KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.
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KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
3-6 capsule al giorno ripartite ai pasti.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
2 supposte al giorno
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere appresso) e, per la forma supposte, verso la lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;
- grave insufficienza renale;
- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;
- insufficienza cardiaca;
- grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi).
Il Ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
KETOPROFENE EG100 mg Supposte.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AVVERTENZE
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.
L’uso di Ketoprofene EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ketoprofene EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
PRECAUZIONI PER L’ USO
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego per periodi prolungati di Ketoprofene in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.
La soluzione deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.
La soluzione per uso intramuscolare non deve essere iniettata endovena.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare Ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedono particolare vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.
Con l'uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.
Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo schock anafilattico.
In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attività analgesica sia doppiamente articolata.
E' infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall'effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività
analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici entro un’ora se somministrato per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 µg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 µg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede, infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.
Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.
A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.
L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del Ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
Magnesio stearato 5,00 mg
Lattosio 95,00 mg
Titanio biossido 1,00 mg
Gelatina 49,00 mg
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ogni fiala contiene:
Sodio idrossido 21 mg
Acido citrico monoidrato 6,4 mg
Glicina 160 mg
Ogni fiala solvente contiene:
Alcol benzilico 50 mg
Acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
Lidocaina cloridrato 20 mg
Gliceridi semisintetici 2080 mg
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
Non pertinente.entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 µg/ml. Particolarmente interessante appare
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
36 mesi.
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
36 mesi.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
24 mesi.
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KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
Nessuna particolare.
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
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KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
Blister PVC/alluminio laminato bianco opaco. Confezione da 30 capsule da 50 mg.
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Fiale di vetro trasparente e incolore tipo I - confezione da 6 fiale polvere 100 mg + 6 fiale solvente 2.5 ml.
KETOPROFENE EG 100 mg Supposte.
Strip in PVC. Confezione da 10 supposte 100 mg.
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KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide.
Nessuna particolare.
KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione.
La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.
KETOPROFENE EG100 mg Supposte.
Nessuna particolare.
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EG S.p.A. Laboratori Eurogenerici
Via D. Scarlatti, 31
20124 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
-KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: AIC n.033519036/G
- KETOPROFENE EG 100mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.033519024/G
- KETOPROFENE EG 100 mg Supposte. AIC n.033519012/G
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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2 Dicembre 1999
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Gennaio 2003