolungata.

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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio. Humulin è indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

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04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessità del paziente.

Humulin R (Regolare) deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare. Humulin R (Regolare) può essere somministrato anche per via endovenosa.

Le confezioni in flaconcini di Humulin I (Isofano), Humulin Miscele, Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta) e le confezioni in cartucce di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche per via intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.

L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese.

Nell’effettuare l’iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Humulin è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate.

Humulin I (Isofano), Humulin L (Lenta) ed Humulin U (Ultralenta) possono essere somministrati in associazione con Humulin R (Regolare) (si veda il Paragrafo 6.6. Istruzioni per l'impiego e la manipolazione -Miscelazione delle insuline).

Le formulazioni di Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina già pronte di Humulin R (Regolare) e Humulin I (Isofano) ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

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04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipoglicemia.

Ipersensibilità ad Humulin o ad uno degli eccipienti della formulazione, a meno che la somministrazione del farmaco non faccia parte di uno schema di desensibilizzazione.

In nessun caso qualsiasi formulazione di Humulin, ad eccezione di Humulin R (Regolare), può essere somministrata per via endovenosa.

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04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Lenta, etc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio.

Alcuni pazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modifica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale. Se è necessario un aggiustamento del dosaggio, questo può verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mesi.

Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata. I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati. Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.

L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.

Il trattamento con insulina umana può portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere più bassi di quelli relativi all’impiego di insulina purificata di origine animale.

Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

Il fabbisogno di insulina può aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina può anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attività fisica o cambiano la loro dieta abituale.

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04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad insulina umana.

Il fabbisogno di insulina può aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze ad attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta₂-stimolanti (così come salbutamolo, terbutalina, ritodrina).

Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze ad attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), i beta-bloccanti, l’octreotide o l’alcool.

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04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle da diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.

Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato generale di salute, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.

Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.

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04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati al fine di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l’opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.

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04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete può andare incontro. L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte.

Un’allergia locale si verifica nei pazienti nella sede dell’iniezione di insulina sotto forma di arrossamento, edema e prurito. Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In alcuni casi, questa manifestazione può essere imputabile a fattori diversi dall’insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione.

L’allergia sistemica, meno comune ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina. Essa può causare un’eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave ad Humulin, è richiesto un trattamento immediato. Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.

Può verificarsi lipodistrofia nel luogo ove viene effettuata l’iniezione.

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04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per l’insulina non si ha una definizione specifica per il sovradosaggio, poichè i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi a seguito della somministrazione di una quantità eccessiva di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.

L'ipoglicemia può essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione e vomito.

Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati.

La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentono. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.

Se il paziente è in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.

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05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica:

Humulin R (Regolare)���������������������������� A10A B01

Humulin I (Isofano)������������������������������������ A10A C01

Humulin Miscele (Miscele 1,2,3,4 e 5)����� A10A D01

Humulin L (Lenta)�������������������������������������� A10A E01

Humulin U (Ultralenta)������������������������������� A10A E01

La principale attività dell’insulina è la regolazione del metabolismo glucidico.

Inoltre, l'insulina esercita diverse azioni anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti. Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e la captazione degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e la liberazione degli aminoacidi.

Il tipico profilo di attività (curva di utilizzazione del glucosio) che fa seguito alla iniezione sottocutanea viene di seguito illustrato con una linea marcata bianca. Le variazioni che possono verificarsi in un paziente nel tempo e/o l'intensità dell'attività insulinica sono rappresentate invece dall'area più scura. Le variazioni individuali dipendono da diversi fattori come la dose, il sito di iniezione, la temperatura e l'attività fisica del paziente.

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05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attività metabolica dell'ormone. E' quindi più corretto esaminare le curve di utilizzazione del glucosio (come sopra riportato) per valutare l'attività dell'insulina.

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05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Humulin è un’insulina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante. Negli studi di tossicologia subcronica effettuati non sono stati osservati eventi avversi gravi. L’insulina umana non è risultata mutagena in una serie di tests di genotossicità effettuati sia in vitro che in vivo.

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Preparati di Humulin R (Regolare):

Ognuno di essi contiene Insulina Umana (prodotta da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:

m-cresolo distillato 2,5 mg/ml (conservante)

glicerolo (modificatore della tonicità)

acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

Possono essere aggiunti:

acido cloridrico (regolatore del pH) e/o idrossido di sodio (regolatore del pH).

Preparati di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele (Insulina Regolare e Insulina Isofano nei rapporti percentuali 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50):

Ognuno di essi contiene Insulina Umana (prodotta da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:

m-cresolo distillato 1,6 mg/ml (conservante)

glicerolo (modificatore della tonicità)

fenolo 0,65 mg/ml (conservante)

protamina solfato (complessante dell’insulina per prolungarne l’azione)

sodio fosfato bibasico (agente tampone)

zinco ossido (regolatore del contenuto di zinco)

acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

Possono essere aggiunti:

acido cloridrico (regolatore del pH) e/o idrossido di sodio (regolatore del pH).

Preparati di Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta):

Ognuno di essi contiene Insulina Umana (prodotta da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:

acetato di sodio (agente tampone)

cloruro di sodio (modificatore della tonicità)

metil paraidrossibenzoato 1 mg/ml (conservante)

acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

zinco ossido (regolatore del contenuto di zinco)

Possono essere aggiunti:

acido cloridrico (regolatore del pH) e/o idrossido di sodio (regolatore del pH).

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06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale o con insulina umana di altri produttori non sono state studiate.

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06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni per i preparati di Humulin R (Regolare), Humulin I (Isofano), Humulin Miscele e Humulin U (Ultralenta).

18 mesi per i preparati di Humulin L (Lenta).

Una volta aperta la confezione, 28 giorni per tutti i flaconcini di Humulin, per le cartucce da 1,5 ml di Humulin R e Humulin 50/50, per tutte le cartucce da 3,0 ml di Humulin e per la penna pre-riempita Humulin Jet.

Una volta aperta la confezione, 21 giorni per le cartucce da 1,5 ml di Humulin I e Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60.

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06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature comprese tra 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare. Non esporre a calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Tenere il contenitore del medicinale all’interno della confezione.

Una volta aperta la confezione i flaconcini di Humulin, le cartucce da 1,5 ml di Humulin R e Humulin 50/50, le cartucce da 3,0 ml di Humulin e la penna pre-riempita Humulin Jet possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo.

Una volta aperta la confezione le cartucce da 1,5 ml di Humulin I e Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo.

Durante l’uso i flaconcini e le cartucce di Humulin e la penna pre-riempita Humulin Jet non devono essere conservati al di sopra dei 30°C.

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06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Humulin flaconcini

Il prodotto è contenuto in flaconcini conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, chiusi con tappi di gomma e sigillati con ghiere di alluminio e polipropilene.

1 flaconcino da 10 ml

Humulin cartucce e penna Humulin Jet

Il prodotto è contenuto in cartucce conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, sigillate con tappi di gomma con un pistoncino a stantuffo sul fondo della cartuccia ed una chiusura a disco alla sua sommità.

Humulin cartucce:

5 cartucce da 1,5 ml e 5 cartucce da 3 ml

Penne pre-riempite Humulin Jet:

penne da 3 ml

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06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

a)������ Preparazione di una dose

Humulin R contenuto in flaconcini, cartucce o nelle penne preriempite Humulin Jet ha una formulazione che non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta di aspetto limpido, incolore, simile all'acqua e privo di particelle solide visibili.

Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humulin I, Humulin Miscele, Humulin L e Humulin U devono essere ruotati tra i palmi delle mani diverse volte per riportare l’insulina completamente in sospensione. Immediatamente prima dell’uso, le cartucce o le penne preriempite Humulin Jet contenenti Humulin I e Humulin Miscele devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare violentemente, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può portare ad un dosaggio non corretto.

I flaconcini e le cartucce devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti di materiale o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti dei flaconcini o delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato.

Le cartucce non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, ne' per essere riempite nuovamente dopo l'uso.

Miscelazione delle insuline: l'insulina ad azione più rapida deve essere aspirata nella siringa per prima, allo scopo di prevenire la contaminazione del flaconcino/cartuccia dovuta al preparato a più lunga attività. Si consiglia vivamente di iniettare direttamente subito dopo aver effettuato la miscelazione. Comunque, in caso di somministrazioni che necessariamente devono essere effettuate con un certo ritardo rispetto al momento della preparazione della miscela, la procedura va sempre eseguita nelle medesime condizioni operative.

In alternativa alla miscelazione, è possibile utilizzare siringhe o cartucce separate di Humulin R (Regolare) e Humulin I (Isofano) per la somministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione.

Flaconcini

Per la preparazione della siringa, seguire le istruzioni del medico curante o del personale paramedico.

Usare una siringa per insulina che sia graduata per la concentrazione di insulina da somministrare.

Cartucce e penne pre-riempite Humulin Jet

1.������Dispositivo a penna riutilizzabile

Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell'ago e la somministrazione dell’insulina, si consiglia di seguire le istruzioni del produttore accluse a ciascun dispositivo a penna.

2.������Dispositivo a penna per iniezioni pre-riempito/non riutilizzabile Humulin Jet

Per l’inserimento dell'ago e la somministrazione dell’insulina con la penna pre-riempita/non riutilizzabile, seguire le istruzioni riportate sul foglio illustrativo per il paziente.

Impiegando la penna pre-riempita Humulin Jet, deve essere sempre inserito un ago prima di effettuare il caricamento, la selezione e quindi l’iniezione della dose di insulina. Humulin Jet deve sempre essere caricata prima di ogni iniezione. Il mancato caricamento della penna pre-riempita può dare luogo alla selezione di una dose non adeguata.

b)����� Iniezione di una dose

Iniettare la corretta dose di insulina, seguendo le istruzioni del medico curante o del personale paramedico.

La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese.

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente ove sono riportate le istruzioni su come effettuare l’iniezione di insulina.

c)������ Disposizioni per contenitori ed aghi usati

Non riutilizzare gli aghi. Gettare via l’ago in maniera responsabile. Aghi e penne non devono essere condivisi. I flaconcini, le cartucce e le penne pre-riempite Humulin Jet devono essere utilizzati sino a svuotamento e quindi eliminati in maniera appropriata.

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07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Humulin R, Humulin I, Humulin L, Humulin U, Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50

Flaconcini da 10 ml (100 UI/ml):

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia

Cartucce da 1,5 ml (100 UI/ml):

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia

Cartucce da 3,0 ml (100 UI/ml):

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia

Humulin R Jet, Humulin I Jet, Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 Jet

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia

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08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Humulin R, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707011

Humulin R Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707276

Humulin R Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml, AIC 025707365

Humulin R Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707441

Humulin I, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707035

Humulin I Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707288

Humulin I Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707353

Humulin I Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707439

Humulin 10/90, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707225

Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707290

Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707377

Humulin 10/90 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707454

Humulin 20/80, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707249

Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707302

Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707389

Humulin 20/80 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707466

Humulin 30/70, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707187

Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707314

Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707391

Humulin 30/70 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707478

Humulin 40/60, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707264

Humulin 40/60Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707326

Humulin 40/60Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707403

Humulin 40/60 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707480

Humulin 50/50, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707340

Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707427

Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707415

Humulin 50/50 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707492

Humulin L, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707201

Humulin U, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707163

�

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Humulin R, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘85

Humulin R Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin R, Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml – Giugno ‘98

Humulin R Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin I, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘85

Humulin I Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin I Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ’98

Humulin I Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin 10/90, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91

Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98

Humulin 10/90 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin 20/80, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91

Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ’98

Humulin 20/80 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin 30/70, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91

Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98

Humulin 30/70 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin 40/60, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91

Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92

Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98

Humulin 40/60 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin 50/50, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Ottobre ‘94

Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98

Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98

Humulin 50/50 Jet, 5 penne non riutilizzabili pre-riempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.

Humulin L, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91

Humulin U, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Aprile ‘90

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- [Vedi Indice]

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� - [Vedi Indice]