Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.
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1-2 capsule di KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato oppure 1 capsula di KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d’acqua durante il pasto.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’asma, rinite, orticaria.
In corso di terapia diuretica intensiva; nell’ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione; insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Avvertenze
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Precauzioni per l’uso
Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.
L'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare KETOPROFENE DOC Generici capsule rigide a rilascio prolungato con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia.; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.
Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi di sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene. In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L’attività antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine.
La particolare formulazione di KETOPROFENE DOC Generici 100 e 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore. Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t½ di circa 5 ore. La somministrazione ripetuta di Ketoprofene Doc Generici 100 e 200 mg Capsule non determina accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicità ed un elevato indice terapeutico. La DL50, per via orale nel ratto, è di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna in particolare.
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Scatola di cartone contenente capsule in blister di alluminio/PVC-PVDC.
6 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg �
30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg
3 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg
30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg
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Nessuna.
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DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule�� A.I.C.� 034306011/G
KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule� A.I.C.�� 034306086/G
KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule� A.I.C.�� 034306035/G
KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule�� A.I.C.� 034306098/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule e KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule: Novembre 2001
KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule e KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule: Luglio 2002
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Prodotto non soggetto.
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Luglio 2002