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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

KATAVAL

- [Vedi Indice]

100 g contengono: triamcinolone acetonide g 0,100; neomicina solfato g 0,500.

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Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Il Kataval è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro-dermatite.

  - [Vedi Indice]

3-4 applicazioni al giorno sull'area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea, nonché nei soggetti con accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell'infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l'eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

L'assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L'assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità. Inoltre l'impiego prolungato dell'antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nell'eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate.

La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso è consigliabile sospendere l'uso del Kataval crema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone.

Neomicina : è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonché di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus).

La resistenza è rara e si sviluppa lentamente.

Triamcinolone : è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide.

Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell'attività fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso.

Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all'albumina. Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche.

Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente.

La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/kg a 350 mg/kg secondo la via di somministrazione.

La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determinata dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800-141-132 mg/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; paraffina liquida; squalane; potassio sorbato; sorbitolo; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni a confezionamento integro.

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Nessuna.

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Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

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Nessuna in particolare.

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FARMIGEA S.p.A

Via Carmignani, 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 019818020

In commercio da Maggio 1969.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1962 / Maggio 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

N. 309

Non appartiene ad alcuna tabella.

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Presentato al Ministero della Sanità Novembre 1999.

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