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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE05.1 Proprietà farmacodinamiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
06.5 Natura e capacità della confezione06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
DATA DI�REVISIONE DEL TESTO
- [Vedi Indice]
ITOREX
500 mg: un flacone contiene: Cefuroxima� sale sodico
526 mg pari a cefuroxima 500 mg
Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili ml 4
1 g: un flacone� contiene: Cefuroxima sale sodico 1,052
g pari a cefuroxima 1 g
Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili ml 4
Flacone� di polvere sterile con fiala solvente per uso
i.m.
- [Vedi Indice]Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi
“difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In
particolare,� il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
- [Vedi Indice] Il prodotto va somministrato� per via parenterale Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo
caso e a giudizio del medico. Via intramuscolare Adulti: 1,5 – 3 g/die ( 2-4
somministrazioni). Bambini: 30-100 mg/Kg/die ( 2-4 somministrazioni). Pazienti con funzionalità ridotta: in caso di
insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 20
ml/min) la posologia va adattata, come riportato nela seguente
tabella Posologia di cefuroxima negli adulti con insufficienza
renale:
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Clearance creatinina
( ml/min)
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Dose
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Intervallo fra dosi
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Maggiore di 20
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mg 750-1500
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ogni 8 ore
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Tra 10 e 20
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mg 750
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ogni 12 ore
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Minore di 10
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mg 750
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ogni 24 ore (*)
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(*) Poiché la cefuroxima è dializzabile, i
pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere
un’ulteriore dose alla fine della dialisi.
Modalit� d'uso
ITOREX i.m.: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala
solvente: dopo aver agitato energicamente si ottiene una
sospensione lattescente che deve essere utilizzata entro pochi
minuti ( o agitata di nuovo prima dell’uso).
Iniettare intramuscolo in profondità nel quadrante
superiore esterno dei glutei.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle
cefalosporine
La cefuroxima deve essere prescritta con cautela� nei pazienti
con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare
colite.
Sebbene la cefuroxima causi raramente alterazioni della
funzionalità renale, si raccomanda il controllo delle
condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti
gravi trattati con le dosi massime.
In casi� di insufficienza renale, la posologia delle
cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle
prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di
altri farmaci nefrotossici� aumenta la tossicità renale e
la funzione del rene va assiduamente controllata.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo
sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza,
adottare le opportune misure terapeutiche.
Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una
anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto
precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine,
penicilline ed altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale
allergenicità crociala fra penicilline e
cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
l’anafilassi) ad entrambi i farmaci. La cefuroxima va
quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla
penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad
ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in
particolare ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve
interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine
vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di
anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre
opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa
sono stati segnalati con l’uso di cefalosporine (e di altri
antibiotici a largo spettro). E’ importante prendere in
considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano
diarrea in conseguenza dell’uso di antibiotici.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la
normale flora batterica del colon e ciò può
consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno
evidenziato che una delle cause principali di colite associata
agli antibiotici è una tossina prodotta dal Clostridium
difficile. Casi lievi di colite si possono risolvere con la
semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderata e
grave vanno trattati con l’integrazione delle perdite di
liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con
l’interruzione della terapia o è grave, il
trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da
antibiotico, causata dal� Clostridium difficile, è la
vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la
possibilità di altre cause per la colite. La
somministrazione delle cefalosporine può interferire con i
risultati di alcune prove di laboratorio, causando
pseudopositività della glicosuria con i metodi di
Benedict, Feheling e “Clinitest” ma non con i metodi
enzimatici. Si può avere con il test al ferricianuro per
il glucosio ematico una reazione falsamente negativa. Sono state
segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,
positività del test di Coombs ( talora false).��
Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è
maggiore verso organismi opportunisti, specialmente
Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e,
probabilmente associando tra loro più betalattamine.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di
farmaci nefrotossici ( p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina,
colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente
controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai
pazienti in trattamento con diuretici potenti ( furosemide ed�
acido etacrinico) poiché si sospetta che� terapie di
questo tipo possano danneggiare la funzionalità
renale. La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima
rallenta la secrezione tubulare di quest’ultima
determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima� più
alte e piu’ prolungate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità sotto il diretto controllo del medico. La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto è
consigliabile sospendere l’allattamento in caso di
somministrazione del farmaco. La sostanza� non interferisce sulla capacità di guidare
e sull’uso di macchine. Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili
saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La
possibilità della comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui dotati di ipersensibilità ed in
quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da
fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state
segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il
trattamento con antibiotico si può sviluppare colite
pseudomembranosa.�� Allergiche:raramente lieve orticaria, rush cutaneo,
prurito, febbre, artralgie Ematologiche: diminuzione della concentrazione
dell’emoglobina e dell’ematocrito, eosinofilia
transitoria. Occasionalmente neutropenia transitoria e
leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in
seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi
sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della
bilirubina. Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico
ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance
della creatinina. Locali: sono gli effetti indesiderati più
frequenti. Si può avere dolore lieve, moderato e
occasionalmente intenso nella sede dell’iniezione dopo
somministrazione intramuscolare. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con
lo sviluppo di microorganismi non sensibili. La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio
il farmaco può essere eliminato mediante trattamento
emodialitico o dialisi peritoneale. La cefuroxima è una cefalosporina semisintetica
caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che
conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi
batteriche. Non viene inattivata dalla maggio parte delle
betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla
penicillinasi stafilococcica: è quindi attiva in vitro
contro i ceppi batterici che inattivano penicillina e
ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus
indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso
l’Haemophilus influenzae ed i gonococchi produttori e non
di betalattamasi, compresi i� ceppi resistenti alla penicillina,
all’ampicillina ed alle cefalosporine. La Minima
Concentrazione Batterica (MCB) è praticamente
sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MCI). Non
è attiva contro� Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium
tubercolosis, Brucella, Virus.����� La cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal
tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per
via parenterale. Livelli ematici: la farmacocinetica è stata� indagata
nell’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di
dosi di 250-500 e 1000 mg i picchi dei tassi vengono raggiunti
tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano
rispettivamente pari a 15-27-40 mcg/ml. L’emivita è
di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono
somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono
livelli di 39-66-99 mcg/ml. L’emivita varia da 62 a 66
minuti. L’entità del legame con le proteine del
siero è bassa ( circa 33% ): una larga quota
dell’antibiotico pertanto è immediatamente
disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una
pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m ed e.v.
della dose abituale di cefuroxima, l’antibiotico si
distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (reni, cuore,
cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva,
secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo,
liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascetico). La
cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e,
in caso di infiammazione delle meningi, la barriera
ematoencefalica. Escrezione: il prodotto non viene metabolizzato
nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene
sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il
recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della
dose somministrata. La DL50 varia a seconda della specie animale e
della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto e.v.) a 5000
mg/kg (topo i.p.). Negli animali in esperimento la cefuroxima ha
dimostrato di possedere una tossicità bubacuta
estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai
ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per mese, non ha provocato
effetti tossici. La cefuroxima negli studi istopatologici di
tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei
tessuti e degli organi indagati. Acqua per preparazioni iniettabili Nessuna 18 mesi- Soluzione pronta per l’uso: 5 ore a temperatura
ambiente o 24 ore in frigorifero Tenere al riparo dalla luce Flacone e fiala di vetro neutro Scatola 1 flacone� polvere�� 500 mg i.m. + fiala solvente Scatola 1 flacone� polvere 1 g i.m. + fiala solvente Vedere 4.2
Pharma Italia S.r.l., Laboratori Farmaceutici, Via Vittor�
Pisani n° 93- Corato (BA) �� 500 mg i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105025 1 g i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105013
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1/6/2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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1/12/2000
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