KEFORAL

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

KEFORAL 125 mg/5 ml granulato per sosp. orale

KEFORAL 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale

KEFORAL 100 mg/ml granulato per sosp. orale, gocce

KEFORAL 250 mg capsule rigide

KEFORAL 500 mg capsule rigide

KEFORAL 250 mg compresse

KEFORAL 500 mg compresse

KEFORAL 1 g compresse

�

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Granulato per sosp. orale125 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attività mg 125

Eccipienti

Aroma Guaranà 51880TP, eritrosina lacca di alluminio E-127, saccarosio.

Granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Eccipienti

Aroma Guaranà 51880TP, giallo tramonto E-110, saccarosio.

Granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 100 mg

Eccipienti

Aroma Guaranà 51880TP, giallo tramonto E-110, vanillina, saccarosio.

Capsule rigide 250 mg e 500 mg

Ogni capsula�� 250 mg�� 500 mg

contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina �� 250 mg�� 500 mg

Eccipienti

Cellulosa con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato, patent blu V E-131, giallo chinolina E-104, biossido di titanio, gelatina, inchiostro edibile.

Compresse 250 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina�� 250 mg

Eccipienti

Amido essiccato, amido dry-flow, amido pregelatinizzato, amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina, miscela color arancio M-1-3509.

Compresse 500 mg e 1 g

Ogni compressa�� 500 mg�� 1 g

contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina �� 500 mg�� 1 g

Eccipienti

Povidone K-90, amido sodio glicollato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina, miscela color arancio M-1-3509.

�

� - [Vedi Indice]

Granulato per sospensione orale, capsule rigide e compresse per uso orale.

�

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A.

Otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis.

Infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P. mirabilis.

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi.

Infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture batteriologiche e tests di sensibilità devono essere eseguiti prima e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalità renale.

Infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi.

Sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D. pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).

�

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il Keforal si somministra per via orale.

Adulti: il dosaggio negli adulti è di 1-4 g al giorno, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario lievi e non complicate, nella faringotonsillite streptococcica e nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, il dosaggio medio è di 250 mg ogni 6 ore oppure 500 mg ogni 12 ore.

Bambini: il dosaggio nei bambini è di 25-100 mg/kg/die a seconda della gravità dell'infezione, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario, lievi e non complicate, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (ogni 12 ore).

Keforal granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml: a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 1 misurino fino a 4 misurini ogni 10 kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Keforal granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml (5 mg ogni goccia): a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 5 fino a 20 gocce per ogni kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Nella terapia dell'otite media, in base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, è richiesta una dose totale di 75-100 mg/kg divisa in 4 somministrazioni giornaliere.

Nel trattamento di infezioni da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico di Keforal deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

�

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Keforal è controindicato nei pazienti notoriamente allergici alle cefalosporine.

�

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere opportunamente trattato (es. noradrenalina o altri aminopressori, antistaminici o corticosteroidi).

L'uso prolungato del Keforal può dar luogo ad una proliferazione di microrganismi non sensibili.

Se nel corso di una somministrazione prolungata di Keforal si verificasse una superinfezione batterica essa deve essere trattata appropriatamente.

Il Keforal va somministrato con cautela in caso di insufficienza renale. In questi casi il dosaggio potrebbe essere inferiore a quello generalmente raccomandato.

La colite pseudomembranosa si è verificata con la virtuale totalità degli antibiotici ad ampio spettro: essa deve essere tenuta presente nella diagnosi differenziale delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di questi farmaci.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs, talora false.

Prima di istituire la terapia con cefalexina, si raccomanda di indagare scrupolosamente su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C devono essere dati con cautela a pazienti penicillino-sensibili.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono rendere necessaria la somministrazione di noradrenalina ed altre misure di emergenza.

Esistono prove sulla possibilità di una allergenicità crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine. Sono stati riportati casi di alcuni pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci.

Pazienti che abbiano mostrato forme di allergia, particolarmente a farmaci, devono ricevere gli antibiotici con cautela, senza eccezione per il Keforal.

�

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Nel corso di terapia con Keforal si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o le tavolette di Clinitest, ma non con il Tes-Tape (cartina per analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

L’assorbimento di Keforal non interferisce significativamente con i pasti.

�

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La tollerabilità di Keforal durante l'allattamento non è stata sufficientemente provata, pertanto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

�

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Keforal non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

�

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Manifestazioni gastro-intestinali: sono stati riportati casi di diarrea. Questa manifestazione raramente è stata così grave da richiedere l'interruzione della terapia. Si sono verificati anche casi di nausea, vomito, dispepsia e dolori addominali.

Altre manifestazioni: reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, anafilassi, raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; queste reazioni di solito scompaiono con l'interruzione della terapia), prurito anale e genitale, moniliasi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza e cefalea.

Sono stati riportati anche eosinofilia, neutropenia e leggere elevazioni dei valori della AST (SGOT) e ALT (SGPT). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Rari casi di epatite transitoria e di ittero colestatico sono stati descritti a seguito della somministrazione di beta-lattamici. Raramente è stato riportata nefrite interstiziale reversibile.

Test di Coombs positivi attribuibili al farmaco si possono verificare in corso di prove di compatibilità trasfusionale o nel sangue dei neonati le cui madri avevano ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto.

�

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni e sintomi: i sintomi possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici, diarrea ed ematuria.

Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Keforal superiore da 5 a 10 volte quella normale.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone non sono state accertate come vantaggiose per il trattamento del sovradosaggio di Keforal.

�

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Da prove in vitro risulta che le cefalosporine sono battericide perchè inibiscono la sintesi della parete cellulare. Il Keforal è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: stafilococchi, inclusi i coagulasi-positivi, coagulasi-negativi ed i ceppi produttori di penicillinasi, streptococchi beta-emolitici, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis.

La maggior parte dei ceppi di enterococco (Streptococcus faecalis) ed alcuni ceppi di stafilococco sono resistenti al Keforal.

Il Keforal non è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter sp., Proteus morganii, Proteus vulgaris, non agisce sullo Pseudomonas o la Herellea sp. In vitro gli stafilococchi mostrano resistenza crociata fra il Keforal ed antibiotici meticillinici.

�

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Keforal è acido stabile e può essere somministrato anche al di fuori dei pasti. Si assorbe rapidamente dopo somministrazione orale. I livelli ematici medi che si ottengono dopo dosi di 250-500 mg ed 1 g sono circa 9, 18 e 32 mcg/ml rispettivamente dopo un'ora dalla somministrazione. Livelli ematici apprezzabili sono presenti anche alla sesta ora. Oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro otto ore. I picchi urinari durante questo periodo sono circa 1.000, 2.200 e 5.000 mcg/ml, rispettivamente dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g.

�

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL₅₀ variano, a seconda della specie animale considerata e della via di somministrazione, da 400 mg/kg a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Il Keforal non è mutageno né teratogeno.

�

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]