- [Vedi Indice]Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.
Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.
Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.
Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.
Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.
Non descritte.
Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embriotossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
Nessun effetto.
È possibile che possa manifestarsi una leggera e transitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.
Non si hanno informazioni sulla possibilità di sovradosaggio con Kovilen.
In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.
La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni I.E mediate.
I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.
Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.
Quando il prodotto viene somministrato nel naso solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mg/ml.
L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria.
Meno del 5% della dose instillata di collirio viene assorbita a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale.
L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.
Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.
La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.
Benzalconio cloruro, edetato bisodico, sodio cloruro, acqua purificata.
Non descritte.
24 mesi a confezionamento integro.
Proteggere dalla luce diretta del sole.
Flacone di politene a bassa densità, di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in astuccio di cartone serigrafa
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Non sono previste particolari istruzioni.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994
Rinnovo: ottobre 1999.
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Non soggetto.
31 ottobre 1994
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