KABIVEN
- [Vedi Indice]Kabiven è disponibile in 4 confezioni ciascuna delle quali è costituita da una sacca suddivisa in 3 compartimenti i cui volumi sono i seguenti:
| 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Glucosio (Glucosio 19%) | 1316 ml | 1053 ml | 790 ml | 526 ml |
| Aminoacidi ed elettroliti | 750 ml | 600 ml | 450 ml | 300 ml |
| (Vamin 18 Novum) | | | | |
| Emulsione lipidica | 500 ml | 400 ml | 300 ml | 200 ml |
| (Intralipid 20%) | | | | |
Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:
| Principi attivi: | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Olio di soia purificato | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
Glucosio monidrato
corrispondente a glucosio
(anidro) | 275 g
250 g | 220 g
200 g | 165 g
150 g | 110 g
100 g |
| Alanina | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
| Arginina | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| Acido aspartico | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
| Acido glutammico | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Glicina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Istidina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Isoleucina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Leucina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Lisina cloridrato
corrispondenti a lisina | 8,5 g
6,8 g | 6,8 g
5,4 g | 5,1 g
4,1 g | 3,4 g
2,7 g |
| Metionina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Fenilalanina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Prolina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Serina | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
| Treonina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Triptofano | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
| Tirosina | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
| Valina | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
Calcio cloruro biidrato
corrispondenti a calcio cloruro | 0,74 g
0,56 g | 0,59 g
0,44 g | 0,44 g
0,33 g | 0,29 g
0,22 g |
| Sodio glicerofosfato (anidro) | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
Magnesio solfato eptaidrato
Corrispondente a magnesio solfato | 2,5 g
1,2 g | 2,0 g
0,96 | 1,5 g
0,72 g | 0,99 g
0,48 g |
| Potassio cloruro | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
Sodio acetato triidrato
corrispondente a sodio acetato | 6,1 g
3,7 g | 4,9 g
2,9 g | 3,7 g
2,2 g | 2,5 g
1,5 g |
Corrispondenti a
| 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Aminoacidi | 85 g | 68 g | 51 g | 34 g |
| Azoto | 13,5 g | 10,8 g | 8,1 g | 5,4 g |
| Lipidi | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
| Carboidrati | | | | |
| - Glucosio (destrosio) | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
| Contenuto energetico | | | | |
| - Totale | 2300 kcal | 1900 kcal | 1400 kcal | 900 kcal |
| - Non proteico | 2000 kcal | 1600 kcal | 1200 kcal | 800 kcal |
| Elettroliti | | | | |
| - sodio | 80 mmol | 64 mmol | 48 mmol | 32 mmol |
| - potassio | 60 mmol | 48 mmol | 36 mmol | 24 mmol |
| - magnesio | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| - calcio | 5 mmol | 4 mmol | 3 mmol | 2 mmol |
| - fosfato1 | 25 mmol | 20 mmol | 15 mmol | 10 mmol |
| - solfato | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| - cloruro | 116 mmol | 93 mmol | 70 mmol | 46 mmol |
| - acetato | 97 mmol | 78 mmol | 58 mmol | 39 mmol |
| (1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin ) |
Osmolalità appr. 1230 mosm/kg H2 O
Osmolarità appr. 1060 mosm/l
pH appr. 5,6
Emulsione per infusione.
La sacca contenente Kabiven consiste di tre compartimenti e di una sovrasacca. Tra la sacca e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno. La sacca è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Ciascun compartimento contiene, rispettivamente, glucosio, soluzione di aminoacidi ed emulsione lipidica. La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide, l'emulsione lipidica è bianca.
- [Vedi Indice]Nutrizione parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.
Vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Posologia
Deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2.0-6.0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 per i lipidi.
La dose di 0,10-0,20 g azoto/kg/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die.
Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.
Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso.
Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti elementi in traccia e vitamine.
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.
La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.
La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.
La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.
Dose massima giornaliera
40 ml/kg/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die).
Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.
Modo e durata di somministrazione
Infusione endovenosa solamente attraverso vena centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Ipersensibilità nota alle proteine d'uovo o di soia o agli altri componenti.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica.
Gravi turbe della coagulazione.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto.
Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.
Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi.
04.3 Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.
Sindrome emofagocitotica.
Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Per la sua composizione, Kabiven non deve essere usato in neonati o infanti sotto i due anni di età.
La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.
Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.
Kabiven è indicato per pazienti adulti. I bambini possono avere maggiori richieste energetiche e proteiche di quelle elencate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
Un monitoraggio clinico speciale è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione.
Kabiven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, nella insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di diminuita funzionalità epatica, nell'ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi.
Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Vanno controllate la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).
L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'iperkaliemia.
La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.
Una nutrizione parenterale va praticata con precauzione nell'acidosi metabolica, nell'acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.
Kabiven va somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.
Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.
L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di elementi in traccia, come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione va tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di elementi in tracce, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.
Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata.
L'eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.
L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 . Ciò può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci.
Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni siano di rilevanza clinica definita.
Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Non applicabile.
L'Intralipid può indurre un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici.
Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.
Rapporti di altri effetti indesiderati in relazioni ad infusioni di Intralipid sono estremamente rari; meno di un evento avverso per milione di infusioni.
Sono state descritte reazioni da ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione.
Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, stanchezza e priapismo.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un'alterata capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezioni.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma.
Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta.
Vedi paragrafo "Effetti indesiderati", "Sindrome da sovraccarico lipidico".
Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.
Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.
In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità.
In alcuni casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
ATC: B05BA10
Emulsione lipidica
L'Intralipid, l'emulsione lipidica usata in Kabiven, fornisce acidi grassi a lunga catena essenziali e non essenziali per il metabolismo energetico e l'integrità strutturale delle membrane cellulari.
Intralipid alle dosi raccomandate non provoca variazioni emodinamiche.
È stato visto che, quando Intralipid è usato in modo corretto, non si verificano variazioni delle funzioni polmonari. L'aumento transitorio degli enzimi epatici osservato in alcuni pazienti in nutrizione parenterale è reversibile e scompare con la sua sospensione. Variazioni simili sono state osservate anche in corso di nutrizione parenterale senza emulsioni lipidiche.
Aminoacidi ed elettroliti
Gli aminoacidi, costituenti delle proteine della normale alimentazione, sono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali ed ogni quantitativo in eccedenza viene avviato ad un certo numero di vie metaboliche.
Studi hanno evidenziato un effetto termogenetico da parte delle infusioni di aminoacidi.
Glucosio
Il glucosio non ha effetti farmacodinamici a parte quelli di contribuire a mantenere o recuperare il normale stato nutrizionale.
Emulsione lipidica
L'Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei normali chilomicroni.
A differenza di questi ultimi, Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine, mentre il suo contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.
Intralipid viene eliminato dal circolo attraverso una via simile a quella dei chilomicroni fisiologici nelle fasi precoci del catabolismo.
Le particelle di grasso esogeno sono primariamente idrolizzate nel circolo e captate dai recettori LDL perifericamente e nel fegato.
La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutrizionale, dalla malattia e dalla velocità di infusione.
In volontari sani la massima velocità di eliminazione di Intralipid dopo una notte di digiuno è equivalente a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg/24 ore.
Sia il tasso di eliminazione che di ossidazione sono dipendenti dalla condizione clinica del paziente; l'eliminazione è più rapida e l'utilizzazione è aumentata nei pazienti dopo intervento ed in quelli traumatizzati, mentre pazienti con insufficienza renale e ipertrigliceridemia mostrano una minore utilizzazione di emulsioni lipidiche esogene.
Aminoacidi ed elettroliti
Le proprietà farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti sono essenzialmente le stesse degli elementi forniti con i normali cibi.
Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine della dieta dapprima entrano nella vena porta e successivamente nel circolo sistemico, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente il circolo sistemico.
Glucosio
Le proprietà farmacocinetiche del glucosio sono essenzialmente le stesse del glucosio apportato con i normali cibi.
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Kabiven. Tuttavia, studi preclinici di sicurezza con Intralipid, così come con aminoacidi e soluzioni di glucosio a varie composizioni e concentrazioni dimostrano buona tollerabilità.
Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Kabiven può essere miscelato con altri prodotti medicinali per i quali la compatibilità sia stata documentata. Vedi il paragrafo "Istruzioni per l'uso".
2 anni nella sovrasacca.
Validita' dopo mescolamento.
Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica, prima dell'impiego, dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25 °C.
Non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.
Kabiven deve essere miscelato e usato solo se le soluzioni sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e se l'emulsione è bianca e omogenea.
Dopo mescolamento con addittivi.
Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la speciale porta.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 °C prima dell'inizio dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8 °C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.
Il contenitore primario è costituito da una sacca multicompartimentata e da una sovrasacca.
La sacca è in polipropilene ed è suddivisa in 3 compartimenti da setti apribili.
Tra la sacca e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno .
La sacca è fatta di un materiale polimerico Excel, un film a tre strati che consiste di uno strato interno costituito per l'80% di poli (propilene/etilene) copolimero e per il 20% di un elastomero termoplastico (SEBS copolimero stirene/etilene/butilene/stirene), uno strato intermedio di un elastomero termoplastico (SEBS) e uno strato esterno di copoliestere-etere
Volume delle sacche: 2566 ml, 2053 ml, 1540 ml, 1026 ml.
Non usare se la confezione è danneggiata. I contenuti dei tre compartimenti separati devono essere miscelati prima dell'impiego.
Per assicurare una miscelazione omogenea, capovolgere un paio di volte la sacca immediatamente prima dell'infusione.
Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, l'emulsione lipidica è omogenea.
Compatibilità
Additivi
A Kabiven possono essere aggiunti solo farmaci o soluzioni nutrizionali per i quali è stata documentata la compatibilità.
Le aggiunte devono essere eseguite in modo asettico.
Le raccomandazioni standard sono proposte nella tabella che segue:
| Aggiunte | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Addamel N | 10 ml | 10 ml | 10 ml | 5 ml |
| Soluvit | 1 flacone | 1 flacone | 1 flacone | 0,5 flacone |
| Vitalipid adulti | 10 ml | 10 ml | 10 ml | 5 ml |
per un totale di:
| Sodio | 385 mmol | 308 mmol | 231 mmol | 154 mmol |
| Potassio | 385 mmol | 308 mmol | 231 mmol | 154 mmol |
| Magnesio | 13 mmol | 10 mmol | 8 mmol | 5 mmol |
| Calcio | 13 mmol | 10 mmol | 8 mmol | 5 mmol |
| Fosfato | 38 mmol | 31 mmol | 23 mmol | 15 mmol |
Dopo l'infusione eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)
Sacca 1026 ml AIC n. 034382010/M
Sacca 1540 ml AIC n. 034382022/M
Sacca 2053 ml AIC n. 034382034/M
Sacca 2566 ml AIC n. 034382046/M
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23 Novembre 2000
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23 Novembre 2000
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