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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

KOMBETIN 1-8

- [Vedi Indice]

1 fiala contiene: k-strofantina 0,125 mg.

- [Vedi Indice]

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.

  - [Vedi Indice]

Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina. Di massima può valere il seguente schema:

Saturazione rapida (24-36 ore):3-4 fiale (0,375-0,5 mg)

Saturazione lenta (3-5 giorni): 2 fiale (0,25 mg)

Mantenimento: 1-2 fiale (0,125-0,25 mg)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A/V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione. Ipersensibilità individuale accertata alla k-strofantina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela nell'uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo e nel cuore polmonare.

Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione glucosidica.

In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.

La dose iniziale dovrà essere tanto più bassa quanto più grave è lo scompenso. Eseguire l'iniezione e.v. lentamente, preferibilmente su paziente disteso. In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2-3 giorni prima di passare a Kombetin.

Avvertenze

Poiché l'erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via può essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l'iniezione endovenosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C. (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione.

Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C. (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.

Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.

In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.

Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante. La sua rapidità d'azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d'urgenza, mentre l'elevata quota di dissipazione ne esclude possibilità di accumulo.

La k-strofantina è anche provvista di buona attività diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore.

Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Fiale di vetro scuro classe I. Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato - 5 fiale.

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 006575029 - Giugno 1952

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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